Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iamhealthy Clinical Practice Guideline (CPG)

7. april 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Implementering af den nye pædiatriske fedme Kliniske praksisretningslinje i landdistrikter og klinikker: Et randomiseret klinisk forsøg

Den aktuelle undersøgelse er en flerniveau -faktorisk design RCT med interventioner på klinikken (sund klinikinterventionsperiode Vs. Kontrolperiode) og individuelle patientniveauer (iamhealthy vs. nyhedsbrev).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme udgør en stor sundhedsrisiko, hvilket bidrager til forhøjet sygelighed og dødelighed fra kræft, hjerte -kar -sygdom og diabetes. Børn, der bor i landdistrikterne, har højere fedme end deres bymæssige kolleger. Baseret på vores omfattende tidligere arbejde foreslår efterforskerne et flerniveau -faktorisk design randomiseret kontrolleret forsøg med interventioner på klinikken og individuelt patientniveau for at behandle pædiatrisk fedme blandt undervurderede landdistrikterne børn og familier. Den individuelle indgriben er en mHealth ruralt skræddersyet pædiatrisk fedmeadfærdsintervention (iamhealthy) vs. nyhedsbrevkontrol, mens klinikniveauinterventionen er en klynge, der er randomiseret trappet kile (sund klinikintervention) designet til at forbedre klinikkernes behandling af børn med overvægt og fedme. Den iamhealthy intervention er en ruralt skræddersyet empirisk understøttet familiebaseret adfærdsgruppeprogram, der er rettet mod familierne til børn, der er overvægtige eller fede og leverer 26 kontakttimer med gruppe og individuel indgriben. Den sunde klinikintervention er designet til at forbedre udbyderkontorprocesser ved hjælp af en samlet indgriben af ​​udbyderens promps, færdighedstræning og interventionsværktøjer implementeret med præstationsfeedback målrettet mod implementeringen af ​​American Academy of Pediatrics 2023 Klinisk praksisretningslinje. Denne undersøgelse vil være den første til at vurdere både klinikniveau og patientniveau pædiatriske fedmeinterventioner, der er skræddersyet til de unikke barrierer i landdistrikterne pædiatriske populationer. Fire stater (KS, NE, OK, SC), der er medlemmer af Echo Idea State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) og deltog i en tidligere gennemførlighedsundersøgelse af de iamhealthy intervention (NCT04142034) i landdistrikterne medicinske klinikker har hver især rekrutteret fire medicinske klinikker, der plejer landlige børn. I hver landdistriktsklinik rekrutterer efterforskere 32 plejepersonale/børneparater, der vil blive tildelt tilfældigt til iamhealthy (n = 16) eller nyhedsbrev (n = 16), i alt 512 barn/plejepersoner. De nuværende forslag studerer to let formidlede multilevel -interventioner og deres kombination til at adressere modificerbare risikofaktorer for kræft i landdistrikterne, specifikt pædiatrisk fedme. Disse fund kunne ændre den måde, medicinske klinikker plejer for de 41% af børn i landdistrikterne, der er overvægtige eller fede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1024

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
  • Telefonnummer: 913-588-6323
  • E-mail: adavis6@kumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Megan Olalde, MS, RD
  • Telefonnummer: 913-588-2042
  • E-mail: molalde@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
          • Telefonnummer: 913-588-6323
          • E-mail: adavis6@kumc.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen (El) K Kerns, PhD, MPH, CPH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul M Darden, MD
        • Underforsker:
          • Amanda L Bogie, MD, FAAP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James R Roberts, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for individuelle deltagere:

  • Barn er i alderen 6-11 år med samtykke
  • Barn BMI %ile er ≥85.
  • Børn bor i et landdistrikt
  • Barn/familie taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier for individuelle deltagere:

  • Barn har en fysisk begrænsning eller skade, der væsentligt begrænser fysisk mobilitet eller har en planlagt medicinsk behandling i løbet af forsøget, der vil begrænse fysisk mobilitet i væsentlig grad
  • Barn har et kendt medicinsk problem, der kan påvirke overholdelse af protokollen (f.eks. Kræft)
  • Børn og/eller primær plejeperson har en udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke overholdelse af protokollen
  • Barn er tilmeldt et vægttabsforsøg
  • Barn har et søskende, der allerede har accepteret i retssagen

Inkluderingskriterier for klinikker:

  • Historie om samarbejde med webstedsprise i forskning eller kvalitetsforbedringsprojekter
  • I det forløbne år er mindst 300 støtteberettigede potentielle deltagere
  • Klinikken skal have et elektronisk medicinsk registreringssystem

Ekskluderingskriterier for klinikker:

  • Kan ikke generere lister over børn, der ses på klinikken efter besøg, alder og postnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere: Iamhealthy
Den iamhealthy intervention er en ruralt skræddersyet empirisk understøttet familiebaseret adfærdsgruppeprogram, der er rettet mod familierne til børn, der er overvægtige eller fede og leverer 26 kontakttider for gruppe og individuel intervention over seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Deltagere: Iamhealthy
Familier vil deltage i et uddannelsesgruppeprogram med forældre og deres børn. Disse møder på en times vil være fokuseret på at leve en sund livsstil og engagere sig i sunde vaner som familie og vil forekomme ugentligt i tre måneder og månedligt i tre måneder. Hver familie har også mulighed for at modtage individuelle sundhedscoaching -sessioner hver anden uge, der vil vare cirka 30 minutter til at tackle bekymringer og sundhedsadfærd, der er specifikke for hvert par. Der vil være yderligere muligheder for at demonstrere og anvende lærde koncepter.
Aktiv komparator: Deltagere: Nyhedsbrev
Familier modtager et månedligt nyhedsbrev i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Deltagere: Nyhedsbrev
Familier, der er tildelt nyhedsbrevkontrolinterventionen, vil modtage AAP Healthy Children Newsletter (Healthy Children.org) Hver måned i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder til år 4 i Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Højde og vægt indsamles eksternt og bruges til at beregne BMI, BMIZ, BMI%ILE og BMI%95th%ile.
Baseline, 6 måneder, år 4
Klinik: Uafhængig klinikkortrevision
Tidsramme: Hver sjette måned i 3,5 år
Det primære resultatmål for den sunde klinikintervention vil være en tilfældig revision af 40 medicinske poster i hver klinik hver 6. måned udført af højtuddannet forskningspersonale i hver stat, der er fuldstændigt uafhængige af den deltagende medicinske klinik. Den medicinske registrering, indeksbesøg og seneste brøndbesøg (inden for de 6 måneder), vil blive revideret for BMI og BMI%Ile, bevis for anerkendelse af, om patienten har overvægt/fedme, plan for at tackle overvægt/fedme, opfølgningsplan og rådgivning for kost og aktivitet. Formålet med Clinic Chart -revisionen er at vurdere klinikens nuværende aktiviteter omkring identifikation og behandling af overvægt og fedme.
Hver sjette måned i 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder til år 4 i fysisk aktivitet i børn ved hjælp af øvelsen Vital Sign
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Øvelsen Vital Sign (EVS) er en ændring af den adfærdsmæssige risikofaktorovervågningssystem (BRFSS) fysiske aktivitetsspørgsmål (PA), og dens udvikling blev støttet af PA -eksperter som en del af øvelsen er medicinindsats i USA. EVS vurderer den gennemsnitlige tid, der bruges til at udøve ved at multiplicere svar på 2 selvrapporterede spørgsmål. Svarene multipliceres til at vise minutter pr. Dag med moderat eller anstrengende træning.
Baseline, 6 måneder, år 4
Ændring fra baseline til 6 måneder til år 4 i fysisk aktivitet i børn ved hjælp af screeningsforanstaltningen "Moderat til kraftig fysisk aktivitet"
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Screeningsforanstaltningen "Moderat til kraftig fysisk aktivitet" er en rapporteret mål på 2 punkter.
Baseline, 6 måneder, år 4
Ændring fra baseline til 6 måneder til år 4 i fysisk aktivitet i børn ved hjælp af Promis Parent Proxy Physical Activity Mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Promis Parent Proxy Physical Activity -måling måler, hvor ofte forældre rapporterer i de sidste 7 dage, at deres barn engagerede sig i forskellige fysiske aktiviteter.
Baseline, 6 måneder, år 4
Ændring fra baseline til 6 måneder til år 4 i børns diætopførsel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Børnefedtopførsel vil blive vurderet med børnenes spisevaner spørgeskema Food Frequency Section (CEHQ-FFQ). CEHQ-FFQ var designet til at estimere spiseadfærd og indtag for hver af de store fødevaregrupper relateret til generel sundhedsstatus og fedme hos børn. En konverteringsfaktor bruges til at omdanne indtagelse af børn og fastfood-forbrug til ugentlige forbrugsfrekvenser, der spænder fra henholdsvis 0 til 25 og 0 til 8.
Baseline, 6 måneder, år 4
Skift fra baseline til 6 måneder til år 4 i børns søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Børnsøvn vil blive vurderet med børnenes søvnvaner spørgeskema (CSHQ). Dette 22-punkts spørgeskema har 9 spørgsmål om sengetid, 7 spørgsmål om søvnadfærd, 2 spørgsmål om vågning om natten og 4 spørgsmål om morgen vågne op. Foranstaltningen resulterer i en score af den samlede søvnkvalitet med scoringer over 41, der indikerer søvnproblemer.
Baseline, 6 måneder, år 4
Forælder og børnestilfredshed med intervention og teknologi
Tidsramme: 6 måneder
Mål for børnetilfredshed blev udviklet specifikt til den aktuelle undersøgelse og skygger for overordnede tilfredshedsartikler. Specifikt for teknologi vil efterforskerne også administrere de 12-punkts forældre-rapporterede tilfredshedsforanstaltning, vurdere tre teknologirelaterede tilfredshedsdomæner: teknisk, komfort med teknologi og opfattet privatliv og adgang.
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder til år 4 i plejepersonens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Højde og vægt indsamles eksternt og bruges til at beregne BMI.
Baseline, 6 måneder, år 4
Klinik: Intern klinikkortrevision
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder
Som et mål for foreløbige fremskridt inden for den sunde kliniske intervention vil klinikpersonalet gennemføre månedlige revisioner af deres egne patientmedicinske poster for børn BMI og BMI%ILE, bevis for anerkendelse af, om patienten har overvægt/fedme, plan for at tackle overvægt/fedme og rådgivning for kost og aktivitet. Hver revision vil omfatte 10 af de senest set patienter 6-11 år, der har overvægt eller fedme. Yderligere genstande tilføjes for at vurdere de enkelte klinikker 'løbende QI -proces. Dette vil kun forekomme, mens klinikker er i den sunde klinikintervention.
Hver måned i 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn/plejepersonale demografi og medicinsk historie/opdatering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 4
Alder, race, etnicitet, indkomst, forsikringstype (offentlig/privat), individer, der bor i hjemmet, komorbiditetsforhold, ruralitet.
Baseline, 6 måneder, år 4
Klinik: Kvalitative interviews
Tidsramme: År 4
Studyteamet vil gennemføre strukturerede interviews med deltagende klinikpersonale for at vurdere en række strukturerede spørgsmål vedrørende barrierer og facilitatorer for: 1. Den sunde klinikindgriben; 2.. Iamealthy/Newsletter -interventionen; 3. andre aspekter af undersøgelsen inklusive måling og kommunikation. Disse interviews vil blive transkribert og analyseret ved hjælp af de accepterede kvalitative analyseteknikker fra Morgan og Krueger.
År 4
Klinik: Spørgeskemaer til kvalitetsforbedring
Tidsramme: År 1 og 4
Spørgeskemaer indsamler kvalitetsforbedringserfaring.
År 1 og 4
Klinik: Spørgeskemaer for aktuelle politikker/procedurer
Tidsramme: År 1 og 4
Spørgeskemaer indsamler aktuelle politikker/procedurer relateret til overvægt og fedme.
År 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paul M Darden, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00160797
  • R01NR021278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner