Multistrainová probiotika proti bakteriální vaginóze
Budování vaginální flóry pomocí multistrainových probiotik u pacientů s bakteriální vaginózou
Primárním cílem studie je objasnit, zda a do jaké míry spotřeba multistrainu probiotického omni-biotického® flóra plus+ má pozitivní vliv na vaginální flóru a snižuje BV. To je stanoveno pomocí skóre NUGENT a kritéria Blackbird.
V jedné podskupině je složení vaginálního mikrobiomu analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je detekována bakteriální vaginóza (BV) pomocí skóre Nugent (= zlatý standard pro studie) a kritéria AMSEL, dotyčný pacient je způsobilý pro studii za předpokladu, že jsou splněna následující další kritéria:
- > Věk 16 let
- Důkaz BV pomocí skóre Nugent (≥ 6)
- Písemný informovaný souhlas pro studii (dokument je k dispozici v tištěné podobě ve složce studie). Pro nezletilé pacienty jsou k dispozici další rodičovské informace
Upozorňujeme také na následující kritéria pro vyloučení:
- Spotřeba jiných probiotik za poslední 4 týdny
- Těhotenství, kojení
- Infekce urogenitálního traktu
- Účast v jiné studii
- Infekce jinými vaginálními bakteriemi nebo vaginální mykózou
- Infekce hepatitidy B, C nebo HIV
- Plánovaná hospitalizace Během intervenčního období po objasnění kritérií pro zařazení a vyloučení a souhlasu s účastí na studii ze strany pacienta (podepsané prohlášení o souhlasu) je do studie zahrnut pacienta. Pacientku je předepsáno antibiotikum (orální nebo aktuální) podle pokynů pro léčbu BV. Na základě seznamu randomizace s po sobě jdoucími čísly poskytovanými nás je pacient přidělen do skupiny Omni-Biotic® Flora Plus + (berou AB + probiotiku) nebo do kontrolní skupiny (přijímají pouze antibiotikum). Tím je zajištěno správné náhodné přidělení příslušné skupině.
Lékař vyplňuje v části 1 dotazníku o příznacích BV spolu s pacientem. Pacienti ve skupině probiotik jsou podávány Omni-Biotic® Flora Plus+ od lékaře (2 balíčky na pacienta; poskytované Institutem alergosanu), který má být užíván dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupině je předepsáno pouze antibiotikum (nepředepisujeme AB - lékař rozhodne, který AB).
Po čtyřech týdnech studie se pacienti vracejí do praxe gynekologa na následnou návštěvu. Kritéria NUGENT skóre a AMSEL jsou stanovena znovu a část 2 dotazníku je vyplněna společně s lékařem. Studie je poté dokončena pro pacienta.
Volitelné: Někteří z pacientů budou mít také vaginální výtěr pro analýzu mikrobiomu (30 pacientů; 15 ze skupiny AB+ probiotiky, 15 z kontrolní skupiny). Tento výtěr je odebrán lékařem při inkluzi studie a po 4 týdnech studie. Vzorky (vaginální výtěry) jsou uloženy v chladničce, dokud nejsou odebrány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Wahlarzpraxis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let
- Důkaz BV pomocí skóre Nugent (> 6)
- Písemný informovaný souhlas pro studii (dokument je k dispozici v tištěné podobě ve složce studie).
- Pro nezletilé pacienty jsou k dispozici další rodičovské informace
Kritéria pro vyloučení:
- Spotřeba jiných probiotik za poslední 4 týdny
- Těhotenství, kojení
- Infekce urogenitálního traktu
- Účast v jiné studii
- Infekce jinými vaginálními bakteriemi nebo vaginální mykózou
- Infekce hepatitidy B, C nebo HIV
- Plánovaná hospitalizace během intervenčního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotický doplněk stravy
Probiotická omni-biotická flora plus+ plus antibiotická léčba dvakrát denně
|
Speciálně vybrané probiotické kmeny pro léčbu nedostatku Lactobacillus u žen
Ostatní jména:
Pravidelná antibiotická léčba proti bakteriální vaginóze
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina kontroly
Antibiotická léčba bez probiotik
|
Pravidelná antibiotická léčba proti bakteriální vaginóze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pacientů s BV
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním koncovým bodem je snížení počtu pacientů s BV (definovaný jako Nugent skóre> 6) v probiotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaginální výtěr a obecná pohoda
Časové okno: 4 týdny
|
The Nugent Score and the Amsel criteria before (vaginal pH>4.5, presence of >20% per HPF of "clue cells" on wet mount examination, positive amine or "whiff" test, homogeneous, non-viscous, milky-white discharge adherent to the vaginal walls) and after treatment (vaginal swab), the general well-being of the test subjects (questionnaire), the improvement in the symptoms of BV (svědění, pálení atd.), Počet dnů léčby antibiotiky a v podskupině se rozdíly ve složení vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA (alfa- a betadiverzita) zaznamenávají jako sekundární cílové proměnné. Kromě toho se zkoumá dodržování a snášenlivost přípravy, včetně vedlejších účinků. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Maria Gruber, Univ. Prof. Dr., Wahlarztordination Wien, Lainzerstrasse 147, A-1130 Wien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginóza, bakteriální
- Vaginální onemocnění
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- Gruber_BV_Floraplus
- Institute AllergoSan (Jiný identifikátor: Institute AllergoSan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .