Multistrain probiotika mod bakteriel vaginose
Opbygning af vaginalfloraen ved hjælp af multistrain -probiotika hos patienter med bakteriel vaginose
Undersøgelsens primære mål er at afklare, om og i hvilket omfang forbruget af den multistrain-probiotiske omni-biotiske® flora plus+ har en positiv effekt på vaginalfloraen og reducerer BV. Dette bestemmes ved hjælp af Nugent -score og Blackbird -kriterierne.
I en undergruppe analyseres sammensætningen af det vaginale mikrobiom ved anvendelse af 16S rRNA -gen -sekventering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis bakteriel vaginose (BV) påvises ved hjælp af Nugent -score (= guldstandard for studier) og AMSEL -kriterier, er den pågældende patient berettiget til undersøgelsen, forudsat at følgende yderligere kriterier er opfyldt:
- > 16 år
- Bevis for BV ved hjælp af Nugent -score (≥ 6)
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen (dokumentet er tilgængeligt i trykt form i undersøgelsesmappen). Yderligere forældreoplysninger er tilgængelige for mindreårige patienter
Bemærk også følgende ekskluderingskriterier:
- Forbrug af andre probiotika inden for de sidste 4 uger
- Graviditet, amning
- Infektioner i urogenitalkanalen
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Infektion med andre vaginale bakterier eller vaginal mycosis
- Hepatitis B, C eller HIV -infektion
- Planlagt hospitalisering i interventionsperioden Efter afklaring af inkluderings- og ekskluderingskriterierne og samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patientens side (underskrevet samtykkeerklæring) er patienten inkluderet i undersøgelsen. Patienten er ordineret et antibiotikum (oralt eller aktuelt) i henhold til retningslinjerne for behandling af BV. Baseret på en randomiseringsliste med på hinanden følgende antal leveret af os, tildeles patienten til Omni-Biotic® Flora Plus + Group (de tager AB + Probiotic) eller til kontrolgruppen (modtager kun antibiotikumet). Dette sikrer korrekt, tilfældig allokering til den respektive gruppe.
Lægen udfylder del 1 af spørgeskemaet om BV -symptomer sammen med patienten. Patienterne i probiotika-gruppen får Omni-Biotic® Flora Plus+ af lægen (2 pakker pr. Patient; leveret af Allergosan Institute), som skal tages to gange om dagen i 4 uger. Kontrolgruppen er kun ordineret antibiotikumet (vi ordinerer ikke en AB - lægen beslutter hvilken AB).
Efter fire uger med undersøgelsen vender patienterne tilbage til gynækologens praksis for et opfølgende besøg. Nugent -score og AMSEL -kriterierne bestemmes igen, og del 2 af spørgeskemaet er afsluttet sammen med lægen. Undersøgelsen afsluttes derefter for patienten.
Valgfrit: Nogle af patienterne vil også have en vaginal pinde taget til mikrobiomanalyse (30 patienter; 15 fra AB+ Probiotics -gruppen, 15 fra kontrolgruppen). Denne pinde er taget af lægen ved studieindeslutning og efter 4 uger efter undersøgelsen. Prøverne (vaginale vatpinde) opbevares i køleskabet, indtil de er opsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1130
- Wahlarzpraxis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 16 år
- Bevis for BV ved hjælp af Nugent -score (> 6)
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen (dokumentet er tilgængeligt i trykt form i undersøgelsesmappen).
- Yderligere forældreoplysninger er tilgængelige for mindreårige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Forbrug af andre probiotika inden for de sidste 4 uger
- Graviditet, amning
- Infektioner i urogenitalkanalen
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Infektion med andre vaginale bakterier eller vaginal mycosis
- Hepatitis B, C eller HIV -infektion
- Planlagt indlæggelse i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk kosttilskud
To gange daglig probiotisk omni-biotic® flora plus+ plus antibiotikabehandling
|
Specielt udvalgte probiotiske stammer til diatarisk behandling af Lactobacillus -mangler hos kvinder
Andre navne:
Regelmæssig antibiotikabehandling mod bakteriel vaginose
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrollergruppe
Antibiotikabehandling uden probiotika
|
Regelmæssig antibiotikabehandling mod bakteriel vaginose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af patienter med BV
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære slutpunkt er reduktionen i antallet af patienter med BV (defineret som Nugent score> 6) i den probiotiske gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal pind og generel velvære
Tidsramme: 4 uger
|
Nugent-score og AMSEL-kriterierne før (vaginal pH> 4,5, tilstedeværelse af> 20% pr. HPF af "ledetrådceller" på vådmonteringsundersøgelse, positive amin eller "whiff" -test, homogen, ikke-viskoøs, mælkehvid udladning adhærent til vaginalvæggene) og efter behandling (vaginal swab), den generelle velbefindende i testpersonerne (spørgsmålstegn), forbedringen af de svage i de symptom (kløe, forbrænding osv.), Antallet af behandlingsdage med antibiotika og i en undergruppe, er forskellene i sammensætningen af vaginalmikrobiomet ved anvendelse af 16S rRNA-sekventering (alfa- og betadiversitet) registreret som sekundære målvariabler. Derudover undersøges overholdelsen og tolerabiliteten af forberedelsen, inklusive bivirkninger,. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Maria Gruber, Univ. Prof. Dr., Wahlarztordination Wien, Lainzerstrasse 147, A-1130 Wien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vaginitis
- Vaginose, bakteriel
- Vaginale sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- Gruber_BV_Floraplus
- Institute AllergoSan (Anden identifikator: Institute AllergoSan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .