Multistrain -Probiotika gegen bakterielle Vaginose

Wenn die bakterielle Vaginose (BV) unter Verwendung des Nugent -Scores (= Goldstandard für Studien) und AMSEL -Kriterien nachgewiesen wird, kann der betreffende Patient für die Studie berechtigt sind, vorausgesetzt, die folgenden zusätzlichen Kriterien werden erfüllt:

• > 16 Jahre alt
• Beweis von BV unter Verwendung des Nugent -Scores (≥ 6)
• Die schriftliche Einverständniserklärung für die Studie (das Dokument ist in gedruckter Form im Studienordner erhältlich). Zusätzliche elterliche Informationen sind für minderjährige Patienten verfügbar

Bitte beachten Sie auch die folgenden Ausschlusskriterien:

• Verbrauch anderer Probiotika in den letzten 4 Wochen
• Schwangerschaft, Stillen
• Infektionen des Urogenitaltrakts
• Teilnahme an einer anderen Studie
• Infektion mit anderen Vaginalkeimen oder vaginalen Mykose
• Hepatitis B, C oder HIV -Infektion
• Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Interventionszeit nach Klärung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie seitens des Patienten (unterschriebene Einverständniserklärung) wird der Patient in die Studie aufgenommen. Dem Patienten wird ein Antibiotika (oral oder topisch) gemäß den Richtlinien für die Behandlung von BV verschrieben. Basierend auf einer Randomisierungsliste mit aufeinanderfolgenden Zahlen, die von uns bereitgestellt werden, wird der Patient der Omni-Biotic® Flora Plus + -Gruppe (sie nehmen das AB + Probiotika ein) oder der Kontrollgruppe (nur das Antibiotika empfangen) zugeteilt. Dies gewährleistet eine ordnungsgemäße, zufällige Zuordnung zur jeweiligen Gruppe.

Der Arzt füllt in Teil 1 des Fragebogens zusammen mit dem Patienten die BV -Symptome aus. Die Patienten in der Probiotik-Gruppe erhalten vom Arzt (2 Packungen pro Patient; vom Allergosan-Institut bereitgestellt), das zweimal täglich für 4 Wochen eingenommen werden soll. Die Kontrollgruppe wird nur das Antibiotikum verschrieben (wir verschreiben keinen AB - der Arzt entscheidet, welches AB).

Nach vier Wochen der Studie kehren die Patienten für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Praxis des Gynäkologen zurück. Die Nugent -Score- und AMSEL -Kriterien werden erneut ermittelt und Teil 2 des Fragebogens wird zusammen mit dem Arzt abgeschlossen. Die Studie wird dann für den Patienten abgeschlossen.

Optional: Einige der Patienten werden auch einen Vaginalabstrich für die Mikrobiomanalyse (30 Patienten; 15 aus der AB+ Probiotics -Gruppe, 15 aus der Kontrollgruppe) eingesetzt. Dieser Tupfer wird vom Arzt bei der Inklusion der Studie und nach 4 Wochen der Studie genommen. Die Proben (Vaginalabstriche) werden im Kühlschrank gelagert, bis sie gesammelt werden.