Probiotici multistrato contro la vaginosi batterica
Costruire la flora vaginale usando probiotici multistrain in pazienti con vaginosi batterica
L'obiettivo principale dello studio è chiarire se e in che misura il consumo del probiotico multistrato Omni-Biotic® Flora Plus+ ha un effetto positivo sulla flora vaginale e riduce BV. Questo è determinato usando il punteggio Nugent e i criteri di Blackbird.
In un sottogruppo, la composizione del microbioma vaginale viene analizzata usando il sequenziamento del gene rRNA 16S.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se la vaginosi batterica (BV) viene rilevata usando il punteggio Nugent (= standard di riferimento per gli studi) e i criteri AMSEL, il paziente in questione è ammissibile allo studio, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi:
- > 16 anni
- Prova di BV usando il punteggio Nugent (≥ 6)
- Consenso informato scritto per lo studio (il documento è disponibile in forma stampata nella cartella dello studio). Ulteriori informazioni sui genitori sono disponibili per i pazienti minorenni
Si prega anche di notare i seguenti criteri di esclusione:
- Consumo di altri probiotici nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza, allattamento al seno
- Infezioni del tratto urogenitale
- Partecipazione a un altro studio
- Infezione da altri germi vaginali o micosi vaginale
- Infezione da epatite B, C o HIV
- Il ricovero in ospedale pianificato durante il periodo di intervento dopo chiarimenti dei criteri di inclusione e esclusione e il consenso per partecipare allo studio da parte del paziente (dichiarazione di consenso firmata), il paziente è incluso nello studio. Al paziente viene prescritto un antibiotico (orale o topico) in base alle linee guida per il trattamento di BV. Sulla base di un elenco di randomizzazione con numeri consecutivi forniti da noi, il paziente è assegnato al gruppo Omni-Biotic® Flora Plus + (prendono il probiotico AB +) o al gruppo di controllo (ricevono solo l'antibiotico). Ciò garantisce un'adeguata allocazione casuale al rispettivo gruppo.
Il medico riempie nella parte 1 del questionario sui sintomi BV insieme al paziente. Ai pazienti nel gruppo di probiotici viene somministrato dal medico Omni-Biotic® Flora Plus+ (2 pacchetti per paziente; fornito dall'Allergosan Institute), che deve essere preso due volte al giorno per 4 settimane. Al gruppo di controllo viene prescritto solo l'antibiotico (non prescriviamo un AB - il medico decide quale AB).
Dopo quattro settimane di studio, i pazienti tornano alla pratica del ginecologo per una visita di follow-up. Il punteggio Nugent e i criteri Amsel sono nuovamente determinati e la parte 2 del questionario è completata insieme al medico. Lo studio viene quindi completato per il paziente.
Opzionale: alcuni pazienti avranno anche un tampone vaginale per l'analisi del microbioma (30 pazienti; 15 dal gruppo di probiotici AB+, 15 del gruppo di controllo). Questo tampone viene preso dal medico all'inclusione dello studio e dopo 4 settimane di studio. I campioni (tamponi vaginali) sono conservati in frigorifero fino a quando non vengono raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Vienna, Austria, 1130
- Wahlarzpraxis
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 16 anni
- Prova di BV utilizzando il punteggio Nugent (> 6)
- Consenso informato scritto per lo studio (il documento è disponibile in forma stampata nella cartella dello studio).
- Ulteriori informazioni sui genitori sono disponibili per i pazienti minorenni
Criteri di esclusione:
- Consumo di altri probiotici nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza, allattamento al seno
- Infezioni del tratto urogenitale
- Partecipazione a un altro studio
- Infezione da altri germi vaginali o micosi vaginale
- Infezione da epatite B, C o HIV
- Ospedalizzazione pianificata durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supplemento dietetico probiotico
due volte al giorno Omni-Biotic® Flora Plus+ Plus Antibiotico trattamento
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ceppi probiotici appositamente selezionati per il trattamento diataro delle carenze di Lactobacillus nelle donne
Altri nomi:
Trattamento antibiotico regolare contro la vaginosi batterica
Altri nomi:
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Altro: gruppo di controllo
Trattamento antibiotico senza probiotici
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Trattamento antibiotico regolare contro la vaginosi batterica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di pazienti con BV
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint primario è la riduzione del numero di pazienti con BV (definito come punteggio Nugent> 6) nel gruppo probiotico rispetto al gruppo di controllo
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tampone vaginale e benessere generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il punteggio Nugent e i criteri Amsel prima (pH vaginale> 4,5, presenza di> 20% per HPF di "cellule indizi" sull'esame di montaggio a umido, ammina positiva o test di "soffio", omogeneo, non viscoso, agevolato a b. (prurito, bruciore, ecc.), Il numero di giorni di trattamento con antibiotici e, in un sottogruppo, le differenze nella composizione del microbioma vaginale usando il sequenziamento di rRNA 16S (alfa e betadiversità) sono registrate come variabili target secondarie. Inoltre, vengono esaminate la conformità e la tollerabilità della preparazione, compresi gli effetti collaterali. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Maria Gruber, Univ. Prof. Dr., Wahlarztordination Wien, Lainzerstrasse 147, A-1130 Wien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Vaginosi, batterica
- Malattie vaginali
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gruber_BV_Floraplus
- Institute AllergoSan (Altro identificatore: Institute AllergoSan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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