Porovnání podpory dietetiky s a bez kontinuálního monitorování glukózy u jedinců s diabetem 2. typu. (CARE-T2D)
26. května 2026 aktualizováno: Evelyn Parr, Australian Catholic University
Neustálá dietetika e-health dietetics asistovaná monitorování glukózy, která posílí lidi s diabetem 2. typu
Paralelní, jednorázová, randomizovaná klinická studie prováděná na dálku po celé Austrálii z Institutu Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR, australská katolická univerzita) pro jednotlivce s diabetem 2. typu, vědci z australské katolické univerzity, University of Adelaide, University of Queensland, University of Wollongong, Monash University, Monash University, La Trobe University.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V designu paralelních skupin bude přijato celkem 156 jednotlivců.
Po základní patologii (HbA1c) byly shromážděny oslepené (Libre Pro IQ) kontinuální monitorování glukózy (CGM) a dotazníky (prostřednictvím redCap), účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (dieta, dietetická podpora; CGMD, CGMd plus dietetická podpora).
Všichni účastníci obdrží čtyři (4) dietetické konzultace prostřednictvím telehealth ve 2., 6, 10 a 16 týdnech, jejichž obsah bude souviset s randomizovaným podmínkou.
Měření se opakuje po 3 a 6 měsících od základní linie, aby se posoudily změny v primárních a sekundárních výsledcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Australian Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Bydlí kdekoli v Austrálii a mají poštovní adresu
- Potvrzená diagnóza T2D pomocí GP/Endokrinologa
- Současný HbA1c ≥ 7,0%
- Mít smartphone a být schopen jej samostatně použít
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Použití inzulínové terapie (v posledních třech měsících) nebo léků, které narušují hladinu glukózy v krvi (tj. steroidy)
- Použití CGM během posledních šesti měsíců
- Dotazník pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE-Q) Globální skóre> 2,8 nebo globální skóre> nebo rovný 1,52, se součtem Q14-18> nebo rovnou 4
- V současné době probíhají konzultace s APD nebo se konzultovali s APD (během posledních tří měsíců)
- Ne stabilní váha (> 5 kg změna za poslední tři měsíce)
- Těžká hypoglykemická událost (tj. vyžadující pomoc) do posledních šesti měsíců
- Změna antihyperglcyemických léků během posledních tří měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení (do 24 týdnů)
- Historie psychotické poruchy nebo současná diagnóza jiných velkých psychiatrických onemocnění (např. Porucha nálady, porucha příjmu potravy, porucha užívání návykových látek)
- Historie poruch krve (včetně, ale nejen, anémie a thalassemie), které ovlivňují primární výsledek (HbA1c)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze dietetická podpora
Tato skupina je navržena tak, aby působila jako komparátor využívající „standardní péči“ v dietetické praxi.
Poradenství pro stravování poskytnuté této skupině účastníků bude prováděno akreditovanými praktickými dietology (APD) v souladu s pokyny založenými na důkazech, konkrétně pokyny pro nejlepší postup T2DM plus australské stravovací pokyny (tj.
Australský průvodce zdravým stravováním) Pro zlepšení kvality stravy a strategie na podporu dodržování.
|
Dietní rady budou poskytovány akreditovanými praktickými dietology (APDS) v souladu s pokyny založenými na důkazech, konkrétně pokyny pro nejlepší postup T2DM plus australské stravovací pokyny (tj.
Australský průvodce zdravým stravováním) Pro zlepšení kvality stravy a strategie na podporu dodržování.
|
|
Experimentální: CGM plus dietetická podpora
Skupina CGM Plus Dietetic Support Group bude poskytnuta dietetická podpora „standardní péče“ spolu s použitím a interpretací údajů CGM shromážděných, aby pomohla při porozumění dietním úprav správy glukózy.
Podle skupiny diety bude v souladu s pokyny založenými na důkazech, konkrétně pokyny pro nejlepší postup T2DM plus australské pokyny pro stravování (tj. APDS), konkrétně pokyny pro nejlepší postup T2DM poskytnuté této účastnické skupině plus pokyny pro nejlepší postup T2DM a australské dietní pokyny (tj.
Australský průvodce zdravým stravováním) Pro zlepšení kvality stravy a strategie na podporu dodržování.
Údaje o CGM shromážděné prostřednictvím Librelink budou používány účastníkem i dietologem k informování dietních úprav.
|
Dietní rady budou poskytovány akreditovanými praktickými dietology (APDS) v souladu s pokyny založenými na důkazech, konkrétně pokyny pro nejlepší postup T2DM plus australské stravovací pokyny (tj.
Australský průvodce zdravým stravováním) Pro zlepšení kvality stravy a strategie na podporu dodržování.
Abbott FreeStyle Libre 2+ CGM sensors will be used to provide feedback on interstitial glucose concentrations over 15 day periods per sensor.
Nine sensors will be provided for the 6-month period, for 3 months of continuous use and 3 months of intermittent (2 weeks on - 2 weeks off) use.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Glykovaná koncentrace hemoglobinu
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Glykovaná koncentrace hemoglobinu
|
3 měsíce
|
|
24 H Posouzení glykémie
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
24 H Glukózová opatření hodnocená zaslepeným CGM (včetně, ale nejen, časem v dosahu, CV)
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza krve nalačno
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
HS-CRP
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Post Pychlice vysoce citlivé koncentrace C-peptidu C-peptidu
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Aplikace a použití CGM
Časové okno: Od 0 do 26 týdnů, za 2 týdny období používání senzoru
|
Počet dnů používání CGM a interakce s prohlížením dat CGM (přes Librelink); CGMD skupina Ony
|
Od 0 do 26 týdnů, za 2 týdny období používání senzoru
|
|
Příjem stravy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Složení energie a makronutrientů vypočtené z potravinových záznamů
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 18 týdnů, 20 týdnů, 26 týdnů
|
Opatření dodržování hodnocených pomocí vlastní hlášení (dotazník)
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 18 týdnů, 20 týdnů, 26 týdnů
|
|
Cholesterol nalačno
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Koncentrace cholesterolu nalačno (celkem, HDL a LDL)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Koncentrace lipidů nalačno
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Koncentrace triglyceridů nalačno
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre medikačního efektu (MES)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Skóre medikačního účinku pro antihyperglykemické léky
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Zkušenosti účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s vlastním hlášením (dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) - dlouhá forma)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita a množství spánku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s vlastním hlášením (index kvality spánku Pittsburgh (PSQI))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník dotazníku s vlastním hlášením (dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník o sobě hlášeném (dotazník pro zdravotní gramotnost (HLQ))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí indexu zdravého stravování pro australské dospělé (HeifA)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Diabetes samospráva
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s vlastním hlášením (dotazník pro samosprávu Diabetes (DSMQ-R))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Diabetes nouze
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s vlastním hlášením (stupnice hodnocení diabetu Diabetes Diabetes (T2DDAS))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Celková pohoda
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s vlastním hlášením (WHO-5)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skvělá pohoda specifická pro diabetes
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník nahlášený samostatně (úsvita dopadu profilu diabetu (DIDP-7))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s vlastním hlášením (dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky (DTSQS (status) a DTSQC (Change))))
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Per protocol analysis
Časové okno: 6 months
|
Primary analysis of the primary outcome (0-6 months HbA1c) is going to be intention to treat. Therefore, secondary analysis of all other variables will be a per-protocol (PP) analysis. Inclusion in PP analysis will be defined by: 1. Attendance at ≥3 dietetic consults, within ±10 days of the designated 2-, 6-, 10- and 16-week time points. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- 2024-3690HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která podporují zjištění této studie, budou k dispozici od odpovídajícího autora po dobu 36 měsíců od zveřejnění na základě přiměřené žádosti o akademické použití.
Data nebudou veřejně zpřístupněna, protože obsahuje informace, které by mohly ohrozit souhlas účastníků výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou zváženy přiměřené žádosti o akademické použití.
Žádosti lze podávat odpovídajícímu autorovi publikace.
Data nebudou veřejně zpřístupněna, protože obsahuje informace, které by mohly ohrozit souhlas účastníků výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .