Vergleich der Unterstützung der Ernährung mit und ohne kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Personen mit Typ -2 -Diabetes. (CARE-T2D)
26. Mai 2026 aktualisiert von: Evelyn Parr, Australian Catholic University
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsunterstützung remote E-Health-Diätetik, um Menschen mit Typ-2-Diabetes zu befähigen
A parallel, single-blinded, randomised clinical trial conducted remotely across Australia from the Mary MacKillop Institute for Health Research (MMIHR, Australian Catholic University) for individuals with type 2 diabetes, by researchers from Australian Catholic University, University of Adelaide, University of Queensland, University of Wollongong, Monash University, Monash Partners, Deakin University, La Trobe University and Melbourne University.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem parallelen Gruppenentwurf werden insgesamt 156 Personen rekrutiert.
Nach der Basis -Pathologie (Hba1c) wurden die Daten und Fragebögen (über RedCap) geblendete (libre pro iq) kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM) gesammelt, die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert (nur diätetische Unterstützung; CGMD, CGM plus diätetische Unterstützung).
Alle Teilnehmer erhalten in den Wochen 2, 6, 10 und 16 vier (4) diätetische Konsultationen über Telemedizin, deren Inhalt mit dem randomisierten Zustand zusammenhängt.
Die Messungen werden nach dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten wiederholt, um die Änderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Australian Catholic University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ Jahre
- Wo überall in Australien wohnen und eine Postanschrift haben
- Bestätigte T2D -Diagnose durch einen GP/Endocrinologen
- Aktueller Hba1c von ≥ 7,0%
- Haben Sie ein Smartphone und können es unabhängig voneinander verwenden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Anwendung der Insulintherapie (innerhalb der letzten drei Monate) oder Medikamente, die den Blutzuckerspiegel (d.h. Steroide)
- Verwendung von CGM innerhalb der letzten sechs Monate
- Prüfungsfragebogen für Essstörungen (EDE-Q) Globaler Wert> 2,8 oder globaler Punktzahl> oder gleich 1,52, mit Summe von Q14-18> oder gleich 4
- Derzeit haben Sie laufende Konsultationen mit einer APD oder haben sich mit einer APD beraten (innerhalb der letzten drei Monate)
- Nicht Gewicht stabil (> 5 kg Veränderung in den letzten drei Monaten)
- Schweres hypoglykämisches Ereignis (d. H. Hilfe benötigen) innerhalb der letzten sechs Monate
- Änderung der Antihyperglcyämie -Medikamente innerhalb der letzten drei Monate
- Frauen, die schwanger oder stillen sind (innerhalb von 24 Wochen)
- Vorgeschichte der psychotischen Störung oder der aktuellen Diagnose anderer wichtiger psychiatrischer Erkrankungen (z. Stimmungsstörung, Essstörung, Substanzstörung)
- Vorgeschichte von Blutstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie und Thalassämie), die sich auf das primäre Ergebnis auswirken (Hba1c)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur diätetische Unterstützung
Diese Gruppe ist so konzipiert, dass sie als Vergleiche "Standardversorgung" in der Diätetik -Praxis fungiert.
Die diätetische Beratung dieser Teilnehmergruppe wird von akkreditierten praktizierenden Ernährungsbereichen (APDs) im Einklang mit evidenzbasierten Richtlinien durchgeführt, insbesondere den Best-Practice-Richtlinien von T2DM sowie australischen Ernährungsrichtlinien (d. H.
Australischer Leitfaden zur gesunden Ernährung) zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Strategien zur Förderung der Einhaltung.
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Die diätetische Beratung wird von akkreditierten Practicing Dietsian (APDS) gemäß evidenzbasierten Richtlinien erteilt, insbesondere den T2DM-Best-Practice-Richtlinien sowie den australischen Ernährungsrichtlinien (d. H.
Australischer Leitfaden zur gesunden Ernährung) zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Strategien zur Förderung der Einhaltung.
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Experimental: CGM plus diätetische Unterstützung
Die CGM Plus -diätetische Support -Gruppe wird neben der Verwendung und Interpretation der CGM -Daten, die gesammelt werden, um das Verständnis von Ernährungsänderungen zum Glukosemanagement zu unterstützen, "Standard -Care" -Nahrungsunterstützung zur Verfügung gestellt.
Gemäß der Ernährungsgruppe wird die Ernährungsberatung dieser Teilnehmergruppe von akkreditierten Practicing Dietsian (APDS) gemäß evidenzbasierten Richtlinien durchgeführt, insbesondere den Best-Practice-Richtlinien von T2DM sowie australischen Ernährungsrichtlinien (d. H.
Australischer Leitfaden zur gesunden Ernährung) zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Strategien zur Förderung der Einhaltung.
Die über Limousienink erfassten CGM -Daten werden sowohl vom Teilnehmer als auch vom Ernährungsberater verwendet, um Ernährungsänderungen zu informieren.
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Die diätetische Beratung wird von akkreditierten Practicing Dietsian (APDS) gemäß evidenzbasierten Richtlinien erteilt, insbesondere den T2DM-Best-Practice-Richtlinien sowie den australischen Ernährungsrichtlinien (d. H.
Australischer Leitfaden zur gesunden Ernährung) zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Strategien zur Förderung der Einhaltung.
Abbott FreeStyle Libre 2+ CGM sensors will be used to provide feedback on interstitial glucose concentrations over 15 day periods per sensor.
Nine sensors will be provided for the 6-month period, for 3 months of continuous use and 3 months of intermittent (2 weeks on - 2 weeks off) use.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Glykierte Hämoglobinkonzentration
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hba1c
Zeitfenster: 3 Monate
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Glykierte Hämoglobinkonzentration
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3 Monate
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24 h Bewertung der Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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24 -h -Glucose -Maßnahmen, die von geblendeten CGM bewertet wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reichweite, Lebenslauf)
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Grundlinie, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faste Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fastenbludenglukosekonzentrationen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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HS-CRP
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fasten hochempfindliche C-Peptidkonzentrationen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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CGM -Anwendung und Verwendung
Zeitfenster: Von 0 bis 26 Wochen pro 2 Wochen Zeitraum des Sensorgebrauchs
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Anzahl der Tage der CGM -Verwendung und Interaktion mit der Anzeige von CGM -Daten (über Libelink); CGMD -Gruppe Ony
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Von 0 bis 26 Wochen pro 2 Wochen Zeitraum des Sensorgebrauchs
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Energie- und Makronährstoffzusammensetzung aus Lebensmittelakten berechnet
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 18 Wochen, 20 Wochen, 26 Wochen
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Messungen der Einhaltung durch Selbstbericht (Fragebogen)
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 18 Wochen, 20 Wochen, 26 Wochen
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Fastencholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fastencholesterinkonzentrationen (Gesamt, HDL und LDL)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fasten -Lipidkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Fasten -Triglyceridkonzentrationen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Medikamenteneffekt -Score (MES)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Medikamenteneffekt -Score für antihyperglykämische Medikamente
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Grundlinie, 6 Monate
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Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
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Qualitative halbstrukturierte Interviews
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6 Monate
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Internationaler körperlicher Aktivitätsfragebogen (IPAQ) - Langform)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Schlafqualität und Quantität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Essensverhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Fragebogen für Essstörungen (EDEQ))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Unter Verwendung des Index für gesunde Ernährung für australische Erwachsene (Heifa) bewertet
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Diabetes Selbstmanagement
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Fragebogen zur Selbstverwaltung von Diabetes (DSMQ-R))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Typ-2-Diabetes-Bewertungsskala (T2DDAS))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Insgesamt Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbst gemeldeter Fragebogen (WHO-5)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Diabetes-spezifisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Dawn Impact of Diabetes-Profil (DIDP-7))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen (Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes-Behandlung (DTSQS (Status) und DTSQC (Änderung)))
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Per protocol analysis
Zeitfenster: 6 months
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Primary analysis of the primary outcome (0-6 months HbA1c) is going to be intention to treat. Therefore, secondary analysis of all other variables will be a per-protocol (PP) analysis. Inclusion in PP analysis will be defined by: 1. Attendance at ≥3 dietetic consults, within ±10 days of the designated 2-, 6-, 10- and 16-week time points. |
6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Diagnosetechniken, endokrin
- Überwachung, physiologisch
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3690HC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden vom entsprechenden Autor für einen Zeitraum von 36 Monaten nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage nach akademischer Verwendung verfügbar sein.
Die Daten werden nicht öffentlich verfügbar gemacht, da sie Informationen enthält, die die Zustimmung des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen könnten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Datenanfragen für den akademischen Gebrauch werden berücksichtigt.
Anfragen können an den entsprechenden Autor der Veröffentlichung gestellt werden.
Daten werden nicht öffentlich verfügbar gemacht, da sie Informationen enthält, die die Zustimmung des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen könnten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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