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Confronto del supporto dietetico con e senza monitoraggio continuo del glucosio in soggetti con diabete di tipo 2. (CARE-T2D)

26 maggio 2026 aggiornato da: Evelyn Parr, Australian Catholic University

Dietetica remota e health remota di monitoraggio del glucosio continuo per potenziare le persone con diabete di tipo 2

Una sperimentazione clinica parallela, clinica randomizzata condotta in remoto in Australia presso il Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR, Australian Catholic University) per individui con diabete di tipo 2, da ricercatori della Australian Catholic University, Università di Adelaide, Università del Queensland, Università di Wollongg, Monash University, Monash Partners, Deakin University, La Trobe University.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una progettazione di gruppi paralleli, verranno reclutati un totale di 156 persone. Dopo la patologia di base (HBA1C), sono stati raccolti dati e questionari CGM (LIBRE Pro IQ) di monitoraggio continuo (CGM) (tramite RedCap), i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (dieta, solo supporto dietetico; CGMD, CGM più supporto dietetico). Tutti i partecipanti riceveranno quattro (4) consulti dietetici tramite Telehealth alle settimane 2, 6, 10 e 16, il cui contenuto sarà correlato alla condizione randomizzata. Le misurazioni verranno ripetute a 3 e 6 mesi dal basale per valutare le variazioni dei risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Australian Catholic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Risiedere ovunque in Australia e avere un indirizzo postale
  • Diagnosi di T2D confermata da parte di un GP/endocrinologo
  • Attuale HbA1c di ≥7,0%
  • Avere uno smartphone e in grado di usarlo in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore ai 18 anni
  • Uso della terapia con insulina (negli ultimi tre mesi) o farmaci che interferiscono con i livelli di glucosio nel sangue (ad es. steroidi)
  • Uso di CGM negli ultimi sei mesi
  • Disturbo del disturbo alimentare Disorder Examinaire (EDE-Q) punteggio globale> 2,8 o punteggio globale> o uguale a 1,52, con una somma di Q14-18> o uguale a 4
  • Attualmente avere consultazioni in corso con un APD o ha consultato un APD (negli ultimi tre mesi)
  • Non stabile peso (> 5 kg di cambio negli ultimi tre mesi)
  • Grave evento ipoglicemico (cioè richiedere assistenza) negli ultimi sei mesi
  • Cambiamento di farmaci antiiperglcyaemic negli ultimi tre mesi
  • Donne incinta o allattamento (entro 24 settimane)
  • Storia del disturbo psicotico o diagnosi attuale di altre importanti malattie psichiatriche (ad es. Disturbo dell'umore, disturbo alimentare, disturbo da uso di sostanze)
  • Storia dei disturbi del sangue (incluso ma, non limitato all'anemia e talassemia) che incidono sul risultato primario (HBA1C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo supporto dietetico
Questo gruppo è progettato per fungere da comparatore utilizzando la "cura standard" nella pratica dietetica. I consigli dietetici forniti a questo gruppo di partecipanti saranno eseguiti da dietisti praticanti accreditati (APD) in linea con le linee guida basate sull'evidenza, in particolare le linee guida per le migliori pratiche T2DM più le linee guida dietetiche australiane (ad es. Guida australiana all'alimentazione sana) per migliorare la qualità della dieta e strategie per promuovere l'adesione.
Comportamentale: Supporto dietetico
La consulenza dietetica sarà fornita da dietisti praticanti accreditati (APD) in linea con le linee guida basate sull'evidenza, in particolare le linee guida per le migliori pratiche T2DM più le linee guida dietetiche australiane (ad es. Guida australiana all'alimentazione sana) per migliorare la qualità della dieta e strategie per promuovere l'adesione.
Sperimentale: Cgm più supporto dietetico
Il gruppo di supporto dietetico CGM Plus verrà fornito supporto dietetico di "cure standard" insieme all'uso e all'interpretazione dei dati CGM raccolti per aiutare a comprendere le modifiche dietetiche sulla gestione del glucosio. Secondo il gruppo dietetico, i consigli dietetici forniti a questo gruppo di partecipanti saranno eseguiti da dietisti praticanti accreditati (APD) in linea con le linee guida basate sull'evidenza, in particolare le linee guida per le migliori pratiche T2DM più le linee guida dietetiche australiane (ad es. Guida australiana all'alimentazione sana) per migliorare la qualità della dieta e strategie per promuovere l'adesione. I dati CGM raccolti tramite librelink saranno utilizzati sia dal partecipante che dal dietista per informare le modifiche dietetiche.
Comportamentale: Supporto dietetico
La consulenza dietetica sarà fornita da dietisti praticanti accreditati (APD) in linea con le linee guida basate sull'evidenza, in particolare le linee guida per le migliori pratiche T2DM più le linee guida dietetiche australiane (ad es. Guida australiana all'alimentazione sana) per migliorare la qualità della dieta e strategie per promuovere l'adesione.
Dispositivo: Continuous glucose monitoring
Abbott FreeStyle Libre 2+ CGM sensors will be used to provide feedback on interstitial glucose concentrations over 15 day periods per sensor. Nine sensors will be provided for the 6-month period, for 3 months of continuous use and 3 months of intermittent (2 weeks on - 2 weeks off) use.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Concentrazione glicata dell'emoglobina
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione glicata dell'emoglobina
3 mesi
24 h Valutazione della glicemia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
24 h misure di glucosio valutate da CGM cieco (inclusi, ma non limitato a, tempo nell'intervallo, CV)
basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno
basale, 3 mesi, 6 mesi
HS-CRP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazioni a digiuno ad alto sensibilità c-peptide
basale, 3 mesi, 6 mesi
Applicazione e utilizzo CGM
Lasso di tempo: Da 0 a 26 settimane, per periodo di utilizzo del sensore di 2 settimane
Numero di giorni di utilizzo di CGM e interazione con la visualizzazione dei dati CGM (tramite librelink); Gruppo cgmd ony
Da 0 a 26 settimane, per periodo di utilizzo del sensore di 2 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
composizione energetica e macronutriente calcolata dai registri alimentari
basale, 3 mesi, 6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 18 settimane, 20 settimane, 26 settimane
Misure di aderenza valutate mediante auto-report (questionario)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 18 settimane, 20 settimane, 26 settimane
Colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazioni di colesterolo a digiuno (totale, HDL e LDL)
basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazione lipidica a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazioni di trigliceridi a digiuno
basale, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio dell'effetto farmaco (MES)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Punteggio dell'effetto farmacologico per i farmaci antiiperglicemici
basale, 6 mesi
Esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste semi-strutturate qualitative
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto -riferito (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Forma lunga)
basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità e quantità del sonno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto-segnalato (Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto-segnalato (questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDEQ))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
questionario auto-riferito (questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (HLQ))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità dietetica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutato usando l'indice di alimentazione sana per gli adulti australiani (Heifa)
basale, 3 mesi, 6 mesi
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto-riferito (questionario di autogestione del diabete (DSMQ-R))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto-riferito (scala di valutazione del diabete di tipo 2 (T2DDAS))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Benessere generale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto-segnalato (WHO-5)
basale, 3 mesi, 6 mesi
Benessere specifico del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario auto-riferito (impatto dell'alba del profilo del diabete (DidP-7))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
questionario auto-segnalato (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQS (stato) e dtsqc (cambiamento)))
basale, 3 mesi, 6 mesi
Per protocol analysis
Lasso di tempo: 6 months

Primary analysis of the primary outcome (0-6 months HbA1c) is going to be intention to treat.

Therefore, secondary analysis of all other variables will be a per-protocol (PP) analysis. Inclusion in PP analysis will be defined by:

1. Attendance at ≥3 dietetic consults, within ±10 days of the designated 2-, 6-, 10- and 16-week time points.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian Catholic University

Collaboratori

Monash University
University of Adelaide
University of Melbourne
Abbott Diabetes Care
The University of Queensland
Deakin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3690HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente per un periodo di 36 mesi dalla pubblicazione, su ragionevole richiesta di uso accademico. I dati non saranno resi pubblicamente disponibili, in quanto contiene informazioni che potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno prese in considerazione richieste ragionevoli di dati per l'uso accademico. È possibile effettuare richieste all'autore corrispondente della pubblicazione. I dati non saranno resi pubblicamente disponibili in quanto contiene informazioni che potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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