Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diætetikstøtte med og uden kontinuerlig glukoseovervågning hos personer med type 2 -diabetes. (CARE-T2D)

26. maj 2026 opdateret af: Evelyn Parr, Australian Catholic University

Kontinuerlig glukoseovervågningsassisteret fjerntliggende e-sundhedsdiættik for at styrke mennesker med type 2-diabetes

Et parallelt, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg gennemført eksternt over Australien fra Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR, Australian Catholic University) for personer med type 2-diabetes, af forskere fra det australske katolske universitet, University of Adelaide, University of Queensland, University of Wollongong, Monash University, Monash Partners, DEAKIN University, La Trobe University og Melbourn University.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et parallelt gruppedesign rekrutteres i alt 156 individer. Efter baseline -patologi (HBA1C), blindet (libre pro IQ) kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data og spørgeskemaer (via REDCAP) er blevet indsamlet, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper (diæt, diætetisk support; cGMD, CGM plus diætisk støtte). Alle deltagere vil modtage fire (4) diætetiske konsultationer via telehealth i uger 2, 6, 10 og 16, hvis indhold vil være relateret til den randomiserede tilstand. Målinger gentages efter 3 og 6 måneder fra baseline for at vurdere ændringerne i primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Australian Catholic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18+ år
  • Opholds sig overalt i Australien og har en postadresse
  • Bekræftet T2D -diagnose af en GP/endokrinolog
  • Nuværende HBA1C på ≥7,0%
  • Har en smartphone og i stand til uafhængigt at bruge den

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Brug af insulinbehandling (inden for de sidste tre måneder) eller medicin, der forstyrrer blodglukoseniveauet (dvs. steroider)
  • Brug af CGM inden for de sidste seks måneder
  • Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q) Global score> 2.8 eller global score> eller lig med 1,52, med summen af ​​Q14-18> eller lig med 4
  • I øjeblikket har løbende konsultationer med en APD eller har haft en konsultation med en APD (inden for de sidste tre måneder)
  • Ikke vægtstabil (> 5 kg ændring i løbet af de sidste tre måneder)
  • Alvorlig hypoglykæmisk begivenhed (dvs. kræver hjælp) inden for de sidste seks måneder
  • Ændring af antihyperglcyamem medicin inden for de sidste tre måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (inden for 24 uger)
  • Historie om psykotisk lidelse eller aktuel diagnose af anden større psykiatrisk sygdom (f.eks. humørforstyrrelse, spiseforstyrrelse, stofforstyrrelsesforstyrrelse)
  • Historie om blodforstyrrelser (inklusive men ikke begrænset til, anæmi og thalassæmi), der påvirker det primære resultat (HBA1C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun diætetisk støtte
Denne gruppe er designet til at fungere som en komparator ved hjælp af 'standardpleje' i diætetikpraksis. Diætrådgivning, der leveres til denne deltagergruppe, vil blive udført af akkrediterede praktiserende diætister (APD'er) i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, specifikt T2DM-retningslinjerne for bedste praksis plus australske diætretningslinjer (dvs. Australsk guide til sund kost) for at forbedre diætkvaliteten og strategier til fremme af overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Diætetisk støtte
Diæt rådgivning vil blive leveret af akkrediterede praktiserende diætister (APD'er) i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, specifikt T2DM-retningslinjerne for bedste praksis plus australske diætretningslinjer (dvs. Australsk guide til sund kost) for at forbedre diætkvaliteten og strategier til fremme af overholdelse.
Eksperimentel: CGM plus diætetisk support
CGM Plus Dietetic Support Group får 'standardpleje' diætetisk support sammen med brugen og fortolkningen af ​​CGM -data indsamlet for at hjælpe med forståelsen af ​​diætændringer på glukosestyring. I henhold til diætgruppen udføres diætrådgivning, der leveres til denne deltagergruppe, af akkrediterede praktiserende diætister (APD'er) i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, specifikt T2DM-retningslinjerne for bedste praksis plus australske diætretningslinjer (dvs. Australsk guide til sund kost) for at forbedre diætkvaliteten og strategier til fremme af overholdelse. De CGM -data, der er indsamlet via Librelink, vil blive brugt af både deltageren og diætisten til at informere diætændringer.
Adfærdsmæssigt: Diætetisk støtte
Diæt rådgivning vil blive leveret af akkrediterede praktiserende diætister (APD'er) i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, specifikt T2DM-retningslinjerne for bedste praksis plus australske diætretningslinjer (dvs. Australsk guide til sund kost) for at forbedre diætkvaliteten og strategier til fremme af overholdelse.
Enhed: Continuous glucose monitoring
Abbott FreeStyle Libre 2+ CGM sensors will be used to provide feedback on interstitial glucose concentrations over 15 day periods per sensor. Nine sensors will be provided for the 6-month period, for 3 months of continuous use and 3 months of intermittent (2 weeks on - 2 weeks off) use.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Glyceret hæmoglobinkoncentration
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: 3 måneder
Glyceret hæmoglobinkoncentration
3 måneder
24 timers vurdering af glykæmi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
24 timers glukoseforanstaltninger vurderet ved blindet CGM (inklusive, men ikke begrænset til, tid inden for rækkevidde, CV)
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkerkoncentrationer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
HS-CRP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende høje følsomme C-peptidkoncentrationer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
CGM -applikation og brug
Tidsramme: Fra 0 til 26 uger pr. 2 ugers sensorbrug
Antal dage med CGM -brug og interaktion med visning af CGM -data (via LiBliBLINK); CGMD Group Ony
Fra 0 til 26 uger pr. 2 ugers sensorbrug
Diætindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Energi og makronæringsstofsammensætning beregnet ud fra fødevareplader
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Adhæsion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 18 uger, 20 uger, 26 uger
Målinger af overholdelse vurderet ved selvrapport (spørgeskema)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 18 uger, 20 uger, 26 uger
Fastende kolesterol
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende kolesterolkoncentrationer (i alt, HDL og LDL)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende lipidkoncentration
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende triglyceridkoncentrationer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medication Effect Score (MES)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Medicinseffekt score til antihyperglykæmisk medicin
Baseline, 6 måneder
Deltageroplevelse
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - lang form)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvnkvalitet og mængde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spise adfærd
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (Spørgeskema for Eating Disorders Examination (EDEQ))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedskompetence
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (Sundhedskompetence spørgeskema (HLQ))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diætkvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurderet ved hjælp af det sunde spisested for australske voksne (Heifa)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diabetes selvstyring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (Diabetes Self-Management Spørgeskema (DSMQ-R))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (type 2 diabetes nødvurderingsskala (T2DDAS))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Samlet trivsel
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (WHO-5)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diabetes-specifikt velvære
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (Dogh-påvirkning af diabetesprofil (DIDP-7))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema (Diabetes Treatment Glad tilfredsstillende spørgeskema (DTSQS (status) og DTSQC (ændring)))
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Per protocol analysis
Tidsramme: 6 months

Primary analysis of the primary outcome (0-6 months HbA1c) is going to be intention to treat.

Therefore, secondary analysis of all other variables will be a per-protocol (PP) analysis. Inclusion in PP analysis will be defined by:

1. Attendance at ≥3 dietetic consults, within ±10 days of the designated 2-, 6-, 10- and 16-week time points.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian Catholic University

Samarbejdspartnere

Monash University
University of Adelaide
University of Melbourne
Abbott Diabetes Care
The University of Queensland
Deakin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3690HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse efter rimelig anmodning om akademisk brug. Dataene vil ikke blive offentliggjort offentligt, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere samtykke med forskningsdeltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om data til akademisk brug vil blive overvejet. Anmodninger kan fremsættes til den tilsvarende forfatter af publikationen. Data vil ikke blive offentliggjort offentligt, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere samtykke med forskningsdeltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner