Prospektivní, jednorázová observační studie zaměřená na posouzení prediktivní role dilatace zprostředkované tokem u akutních koronárních syndromů v kombinaci s echokardiografickými a biochemickými indexy: bude také vyhodnocena nová technologie COR-IS is. (FLARE-ACS)
27. února 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Identifikace úlohy hodnocení dilatace zprostředkované tokem u akutních koronárních syndromů-hodnocení technologie COR-IS (pokus Flare-ACS)
Prospektivní, jednorázová, observační studie zaměřená na posouzení prediktivní role dilatace zprostředkované tokem u akutních koronárních syndromů v kombinaci s echokardiografickými a biochemickými indexy.
Rovněž bude vyhodnocena nová technologie COR-IS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
- Telefonní číslo: +30 2313312343
- E-mail: chrpapado@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgios Zormpas, MD
- Telefonní číslo: +30 2313312343
- E-mail: sparky.zorb@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Nábor
- Ippokratio General Hospital
-
Kontakt:
- Georgios Zormpas, MD
- Telefonní číslo: +30 2313312343
- E-mail: sparky.zorb@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christodoulos E. Papadopoulos, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georgios Zormpas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Georgios Kassimis, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Doumas, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aristi Boulmpou, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikolaos Fragakis, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vassilios Vassilikos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theodoros Karapantsios, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sotiris Evgenidis, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstantinos Zacharias, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikoleta Chatzipapa, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní v důsledku akutních koronárních syndromů (STEMI, NSTEMI) jsou považováni za způsobilé pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Pacienti hospitalizováni kvůli akutnímu koronárnímu syndromu (STEMI, NSTEMI)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti schopni dodržovat plán sledování studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutními koronárními syndromy klasifikovanými jako minoca nebo infarkt myokardu typu II.
- Pacienti se vzácným typem akutního koronárního syndromu, jako je spontánní pitva koronární tepny nebo syndrom takotsubo
- Pacienti s vrozeným srdečním onemocněním
- Věk> 85 let
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu
- Pacienti s aktivní malignitou nebo autoimunitními chorobami, které omezují jejich přežití
- Pacienti s očekávaným přežitím <1 rok z jiných důvodů
- Suboptimální echokardiografická okna
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas
- Neschopnost dodržovat plán sledování studie
- Těhotenství
- Užívání intravenózních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pacienti hospitalizováni kvůli akutním koronárním syndromům (STEMI, NSTEMI)
|
Pacienti s akutním koronárním syndromem podléhají hodnocení endoteliálních funkcí pomocí dvou metod (toku zprostředkovaná dilatace brachiální tepny a technologie Cor-IS) měření transthorakálního echokardiogramu a měření plazmatických biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení endoteliálních funkcí brachiální tepny pomocí metody COR-IS ve srovnání s FMD
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je hodnocení endoteliální funkce brachiální tepny v terapeutickém přístupu pomocí metody COR-IS ve srovnání s referenční metodou FMD.
Indexy metody FMD (FMD%, smyková rychlost a fmd/střih) budou porovnány s R indexem metody COR-IS na základní linii studie a během sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD% index a Mace
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace indexu FMD% s 3-bodovým macem (kardiovaskulární smrt, nefatální akutní infarkt myokardu, mrtvice)
|
12 měsíců
|
|
R-index a Mace
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace R-indexu s 3-bodovým macem (kardiovaskulární smrt, nefatální akutní infarkt myokardu, mrtvice).
|
12 měsíců
|
|
FMD% index a rehospitalizace pro anginu
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace indexu FMD% s celkovým rehospitalizací pro anginu.
|
12 měsíců
|
|
R-index a rehospitalizace pro anginu
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace R-indexu s celkovým rehospitalizací pro anginu.
|
12 měsíců
|
|
FMD% index a potřeba revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace indexu FMD% a potřeba revaskularizace do 1 roku od zápisu do studie.
|
12 měsíců
|
|
R-index a potřeba revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace R-indexu a potřeby revaskularizace do 1 roku od zápisu do studie.
|
12 měsíců
|
|
FMD% index a srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace indexu FMD% a vývoj srdečního selhání do 1 roku od zápisu do studie.
|
12 měsíců
|
|
R-index a srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace R-indexu a rozvoje srdečního selhání do 1 roku od zápisu do studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christodoulos E. Papadopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Zormpas, MD, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 198/31.5.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .