- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06890806
Cvičení stabilizace jádra nohou Vs. Shockwave terapie bolesti, síly a funkce u plantární fasciitidy
Srovnání účinků stabilizačních cvičení jádra nohou versus mimotělní terapie rázové vlny (ESWT) na bolest, sílu svalů a funkčnost u jedinců s plantární fasciitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci ve věku 25–60 let, kteří se přihlásili na fyzikální medicínu a rehabilitační oddělení Bursa VM Medical Park Hospital, a byli do studie zařazeni s plantární fasciitidou (PF) fyzikální medicínou a rehabilitačním lékařem nebo ortopedistou. Celkem 40 účastníků bude randomizováno, s 20 jedinci v každé skupině. Randomizace bude založena na pořadí zápisu účastníka. Skupiny budou pojmenovány skupinou pro stabilizaci stabilizace jádra Foot (ACSEG) a skupiny pro terapii extrakorporální rázové vlny (ESWTG).
Formuláře informovaného souhlasu budou získány od jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení. Po sběru sociodemografických informací budou použity následující metody hodnocení a výsledky budou zaznamenány ve formuláři před a po ošetření.
Hodnocení:
Po sběru sociodemografických informací bude bolest účastníků hodnocena pomocí vizuálního analogového stupnice (VAS), výška středního podélného oblouku (MLA) bude vyhodnocena pomocí testu navikulárního pádu, síla svalu bude měřena pomocí Kinvent K-Force, bude hodnoceno pomocí pěšího pozitu, bude hodnoceno pomocí pozitu nohou, bude hodnoceno pomocí pozitu, který bude hodnocen pomocí pozitu, bude hodnoceno pomocí pozitu, bude hodnocena pomocí nohou, bude hodnocena pomocí pěší struktury, bude hodnocena pomocí nohou. Index (FPI) a funkce nohou budou hodnoceny pomocí indexu funkce Foot Function (FFI). Všechna hodnocení budou prováděna pod dohledem odborníka fyzioterapeuta.
Sociodemografické informace:
Budou zaznamenána jména, věk, výšky, váhy, indexy tělesné hmotnosti (BMI) a povolání účastníků s PF.
Vizuální analogová stupnice (VAS):
VAS bude použito k posouzení bolesti na patě u jedinců s PF. Účastníci si budou znamenat svou bolest na 10 cm stupnici, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
Navikulární test drop:
Pro vyhodnocení výšky MLA bude použit test navikulárního poklesu. Navikulární tubercle bude označena perem, zatímco účastník stojí naboso. Vzdálenost mezi navikulárním tuberclem a zemí bude měřena v milimetrech (mm), zatímco účastník sedí bez hmotnosti na noze. Účastník pak bude stát a nese plnou hmotnost na noze a vzdálenost bude znovu měřena. Rozdíl mezi oběma měřeními bude zaznamenán. Výsledky budou klasifikovány jako zvýšená supinace (<5 mm), neutrální nohy (5-9 mm) nebo zvýšená pronace (> 9 mm).
Měření svalové síly:
Síla svalů bude měřena pomocí zařízení Kinvent K-Force. Účastníci budou ležet na zádech a dynamometr bude umístěn na horní metatarzální oblast pro dorsiflexorovou sílu a plantární metatarzální oblast pro plantární flexorovou sílu. Účastníci budou tlačit proti dynamometru s maximální silou a výsledky budou zaznamenány.
Měření úhlu kvadricepů (Q):
Úhel Q bude měřen pomocí plastového goniometru. Účastníci budou ležet na zádech s nataženými koleny. Otočný bod goniometru bude umístěn do středu patelly, přičemž pohyblivá rameno směřuje na přední nadřazenou iliakální páteř a pevnou paži zarovnanou s tibiální tuberozitou. Úhel mezi oběma rameny bude zaznamenán jako úhel Q.
Index držení nohou (FPI):
Postoje nohou budou hodnoceny pomocí indexu držení těla. Účastníci budou stát v uvolněné poloze, těšíme se, s pažemi po stranách a udržování správného zarovnání těla. Bude vyhodnoceno šest klinických kritérií:
Palpace hlavy Talar. Křivky nad a pod boční malleolus. Inverze/Eversion of the Calcaneus. Vyboulení v oblasti talonavikulárních kloubů. Struktura MLA. Únos v přední části/adukce vzhledem k zadní noze. Každé kritérium bude hodnoceno od -2 do +2, přičemž celkové skóre zaznamená. Skóre 0 označuje neutrální nohu, kladné hodnoty naznačují pronaci a záporné hodnoty naznačují supinaci.
Index funkce nohou (FFI):
FFI vyhodnocuje bolest nohou, postižení a omezení aktivity prostřednictvím 23 položek rozdělených do tří dílčích stupnic. Podscasnost bolesti měří úroveň bolesti nohou v různých situacích, subkateonář zdravotního postižení hodnotí obtíže při provádění funkčních činností v důsledku problémů s nohou a omezení aktivity vyhodnocuje omezení způsobená problémy nohou. Účastníci získají každou položku na základě svého stavu nohou za poslední týden pomocí VAS.
Zacházení:
Skupina pro stabilizaci stabilizace jádra nohou (ACSEG) obdrží cvičení stabilizace jádra nohou, zatímco skupina pro terapii extrakorporální rázové vlny (ESWTG) podstoupí terapii rázové vlny.
Skupina terapie extrakorporální rázové vlny (ESWTG):
ESWT bude podáván pomocí zařízení Gymna Shockmaster 500 odborným fyzioterapeutem. Terapie bude aplikována v kontinuálním režimu při frekvenci 15 Hz, s tlakem 3 barů, což dodává 1800 pulzů na relaci. Léčba bude podávána jednou týdně po dobu pěti týdnů. Po identifikaci bolestivé oblasti na patě se na každý z devíti bodů použije 200 pulsů, celkem 1800 pulsů.
Skupina pro stabilizaci stabilizace nohou (ACSEG):
Účastníci provádějí cvičení stabilizace jádra nohou pod dohledem odborného fyzioterapeuta po dobu 40 minut, třikrát týdně, po dobu pěti týdnů.
Krátké cvičení nohou: Účastníci budou sedět s boky, koleny a kotníky při 90 stupních, stopach plochých na podlaze. Vytáhnou prsty směrem k patě, aby zvýšili střední podélný oblouk, drželi po dobu 5 sekund a relaxovali. To se bude opakovat 15krát.
Cvičení na ručníky: Účastníci budou sedět s boky, koleny a kotníky při 90 stupních, stopami plochými na podlaze, s ručníkem umístěným pod nohama. Použijí své prsty ke shromáždění ručníku a poté jej vyrovnávají. To se bude opakovat 15krát.
Cvičení s velkým prstem na špičce: Účastníci budou tlačit velký prst na zemi, zatímco zvednou další čtyři prsty, drží po dobu 5 sekund a opakuje 15krát.
Cvičení na špičce: Účastníci budou sedět s boky, koleny a kotníky při 90 stupních, stopach plochých na podlaze. Rozprostírají velké prsty a další prsty od sebe, drží po dobu 5 sekund a opakují 15krát.
Celkově na zvednutí Calf na tiskové cvičení Big Toe: Účastníci budou postavit naboso na okraji kroku, snižují paty pod úrovní kroku, zvednou na nohou a tlačí na špičku a drží po dobu 5 sekund. To se bude opakovat 15krát.
Cvičení o výkyvu nohou: Účastníci budou postavit naboso na postiženou nohu a přitáhnou prsty k patě, aby vytvořili oblouk. Druhá noha se bude pohybovat vpřed, dozadu a na straně na stranu v malých pohybových rozsazích 15krát.
Cvičení zaostalé tandemové procházky: Účastníci chodí dozadu v přímé linii a položí patu jednu nohu přímo před prsty na druhou nohu, aniž by se odchýlili od linie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16160
- Mudanya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 25 až 60 let, kterým byla diagnostikována plantární fasciitida lékařem specializujícím se na fyzickou medicínu a rehabilitaci nebo ortopedický specialista.
- Bolest pata lokalizovaná do středního kalciálního tuberkulku, přetrvávající po dobu tří měsíců nebo déle.
- Bolest, která se zhoršuje s prvními kroky provedenými ráno nebo po období odpočinku.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří podstoupili operaci nohou nebo kotníku.
- Jedinci s anamnézou chronické nebo aktivní infekce v oblasti léčby.
- Jedinci s diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu, systémovou zánětlivou artritidou, rakovinou, aktivní tuberkulózou nebo anamnézou neurologických nebo vaskulárních onemocnění.
- Jednotlivci, kteří podstoupili konzervativní léčbu, včetně nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 6 měsíců bez významného zlepšení.
- Pacienti s necitlivost nebo brnění na dolní končetině, s provokací nebo bez nich, nebo pacienty s nediagnostikovanou bolestí.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro stabilizaci stabilizace jádra nohou (FCSEG)
|
Cvičební skupina (cvičení stabilizace jádra nohou) Cvičební skupina provede cvičení stabilizace jádra nohou pod dohledem fyzioterapeuta, třikrát týdně po dobu pěti týdnů. Cvičení budou zahrnovat: Krátká noha cvičení ručník Curl Cvičení s velkým špičkovým lisováním cvičení špičkové cvičení lýko na zvednutí na velké tiskové cvičení nohy o výkyvy dozadu tandemové chůze každé cvičení bude provedeno ve třech sadách po 15 opakováních. |
|
Experimentální: Skupina terapie extrakorporální rázové vlny (ESWTG)
|
Skupina terapie extrakorporální rázová vlna (ESWTG) jedna skupina dostane jednou týdně po dobu pěti týdnů jednou týdně.
Relace ESWT budou prováděny pomocí zařízení Gymna Shockmaster 500 při frekvenci 15 Hz a tlaku 3 barů, což dodává celkem 1800 pulzů na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Digitální algometr je tlakový senzor používaný k měření prahů bolesti pomocí tlaku na konkrétní bod. U plantární fasciitidy posoudí citlivost nohou měřením prahu bolesti v nejbolestivější oblasti, zejména na patě. Tlak se aplikuje, dokud nebude pociťována bolest a zaznamenaná hodnota označuje prahovou hodnotu. Vizuální analogová stupnice (VAS) vyhodnotí bolest na patě tím, že požádá účastníky, aby označili úroveň bolesti na stupnici 10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená těžkou bolest na základě jejich zkušeností za poslední týden. |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
|
Mediální hladina podélného oblouku
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Pro posouzení výšky MLA účastníků bude použit test navikulárního poklesu.
Před měřením bude navikulární tubercle označena, zatímco jednotlivec stojí naboso.
Nejprve se vzdálenost mezi navikulárním tuberclem a zemí měří v milimetrech, zatímco sedí s vyloženou nohou.
Poté bude jednotlivec stát a nese plnou váhu a nová vzdálenost bude zaznamenána.
Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními bude vypočítán.
Výsledky budou klasifikovány jako zvýšená supinace (<5 mm), neutrální nohy (5-9 mm) a zvýšená pronace (> 9 mm).
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
|
Síla svalů
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Digitální zařízení Kinvent K-Force bude použito pro měření síly svalů.
Jednotlivci s PF budou ležet v poloze na zádech.
Pro měření pevnosti dorsiflexoru bude dynamometr umístěn do horní metatarzální oblasti a pro plantární flexory bude umístěn na plantární metatarzální oblast.
Účastníci budou požádáni, aby tlačili proti dynamometru s maximální silou a výsledky budou zaznamenány.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
|
Úhel čtyřhlavého svalu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Změny ve struktuře nohou zvyšují úhel Q, což vede k opravdovému valgumu v koleni a pronaci v noze. V důsledku vztahu tibie-talus způsobuje pronace nohou tibiální vnitřní rotaci. Měření úhlu Q bude provedeno pomocí plastového goniometru. Jednotlivci s PF budou ležet na zádech s prodlouženými koleny. Bod pivotu bude umístěn v centru Patella. Pohyblivá paže bude směřovat na přední nadřazenou iliakální páteř, zatímco pevná rameno bude vyrovnat se s tibiální tuberozitou. Úhel mezi nimi bude představovat úhel Q |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohou
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Postoj nohou bude hodnocen pomocí indexu držení těla (FPI). Jednotlivci s PF budou stát v uvolněné poloze, těšíme se, s pažemi po jejich stranách a udržováním zarovnání těla. FPI zahrnuje šest klinických kritérií:
Každé kritérium je hodnoceno od -2 do +2 a je zaznamenáno celkové skóre. Skóre 0 označuje neutrální nohu, kladné hodnoty naznačují pronaci a záporné hodnoty naznačují supinaci. |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
|
Index funkce nohou
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Index funkce nohou (FFI) hodnotí bolest nohou, postižení a omezení aktivity prostřednictvím 23 položek ve třech podkategoriích. Podscasnost bolesti měří hladinu bolesti nohou v různých situacích. Subcale pro postižení určuje obtížnost provádění funkčních činností v důsledku problémů s nohou. Podscala omezení aktivity vyhodnocuje omezení způsobená problémy s nohou. Pacienti za poslední týden získají všechny položky na základě stavu jejich nohou. |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .