- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890806
Esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede vs. Terapia d'onda d'urto per dolore, forza e funzione nella fascite plantare
Confronto degli effetti degli esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede rispetto alla terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) sul dolore, nella forza muscolare e nella funzionalità in soggetti con fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età compresa tra 25 e 60 anni che hanno fatto domanda per il dipartimento di medicina fisica e riabilitazione del BUrsa VM Medical Park Hospital e sono stati diagnosticati con fascite plantare (PF) da un medico di medicina fisica e di riabilitazione o ortopedista sarà incluso nello studio. Un totale di 40 partecipanti saranno randomizzati, con 20 individui in ciascun gruppo. La randomizzazione si baserà sull'ordine di iscrizione dei partecipanti. I gruppi saranno nominati il gruppo di esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede (ACSEG) e il gruppo extracorporeo di terapia delle onde d'urto (ESWTG).
I moduli di consenso informato saranno ottenuti da individui che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver raccolto informazioni sociodemografiche, verranno applicati i seguenti metodi di valutazione e i risultati saranno registrati nel modulo di valutazione pre e post trattamento.
Valutazione:
Dopo aver raccolto informazioni sociodemografiche, il dolore dei partecipanti verrà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), l'altezza mediale dell'arco longitudinale (MLA) verrà valutato utilizzando il test di caduta navicolare, la resistenza muscolare verrà misurata utilizzando un dispositivo Kinvent K-Force, la relazione con i piedi, la posizione del piede userà con il padrone di spostamento che si è valutato con il padrone di spostamento che si mette in piedi utilizzando il padrone di spostamento che si mette in valuta L'indice di postura (FPI) e la funzione del piede saranno valutati utilizzando l'indice della funzione del piede (FFI). Tutte le valutazioni saranno condotte sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.
Informazioni sociodemografiche:
Verranno registrati nomi, età, altezze, pesi, indici di massa corporea (BMI) e professioni dei partecipanti con PF.
Visual Analog Scale (VAS):
Il VAS sarà usato per valutare il dolore al tallone nelle persone con PF. I partecipanti segnano il loro dolore su una scala da 10 cm, in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
Test di caduta navicolare:
Il test di caduta navicolare verrà utilizzato per valutare l'altezza MLA. Il tubercolo navicolare sarà contrassegnato da una penna mentre il partecipante si alza a piedi nudi. La distanza tra il tubercolo navicolare e il terreno sarà misurata in millimetri (mm) mentre il partecipante è seduto senza peso sul piede. Il partecipante rimarrà quindi in piedi e sopporterà il pieno peso sul piede e la distanza verrà nuovamente misurata. Verrà registrata la differenza tra le due misurazioni. I risultati saranno classificati come aumentata supinazione (<5 mm), piede neutro (5-9 mm) o aumento della pronazione (> 9 mm).
Misurazione della forza muscolare:
La forza muscolare verrà misurata utilizzando il dispositivo Kinvent K-Force. I partecipanti si troveranno supini e il dinamometro verrà posizionato sulla regione metatarsale superiore per la resistenza dorsiflessor e la regione metatarsale plantare per la resistenza del flessore plantare. I partecipanti spingeranno contro il dinamometro con la massima forza e i risultati verranno registrati.
Misurazione dell'angolo quadricipite (Q):
L'angolo Q verrà misurato usando un goniometro di plastica. I partecipanti si troveranno supini con le ginocchia estese. Il punto di perno del goniometro verrà posizionato nel punto medio della rotula, con il braccio mobile che punta alla colonna iliaca superiore anteriore e al braccio fisso allineato con la tuberosità tibiale. L'angolo tra i due bracci verrà registrato come angolo Q.
Foot Posture Index (FPI):
La postura del piede verrà valutata utilizzando l'indice di postura del piede. I partecipanti si troveranno in una posizione rilassata, in attesa di avanti, con le braccia ai lati e mantengono un corretto allineamento del corpo. Saranno valutati sei criteri clinici:
Palpazione della testa talar. Curve sopra e sotto il malleolo laterale. Inversione/eversione del calcagno. Bulling nella regione articolare talonavicolare. Struttura dell'MLA. Abduzione/adduzione dell'avampiede rispetto al piede posteriore. Ogni criterio verrà valutato da -2 a +2, con il punteggio totale registrato. Un punteggio di 0 indica un piede neutro, i valori positivi indicano la pronazione e i valori negativi indicano la supinazione.
Foot Function Index (FFI):
L'FFI valuta il dolore al piede, la disabilità e le limitazioni di attività attraverso 23 elementi divisi in tre sottoscale. La sottoscala del dolore misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, la sottoscala della disabilità valuta la difficoltà di eseguire attività funzionali dovute a problemi ai piedi e la sottoscala di limitazione delle attività valuta le restrizioni causate dai problemi del piede. I partecipanti segnano ogni elemento in base alle loro condizioni del piede nella scorsa settimana usando il VAS.
Trattamento:
Il gruppo di esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede (ACSEG) riceverà esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede, mentre il gruppo extracorporeo di terapia delle onde d'urto (ESWTG) subirà una terapia delle onde d'urto.
Gruppo extracorporea di terapia d'onda d'urto (ESWTG):
L'ESWT verrà amministrato utilizzando il dispositivo Gymna Shockmaster 500 da un fisioterapista esperto. La terapia verrà applicata in modalità continua a frequenza di 15 Hz, con una pressione di 3 bar, che fornisce 1800 impulsi per sessione. Il trattamento verrà somministrato una volta alla settimana per cinque settimane. Dopo aver identificato l'area dolorosa sul tallone, 200 impulsi saranno applicati a ciascuno dei nove punti, per un totale di 1800 impulsi.
Foot Core Stabilization Exercing Group (ACSEG):
I partecipanti eseguiranno esercizi di stabilizzazione del core del piede sotto la supervisione di un fisioterapista esperto per 40 minuti, tre volte a settimana, per cinque settimane.
Esercizio a piede corto: i partecipanti si siederanno con fianchi, ginocchia e caviglie a 90 gradi, piedi piatti sul pavimento. Tiranno le dita dei piedi verso il tallone per elevare l'arco longitudinale mediale, trattenere per 5 secondi e rilassarsi. Questo verrà ripetuto 15 volte.
Esercizio di asciugamani: i partecipanti si siederanno con fianchi, ginocchia e caviglie a 90 gradi, piedi piatti sul pavimento, con un asciugamano posto sotto i loro piedi. Utiliranno le dita dei piedi per raccogliere l'asciugamano e poi appiattirlo. Questo verrà ripetuto 15 volte.
Esercizio della stampa di alluce: i partecipanti premeranno l'alluce a terra mentre sollevano le altre quattro dita, reggeranno per 5 secondi e si ripetono 15 volte.
Esercizio di splay di punta: i partecipanti si siederanno con fianchi, ginocchia e caviglie a 90 gradi, piedi piatti sul pavimento. Diffonderanno l'alluce e altre dita dei piedi, si terranno per 5 secondi e si ripetono 15 volte.
Il polpaccio si alza all'esercizio della stampa di alteo: i partecipanti rimarranno a piedi nudi sul bordo di un passo, abbassano i talloni al di sotto del livello del gradino, si alzano sulle dita dei piedi e prendono sull'alluce, tenendosi per 5 secondi. Questo verrà ripetuto 15 volte.
Esercizio di oscillazioni delle gambe: i partecipanti rimarranno a piedi nudi sul piede interessato, tirando le dita dei piedi verso il tallone per creare un arco. L'altra gamba oscilla in avanti, all'indietro e sul lato a lato in piccoli gamme di movimento 15 volte ciascuno.
Esercizio di camminata in tandem all'indietro: i partecipanti cammineranno all'indietro in linea retta, posizionando il tallone di un piede direttamente davanti alle dita dei piedi dell'altro piede senza deviare dalla linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16160
- Mudanya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti dai 25 ai 60 anni a cui sono stati diagnosticati la fascite plantare da un medico specializzato in medicina fisica e riabilitazione o specialista ortopedico.
- Il dolore al tallone localizzato nel tubercolo calcaneale mediale, persistendo per tre mesi o più.
- Dolore che peggiora con i primi passi presi al mattino o dopo periodi di riposo.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico al piede o alla caviglia.
- Individui con una storia di infezione cronica o attiva nell'area di trattamento.
- Studenti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, artrite infiammatoria sistemica, cancro, tubercolosi attiva o una storia di malattie neurologiche o vascolari.
- Gli individui che hanno subito un trattamento conservativo tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei per 6 mesi senza un miglioramento significativo.
- Pazienti con intorpidimento o formicolio all'estremità inferiore, con o senza provocazione o quelli con dolore non diagnosticato.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feed Core Stabilization Exercing Group (FCSEG)
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Gruppo di esercizi (esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede) Il gruppo di esercizi eseguirà esercizi di stabilizzazione del nucleo del piede sotto la supervisione di un fisioterapista, tre volte a settimana per cinque settimane. Gli esercizi includeranno: L'esercizio a piede corto arricciano l'esercizio fisico di allinea esercitazione di punta del polpaccio di estensione alzato per esercitarsi con le gambe delle gambe con le gambe in tandem all'indietro Verrà eseguito ogni esercizio in tre serie di 15 ripetizioni. |
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Sperimentale: Gruppo di terapia delle onde d'urto extracorporeo (ESWTG)
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Gruppo extracorporea di terapia con onde d'urto (ESWTG) Un gruppo riceverà una terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) una volta alla settimana per cinque settimane.
Le sessioni ESWT verranno eseguite utilizzando il dispositivo Gymna Shockmaster 500 a una frequenza di 15 Hz e una pressione di 3 bar, fornendo un totale di 1800 impulsi per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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L'algometro digitale è un sensore di pressione utilizzato per misurare le soglie del dolore applicando la pressione su un punto specifico. Nella fascite plantare, valuterà la sensibilità ai piedi misurando la soglia del dolore nell'area più dolorosa, in particolare il tallone. La pressione viene applicata fino a quando non viene avvertito il dolore e il valore registrato indica la soglia. La scala analogica visiva (VAS) valuterà il dolore al tallone chiedendo ai partecipanti di contrassegnare il loro livello di dolore su una scala di 10 cm, dove 0 non significa dolore e 10 indica un forte dolore, in base alla loro esperienza nella scorsa settimana. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Livello di arco longitudinale mediale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Il test di caduta navicolare verrà utilizzato per valutare l'altezza MLA dei partecipanti.
Prima delle misurazioni, il tubercolo navicolare verrà contrassegnato mentre il singolo è a piedi nudi.
Innanzitutto, la distanza tra il tubercolo navicolare e il terreno verrà misurata in millimetri mentre si è seduta con il piede scaricato.
Quindi, l'individuo starà e sopporterà il pieno peso e verrà registrata la nuova distanza.
Verrà calcolata la differenza tra queste due misurazioni.
I risultati saranno classificati come aumento della supinazione (<5 mm), piede neutro (5-9 mm) e aumento della pronazione (> 9 mm).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Il dispositivo digitale Kinvent K-Force verrà utilizzato per la misurazione della resistenza muscolare.
Gli individui con PF si troveranno in una posizione supina.
Per la misurazione della resistenza al dorsiflexor, il dinamometro verrà posizionato sulla regione metatarsale superiore e per i flessori planari, verrà posizionato sulla regione metatarsale plantare.
Ai partecipanti verrà chiesto di spingere contro il dinamometro con la massima forza e i risultati verranno registrati.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Angolo quadricipite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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I cambiamenti nella struttura del piede aumentano l'angolo Q, portando a genu valgum nel ginocchio e pronazione nel piede. A causa della relazione tibia-talo, la pronazione del piede provoca una rotazione interna tibiale. La misurazione dell'angolo Q verrà eseguita utilizzando un goniometro di plastica. Gli individui con PF si troveranno supini con ginocchia estese. Il punto pivot verrà posizionato nel centro della rotula. Il braccio mobile punterà alla colonna iliaca superiore anteriore, mentre il braccio fisso si allineerà con la tuberosità tibiale. L'angolo tra loro rappresenterà l'angolo Q |
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di postura del piede
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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La postura del piede verrà valutato utilizzando l'indice di postura del piede (FPI). Gli individui con PF si troveranno in una posizione rilassata, in attesa di avanti, con le braccia ai lati, mantenendo l'allineamento del corpo. L'FPI include sei criteri clinici:
Ogni criterio viene valutato da -2 a +2 e il punteggio totale viene registrato. Un punteggio di 0 indica un piede neutro, i valori positivi indicano la pronazione e i valori negativi indicano la supinazione. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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L'indice della funzione del piede (FFI) valuta il dolore al piede, la disabilità e la limitazione dell'attività attraverso 23 elementi in tre sottocategorie. La sottoscala del dolore misura i livelli di dolore ai piedi in varie situazioni. La sottoscala di disabilità determina la difficoltà di svolgere attività funzionali a causa di problemi ai piedi. La sottoscala di limitazione dell'attività valuta le restrizioni causate da problemi del piede. I pazienti segnano tutti gli articoli in base alle loro condizioni del piede nella scorsa settimana. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-7450
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