- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890806
Fodkerne stabiliseringsøvelser Vs. Shockwave -terapi for smerte, styrke og funktion i plantar fasciitis
Sammenligning af virkningerne af fodkernestabiliseringsøvelser versus ekstrakorporeal chokbølgebehandling (ESWT) på smerter, muskelstyrke og funktionalitet hos individer med plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i alderen 25-60 år, der anvendte til den fysiske medicin- og rehabiliteringsafdeling for Bursa VM Medical Park Hospital og blev diagnosticeret med plantar fasciitis (PF) af en fysisk medicin og rehabiliteringslæge eller ortopedist, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 40 deltagere vil blive randomiseret med 20 personer i hver gruppe. Randomisering vil være baseret på rækkefølgen af tilmelding af deltager. Grupperne vil blive navngivet Foot Core Stabilization Exercise Group (ACSEG) og den ekstrakorporeale chokbølgebehandlingsgruppe (ESWTG).
Informerede samtykkeformularer opnås fra personer, der opfylder inkluderingskriterierne. Efter indsamling af sociodemografiske oplysninger anvendes følgende vurderingsmetoder, og resultaterne registreres i formularen før og efter behandling.
Evaluering:
Efter at have indsamlet sociodemografisk information, vurderes deltagernes smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), medial langsgående bue (MLA) højde vil blive evalueret ved hjælp af Navicular Drop-testen, muskelstyrke vil måles ved hjælp af kinvent k-kraft-enhed, forholdet mellem fodstruktur og lavere ekstremitetsbiomechanik vil blive vurderet ved hjælp af quadriceps (Q) vinkelmålet med et Goni-fodstolemeter, fodpost, fodbestemmelser, vurderes ved hjælp af kvadricepserne (Q) vinkel målet med et GONIIE Evalueret ved hjælp af fodpositionsindekset (FPI) og fodfunktion vurderes ved hjælp af fodfunktionsindekset (FFI). Alle evalueringer vil blive gennemført under opsyn af en ekspertfysioterapeut.
Sociodemografiske oplysninger:
Navnene, aldre, højder, vægte, kropsmasseindeks (BMI) og erhverv af deltagerne med PF registreres.
Visual Analog Scale (VAS):
VAS vil blive brugt til at vurdere hælsmerter hos personer med PF. Deltagerne markerer deres smerter i 10 cm skala, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer alvorlig smerte.
Navicular drop test:
Navikulær drop -test vil blive brugt til at evaluere MLA -højde. Navicular Tubercle markeres med en pen, mens deltageren står barfodet. Afstanden mellem den navikulære knold og jorden måles i millimeter (mm), mens deltageren sidder uden at bære vægt på foden. Deltageren vil derefter stå og bære fuld vægt på foden, og afstanden måles igen. Forskellen mellem de to målinger registreres. Resultaterne klassificeres som øget supination (<5 mm), neutral fod (5-9 mm) eller øget pronation (> 9 mm).
Muskelstyrke måling:
Muskelstyrke måles ved hjælp af Kinvent K-Force-enheden. Deltagerne ligger liggende, og dynamometeret vil blive placeret i den øverste metatarsale region for Dorsiflexor -styrke og plantar metatarsalregion for plantar flexor styrke. Deltagerne vil skubbe mod dynamometeret med maksimal kraft, og resultaterne registreres.
Quadriceps (Q) Vinkelmåling:
Q -vinklen måles ved hjælp af et plastik -goniometer. Deltagerne ligger liggende med deres knæ udvidet. Goniometerens drejepunkt vil blive placeret ved midtpunktet af Patella, med den bevægelige arm, der peger på den forreste overordnede iliac rygsøjle og den faste arm på linje med den tibiale tuberositet. Vinklen mellem de to arme registreres som Q -vinklen.
Fodpositionsindeks (FPI):
Fodstilling vurderes ved hjælp af fodholdningsindekset. Deltagerne vil stå i en afslappet position, ser frem, med arme ved deres sider og opretholde korrekt kropsjustering. Seks kliniske kriterier vil blive evalueret:
Palpation af Talar Head. Kurver over og under den laterale malleolus. Inversion/Eversion af calcaneus. Svulmende i den talonavikulære fælles region. Struktur af MLA. Forfod bortførelse/adduktion i forhold til bagfoden. Hvert kriterium vil blive scoret fra -2 til +2, med den samlede score registreret. En score på 0 indikerer en neutral fod, positive værdier indikerer pronation, og negative værdier indikerer supination.
Fodfunktionsindeks (FFI):
FFI evaluerer fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsninger gennem 23 poster opdelt i tre underskalaer. Smerternes underskala måler niveauet for fodsmerter i forskellige situationer, underskalaen for handicap vurderer vanskeligheden ved at udføre funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer, og underskalaen for aktivitetsbegrænsning vurderer begrænsninger forårsaget af fodproblemer. Deltagerne scorer hvert emne baseret på deres fodtilstand i løbet af den sidste uge ved hjælp af VAS.
Behandling:
Foot Core Stabilization Exercure Group (ACSEG) vil modtage fodkernestabiliseringsøvelser, mens den ekstrakorporeale chokbølgebehandlingsgruppe (ESWTG) vil gennemgå chokbølgeterapi.
Ekstrakorporeal chokbølgebehandlingsgruppe (ESWTG):
ESWT administreres ved hjælp af Gymna Shockmaster 500 -enheden af en ekspertfysioterapeut. Terapien anvendes i kontinuerlig tilstand ved 15 Hz -frekvens med et tryk på 3 søjler, der leverer 1800 impulser pr. Session. Behandlingen administreres en gang om ugen i fem uger. Efter at have identificeret det smertefulde område på hælen, vil 200 impulser blive anvendt på hvert af de ni punkter, i alt 1800 impulser.
Foot Core stabiliseringsøvelsesgruppe (ACSEG):
Deltagerne udfører fodkerne -stabiliseringsøvelser under opsyn af en ekspertfysioterapeut i 40 minutter, tre gange om ugen, i fem uger.
Kort fodøvelse: Deltagerne sidder med hofter, knæ og ankler ved 90 grader, fødderne flade på gulvet. De vil trække tæerne mod hælen for at hæve den mediale langsgående bue, holde i 5 sekunder og slappe af. Dette gentages 15 gange.
Håndklæde Curl -øvelse: Deltagerne sidder med hofter, knæ og ankler ved 90 grader, fødderne flade på gulvet, med et håndklæde placeret under deres fødder. De vil bruge tæerne til at samle håndklædet og derefter flade det ud. Dette gentages 15 gange.
Stor tå Pressøvelse: Deltagerne trykker på stortåen til jorden, mens de løfter de andre fire tæer, holder i 5 sekunder og gentager 15 gange.
Tåsplayøvelse: Deltagerne sidder med hofter, knæ og ankler ved 90 grader, fødderne flade på gulvet. De spreder stortåen og andre tæer fra hinanden, holder i 5 sekunder og gentager 15 gange.
Kalv hæv til stor tå Pressøvelse: Deltagerne vil stå barfodet på kanten af et trin, sænke deres hæle under trinniveauet, stige på tæerne og trykke på den store tå, holde i 5 sekunder. Dette gentages 15 gange.
Bensvingninger Øvelse: Deltagerne vil stå barfodet på den berørte fod og trække tæerne mod hælen for at skabe en bue. Det andet ben vil svinge fremad, bagud og side til side i små bevægelsesområder 15 gange hver.
Baglæns tandem -gåtur øvelse: Deltagerne går bagud i en lige linje og placerer hælen på den ene fod direkte foran tæerne på den anden fod uden at afvige fra linjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16160
- Mudanya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 25 til 60 år, der er blevet diagnosticeret med plantar fasciitis af en læge, der har specialiseret sig i fysisk medicin og rehabilitering eller en ortopædisk specialist.
- Hælsmerter lokaliseret til den mediale calcaneale knold, vedvarende i tre måneder eller længere.
- Smerter, der forværres med de første skridt taget om morgenen eller efter perioder med hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har gennemgået fod eller ankelkirurgi.
- Personer med en historie med kronisk eller aktiv infektion i behandlingsområdet.
- Personer med type 1 eller type 2 -diabetes mellitus, systemisk inflammatorisk arthritis, kræft, aktiv tuberkulose eller en historie med neurologiske eller vaskulære sygdomme.
- Personer, der har gennemgået konservativ behandling, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 6 måneder uden nogen signifikant forbedring.
- Patienter med følelsesløshed eller prikken i den nedre ekstremitet, med eller uden provokation, eller patienter med udiagnosticeret smerte.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foot Core Stabilization Exercure Group (FCSEG)
|
Øvelsesgruppe (fodkerne stabiliseringsøvelser) Øvelsesgruppe udfører fodkernestabiliseringsøvelser under opsyn af en fysioterapeut, tre gange om ugen i fem uger. Øvelserne vil omfatte: Kort fod øvelse håndklæde krølle øvelse stor tå press øvelse tå splay øvelse kalv hæve til stor tå presse træning ben svinger bagud tandem gåtur hver øvelse vil blive udført i tre sæt af 15 gentagelser. |
|
Eksperimentel: Ekstrakorporeal chokbølgebehandlingsgruppe (ESWTG)
|
Ekstrakorporeal chokbølgebehandlingsgruppe (ESWTG) En gruppe vil modtage ekstrakorporeal chokbølgebehandling (ESWT) en gang om ugen i fem uger.
ESWT -sessionerne udføres ved hjælp af Gymna Shockmaster 500 -enheden ved en frekvens på 15 Hz og et tryk på 3 bar, hvilket leverer i alt 1800 impulser pr. Session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Det digitale algometer er en tryksensor, der bruges til at måle smertestrænser ved at anvende pres på et specifikt punkt. I plantar fasciitis vil den vurdere fodfølsomheden ved at måle smertetærsklen på det mest smertefulde område, især hælen. Tryk påføres, indtil der mærkes smerter, og den registrerede værdi indikerer tærsklen. Den visuelle analoge skala (VAS) vil evaluere hælsmerter ved at bede deltagerne om at markere deres smerteniveau i 10 cm skala, hvor 0 ikke betyder smerter og 10 betyder alvorlig smerte, baseret på deres oplevelse i løbet af den sidste uge. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Medial langsgående bue niveau
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Navikulær drop -test vil blive brugt til at vurdere deltagernes MLA -højde.
Før målinger markeres den navikulære knold, mens individet står barfodet.
Først måles afstanden mellem den navikulære knold og jorden i millimeter, mens den sidder med foden, der ikke er loset.
Derefter vil individet stå og bære fuld vægt, og den nye afstand registreres.
Forskellen mellem disse to målinger beregnes.
Resultaterne klassificeres som øget supination (<5 mm), neutral fod (5-9 mm) og øget pronation (> 9 mm).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Kinvent K-force digital enhed vil blive brugt til måling af muskelstyrke.
Personer med PF vil ligge i en liggende position.
For måling af Dorsiflexor styrke vil dynamometeret blive placeret i den øverste metatarsale region, og for plantarfleksorer vil det blive placeret på plantar metatarsal -regionen.
Deltagerne bliver bedt om at skubbe mod dynamometeret med maksimal kraft, og resultaterne registreres.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Quadriceps vinkel
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Ændringer i fodstruktur øger Q -vinklen, hvilket fører til genualgalget i knæet og pronation i foden. På grund af tibia-talus-forholdet forårsager fodpronation tibial intern rotation. Q -vinkelmåling udføres ved hjælp af et plastik -goniometer. Personer med PF vil ligge liggende med udvidede knæ. Pivot -punktet placeres i Patella Center. Den bevægelige arm peger på den forreste overordnede iliac rygsøjle, mens den faste arm vil tilpasse sig den tibiale tuberositet. Vinklen mellem dem vil repræsentere Q -vinklen |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodpositionsindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Fodstilling vurderes ved hjælp af Foot Posture Index (FPI). Personer med PF vil stå i en afslappet position og se fremad med arme på deres sider og opretholde kropsindretning. FPI inkluderer seks kliniske kriterier:
Hvert kriterium scores fra -2 til +2, og den samlede score registreres. En score på 0 indikerer en neutral fod, positive værdier indikerer pronation, og negative værdier indikerer supination. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Fodfunktionsindekset (FFI) vurderer fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning gennem 23 poster i tre underkategorier. Smerter underskala måler fodsmerter i forskellige situationer. Underskalaen for handicap bestemmer vanskeligheden ved at udføre funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Underskalaen for aktivitetsbegrænsning evaluerer begrænsninger forårsaget af fodspørgsmål. Patienter scorer alle genstande baseret på deres fodtilstand i løbet af den sidste uge. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-7450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .