- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06891924
Klinická studie o předoperační intervenci s produkty během estetické medicíny
26. března 2025 aktualizováno: Botanee Group Co., Ltd.
Klinická studie o předoperační intervenci s produkty ke zmírnění nepohodlí kůže během estetického lékařství
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda 14denní předoperační použití testovacího produktu (obsahujícího MLYAAT-1002®, proprietární anti-agingové komplex) může zmírnit nepohodlí kůže během Fotona 4D laserové terapie (FRAC3 a klavírní režimy) porovnáním klinického hodnocení, měření aptribute kůže.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yihuai Liang
- Telefonní číslo: +86 13818831247
- E-mail: liangyihuai@botanee.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotní ženy ve věku 35–60 let;
- subjekty s hrubým tmavým, volným jemným liniím;
- Žádná historie kosmetických alergií;
- Subjekty jsou ochotny používat testovací sérum na rozdělení po dobu 28 dnů;
- Subjekty jsou ochotny trpět léčbou Fotona 4D (režimy FRAC3 a klavíru) na obličeji;
- Subjekty jsou ochotny používat základní výrobky pro péči o pleť po dobu 28 dnů a přijatelné pro použití testovacích produktů nebo ovládacího produktu po dobu 14 dnů;
- Od všech účastníků byl před vstupem do studie získán písemný informovaný souhlas a portrét.
Kritéria pro vyloučení:
- Každý, kdo je těhotný, ošetřoval dítě nebo plánoval těhotenství během studie;
- subjekty se známými alergiemi nebo citlivostmi na složky v kterémkoli ze studijních produktů;
- Jakékoli příznaky proplachování obličeje, erytému, papulů, desquamation nebo otoku, jak bylo hodnoceno lékařem před počátečním screeningem nebo FOTONA4D Pro léčbou;
- Neochlaněné kožní léze;
- účastnil se jakékoli jiné klinické hodnocení do jednoho měsíce;
- do jednoho měsíce dostával ošetření kůže obličeje včetně, ale nejen na lasery, chemické slupky a dermální výplně;
- užívané/injikované antialergie za poslední jeden měsíc;
- Účastníci v jiných klinických hodnoceních současně;
- Jakékoli předměty, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Formulace obsahující kompozici MLYAAT-1002®
Před ošetřením FOTANA4D Pro® je denní použití formulace obsahující MLYAAT-1002® po dobu 14 dnů: Naneste jedno čerpadlo formulace na testovací stranu obličeje dvakrát denně.
|
Všechny přihlášené subjekty dokončí 14denní období vymytí, po které následuje 14denní fáze běhu před ošetřením Laserem Fotona 4D®.
Během počáteční fáze vymývání budou účastníci používat výhradně základní produkty péče o pleť: opalovací krém, čisticí pěna a zvlhčující emulzi.
Potom subjekty použijí formulace obsahující MLYAAT-1002® aktivního srovnávacího zařízení na náhodně přiřazené rozdělené tváře (strana léčby) pro následující 14denní období.
Po dokončení režimu aplikací produktu podstoupí všichni účastníci jednu relaci laserové terapie Fotona 4D.
|
|
Komparátor placeba: Prázdná formulace bez kompozice MLYAAT-1002®
Před ošetřením FOTANA4D Pro® denně používání formulace bez MLYAAT-1002® po dobu 14 dnů naneste jedno čerpadlo formulace na kontrolní stranu obličeje dvakrát denně.
|
Všechny přihlášené subjekty dokončí 14denní období vymytí, po které následuje 14denní fáze běhu před ošetřením Laserem Fotona 4D®.
Během počáteční fáze vymývání budou účastníci používat výhradně základní produkty péče o pleť: opalovací krém, čisticí pěna a zvlhčující emulzi.
Poté subjekty použijí formulace bez MLYAAT-1002® Srovnávače placeba na náhodně přiřazené rozdělené tváře (kontrolní strana) pro následující 14denní období.
Po dokončení režimu aplikací produktu podstoupí všichni účastníci jednu relaci laserové terapie Fotona 4D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentech oblasti v červené zóně pokožky obličeje
Časové okno: Základní linie (před léčbou Fotona 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
Zachycení obrázků obličeje Visia-CR (Canfield, America) a analýzy procento oblasti v červené zóně.
|
Základní linie (před léčbou Fotona 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
|
Sebehodnocení dotazníku státu obličeje
Časové okno: Základní linie (před léčbou Fotona 4D), TIMM (bezprostředně po léčbě FOTONA 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
Subjekty hodnotily pocit pálení, picotement, svědění, dysestezie, těsnost, v pětibodové stupnici: 0 = asymptomatický; 1 = velmi mírný; 2 = mírný; 3 = střední; 4 = závažný; 4 = závažný;
|
Základní linie (před léčbou Fotona 4D), TIMM (bezprostředně po léčbě FOTONA 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) pokožky obličeje
Časové okno: D-14 (14 dní před léčbou Fotona 4D), základní linie (před léčbou Fotona 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
Měření ztráty vody, která prochází zevnitř těla přes epidermis do okolní atmosféry vapometrem.
|
D-14 (14 dní před léčbou Fotona 4D), základní linie (před léčbou Fotona 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
|
Změny obsahu vody STRETUM CORNEUM
Časové okno: D-14 (14 dní před léčbou Fotona 4D), základní linie (před léčbou Fotona 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
Měření obsahu vody Stratum Corneum Corneum pomocí Corneometu CM825 (odvaha a Khazaka , Německo).
|
D-14 (14 dní před léčbou Fotona 4D), základní linie (před léčbou Fotona 4D), T30min (30 minut po léčbě Fotona 4D), T2H (2 hodiny po léčbě Fotona 4D)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Botanee-252003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .