En klinisk undersøgelse af præoperativ intervention med produkter under æstetisk medicin
26. marts 2025 opdateret af: Botanee Group Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af præoperativ indgriben med produkter til at afbøde hudens ubehag under æstetisk medicin
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om en 14-dages præoperativ anvendelse af testproduktet (indeholdende Mlyaat-1002®, et proprietært anti-agingskompleks) kan afbøde huden ubehag under foto-måling og emne-assessment.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihuai Liang
- Telefonnummer: +86 13818831247
- E-mail: liangyihuai@botanee.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundhedskvinder i alderen 35-60 år;
- Motiver med ru mørke, løse fine linjer;
- Ingen historie med kosmetiske allergier;
- Personer er villige til at bruge testserumet på split-face i 28 dage;
- Motiver er villige til at lide Fotona 4D -behandlingen (FRAC3 og klavertilstande) i ansigtet;
- Motiver er villige til at bruge de grundlæggende hudplejeprodukter i 28 dage og acceptabelt til split-ansigt brug af testprodukterne eller kontrolproduktet i 14 dage;
- Skriftligt informeret samtykke og portræt med højre samtykke blev opnået fra alle deltagere inden studieindgangen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
- Personer med kendte allergier eller følsomhed over for ingredienserne i nogen af undersøgelsesprodukterne;
- Eventuelle symptomer på ansigtsskylning, erythema, papler, desquamation eller ødemer som evalueret af en læge inden indledende screening eller Fotona4D Pro -behandling;
- Uhallede hudlæsioner;
- deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for en måned;
- modtagne ansigtshudbehandlinger inklusive, men ikke begrænset til lasere, kemiske skræl og dermale fyldstoffer inden for en måned;
- Taget/injiceret anti-allergi-medicin i den sidste måned;
- Deltagere i andre kliniske forsøg på samme tid;
- Eventuelle emner, som efterforskeren betragter som uberettiget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering indeholdende Mlyaat-1002®-sammensætning
Før FOTANA4D PRO®-behandlingen er daglig brug af formuleringen indeholdende MLYAAT-1002® i 14 dage: Påfør en pumpe af formuleringen på testsiden af ansigtet to gange dagligt.
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner afslutter en 14-dages udvaskningsperiode efterfulgt af en 14-dages run-in-fase før Fotona 4D® laserbehandling.
I den indledende udvaskningsfase vil deltagerne udelukkende bruge basale hudplejeprodukter: solcreme, rensende skum og fugtgivende emulsion.
Derefter anvender forsøgspersoner formuleringerne, der indeholder MLYAAT-1002® af den aktive komparator til tilfældigt tildelt split-face (behandlingssiden) for den efterfølgende 14-dages periode.
Efter afslutningen af produktapplikationsregimet vil alle deltagere gennemgå en enkelt session med Fotona 4D -laserterapi.
|
|
Placebo komparator: Blank formulering uden Mlyaat-1002®-sammensætning
Før FOTANA4D PRO®-behandlingen er daglig brug af formuleringen uden Mlyaat-1002® i 14 dage: Påfør en pumpe af formuleringen på kontrolsiden af ansigtet to gange dagligt.
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner afslutter en 14-dages udvaskningsperiode efterfulgt af en 14-dages run-in-fase før Fotona 4D® laserbehandling.
I den indledende udvaskningsfase vil deltagerne udelukkende bruge basale hudplejeprodukter: solcreme, rensende skum og fugtgivende emulsion.
Derefter anvender emnerne formuleringerne uden MLYAAT-1002® af placebo-komparatoren til tilfældigt tildelt split-face (kontrolsiden) for den efterfølgende 14-dages periode.
Efter afslutningen af produktapplikationsregimet vil alle deltagere gennemgå en enkelt session med Fotona 4D -laserterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af arealet i den røde zone af ansigtshud
Tidsramme: Baseline (før Fotona 4D -behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D -behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D -behandling)
|
Optagelse af ansigtsbilleder af Visia-CR (Canfield, America) og analyse Procentdelen af området i den røde zone.
|
Baseline (før Fotona 4D -behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D -behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D -behandling)
|
|
Selvvurdering af Facial State-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (før Fotona 4D -behandling), Timm (umiddelbart efter Fotona 4D -behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D -behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D -behandling)
|
Personer vurderede den brændende fornemmelse, picotement, kløe, dysestesi, tæthed, på en fem-punkts skala: 0 = asymptomatisk; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær
|
Baseline (før Fotona 4D -behandling), Timm (umiddelbart efter Fotona 4D -behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D -behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D -behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL) af ansigtshud
Tidsramme: D-14 (14 dage før Fotona 4D-behandling), baseline (før Fotona 4D-behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D-behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D-behandling)
|
Måling af vandtab, der passerer inde i en krop gennem epidermis til den omgivende atmosfære med vapometer.
|
D-14 (14 dage før Fotona 4D-behandling), baseline (før Fotona 4D-behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D-behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D-behandling)
|
|
Ændringer i hudstratum corneum vandindhold
Tidsramme: D-14 (14 dage før Fotona 4D-behandling), baseline (før Fotona 4D-behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D-behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D-behandling)
|
Måling af hudstratum corneum vandindhold af corneometer cm825 (mod & khazaka ， Tyskland).
|
D-14 (14 dage før Fotona 4D-behandling), baseline (før Fotona 4D-behandling), T30min (30 minutter efter Fotona 4D-behandling), T2H (2 timer efter Fotona 4D-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Botanee-252003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .