- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891924
Eine klinische Studie zur präoperativen Intervention mit Produkten während der ästhetischen Medizin
26. März 2025 aktualisiert von: Botanee Group Co., Ltd.
Klinische Studie zur präoperativen Intervention mit Produkten zur Minderung von Hautbeschwerden während der ästhetischen Medizin
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine 14-tägige präoperative Anwendung des Testprodukts (mit Mlyaat-1002®, einem proprietären Anti-Aging-Komplex) während der Aktona 4D-Lasertherapie (FRAC3- und Klaviermodi) die Hautbeschwerden mildern kann, indem die klinische Bewertung, die Messung von Haut und Subjekte zugeordnet ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yihuai Liang
- Telefonnummer: +86 13818831247
- E-Mail: liangyihuai@botanee.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitswäsche im Alter von 35 bis 60 Jahren;
- Probanden mit rauen dunklen, losen feinen Linien;
- Keine Geschichte kosmetischer Allergien;
- Die Probanden sind bereit, das Testserum 28 Tage lang auf geteiltem Gesicht zu verwenden.
- Die Probanden sind bereit, die Fotona 4D -Behandlung (FRAC3- und Klaviermodi) im Gesicht zu leiden;
- Die Probanden sind bereit, die grundlegenden Hautpflegeprodukte für 28 Tage zu verwenden und für 14 Tage lang für die Verwendung der Testprodukte oder das Kontrollprodukt akzeptabel zu werden.
- Vor dem Studieneintritt wurden von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung und die richtige Einverständniserklärung für das Porträt eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- jeder, der schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft während des Studiums plant;
- Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in einem der Studienprodukte;
- alle Symptome von Gesichtsspülung, Erythem, Papeln, Deaktivieren oder Ödemen, die von einem Arzt vor dem ersten Screening oder der Fotona4d Pro -Behandlung bewertet wurden;
- ungeeignete Hautläsionen;
- nahm innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teil;
- erhielten Gesichtshautbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser, chemische Peelings und Hautfüller innerhalb eines Monats;
- Anti-Allergie-Medikamente in den letzten einen Monat eingenommen/injiziert;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien gleichzeitig;
- alle Probanden, die der Ermittler nicht berechtigt betrachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Formulierung mit Mlyaat-1002®-Zusammensetzung
Vor der Behandlung von fotana4d Pro® die tägliche Verwendung der Formulierung, die Mlyaat-1002® für 14 Tage enthält: Tragen Sie zweimal täglich eine Pumpe der Formulierung auf die Testseite des Gesichts auf.
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Alle eingeschriebenen Probanden vervollständigen eine 14-tägige Auswaschzeit, gefolgt von einer 14-tägigen Einlaufphase vor der Laserbehandlung von Fotona 4D®.
Während der ersten Auswaschphase verwenden die Teilnehmer ausschließlich grundlegende Hautpflegeprodukte: Sonnenschutzmittel, Reinigungsschaum und feuchtigkeitsspendende Emulsion.
Anschließend wenden die Probanden die Formulierungen an, die mlyaat-1002® des aktiven Komparators auf zufällig zugewiesene Split-Face (Behandlungsseite) für den nachfolgenden Zeitraum von 14 Tagen enthalten.
Nach Abschluss des Produktanwendungsregimes werden alle Teilnehmer einer einzigen Sitzung der Fotona 4D -Lasertherapie unterzogen.
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Placebo-Komparator: Blindformulierung ohne Mlyaat-1002®-Komposition
Vor der Behandlung von fotana4d Pro® die tägliche Verwendung der Formulierung ohne Mlyaat-1002® für 14 Tage: Tragen Sie eine Pumpe der Formulierung zweimal täglich auf die Kontrollseite des Gesichts auf.
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Alle eingeschriebenen Probanden vervollständigen eine 14-tägige Auswaschzeit, gefolgt von einer 14-tägigen Einlaufphase vor der Laserbehandlung von Fotona 4D®.
Während der ersten Auswaschphase verwenden die Teilnehmer ausschließlich grundlegende Hautpflegeprodukte: Sonnenschutzmittel, Reinigungsschaum und feuchtigkeitsspendende Emulsion.
Anschließend wenden die Probanden die Formulierungen ohne Mlyaat-1002® des Placebo-Komparators auf zufällig zugewiesene Split-Face (Kontrollseite) für den nachfolgenden Zeitraum von 14 Tagen an.
Nach Abschluss des Produktanwendungsregimes werden alle Teilnehmer einer einzigen Sitzung der Fotona 4D -Lasertherapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Prozentsatzes der Fläche in der roten Zone der Gesichtshaut
Zeitfenster: Grundlinie (vor Fotona 4D -Behandlung), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Erfassen von Gesichtsbildern von Visia-CR (Canfield, Amerika) und Analyse des Prozentsatzes des Gebiets in der roten Zone.
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Grundlinie (vor Fotona 4D -Behandlung), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Selbsteinschätzung des Gesichtszustandsfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie (vor Fotona 4D -Behandlung), TIMM (unmittelbar nach der Behandlung von Fotona 4D), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Probanden bewerteten das brennende Gefühl, die Picotement, den Pruritus, die Dysästhesie, die Enge, auf einer Fünf-Punkte-Skala: 0 = asymptomatisch; 1 = sehr mild; 2 = mild; 3 = mittelschwer; 4 = schwerwiegend
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Grundlinie (vor Fotona 4D -Behandlung), TIMM (unmittelbar nach der Behandlung von Fotona 4D), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) der Gesichtshaut
Zeitfenster: D-14 (14 Tage vor Fotona 4D-Behandlung), Grundlinie (vor Fotona 4D-Behandlung), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Messung des Wasserverlusts, der durch die Epidermis durch die Innenseite durch die Epidermis bis zur umgebenden Atmosphäre durch Dampfmometer verläuft.
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D-14 (14 Tage vor Fotona 4D-Behandlung), Grundlinie (vor Fotona 4D-Behandlung), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Änderungen der Hautstratum Corneum Wassergehalt
Zeitfenster: D-14 (14 Tage vor Fotona 4D-Behandlung), Grundlinie (vor Fotona 4D-Behandlung), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Messung der Hautstratum Corneum Wassergehalt durch Corneometer CM825 (Courage & Khazaka , Deutschland).
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D-14 (14 Tage vor Fotona 4D-Behandlung), Grundlinie (vor Fotona 4D-Behandlung), T30 min (30 Minuten nach der Behandlung von Fotona 4D), T2H (2 Stunden nach der Behandlung von Fotona 4D)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Botanee-252003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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