Uno studio clinico sull'intervento pre-operatorio con i prodotti durante la medicina estetica
26 marzo 2025 aggiornato da: Botanee Group Co., Ltd.
Studio clinico sull'intervento preoperatorio con prodotti per mitigare il disagio della pelle durante la medicina estetica
Questo studio clinico mira a valutare se un'applicazione pre-operatoria di 14 giorni del prodotto di prova (contenente MLYAAT-1002®, un complesso anti-invecchiamento proprietario) può mitigare il disagio della pelle durante la terapia laser a Fotona 4D (Modi FRAC3 e Piano) confrontando la valutazione clinica, la misurazione degli attributi della pelle e
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yihuai Liang
- Numero di telefono: +86 13818831247
- Email: liangyihuai@botanee.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- femmine di salute di età compresa tra 35 e 60 anni;
- Soggetti con linee sottili scure e scure grezze;
- nessuna storia di allergie cosmetiche;
- I soggetti sono disposti a utilizzare il siero di prova su una faccia divisa per 28 giorni;
- I soggetti sono disposti a subire sul viso il trattamento 4D Fotona (FRAC3 e Piano);
- I soggetti sono disposti a utilizzare i prodotti per la cura della pelle di base per 28 giorni e accettabili per l'uso diviso dei prodotti di prova o il prodotto di controllo per 14 giorni;
- Il consenso informato scritto e il giusto consenso del ritratto sono stati ottenuti da tutti i partecipanti prima dell'ingresso dello studio.
Criteri di esclusione:
- chiunque sia incinta, allatta un bambino o pianifichi una gravidanza durante lo studio;
- soggetti con allergie o sensibilità note agli ingredienti in uno qualsiasi dei prodotti di studio;
- eventuali sintomi di lavaggio del viso, eritema, papule, desquamazione o edema valutato da un medico prima dello screening iniziale o del trattamento FOTona4D Pro;
- lesioni cutanee non guarite;
- ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro un mese;
- trattamenti per la pelle del viso ricevuti tra cui ma non limitati a laser, bucce chimiche e filler dermici entro un mese;
- farmaci anti-allergia presi/iniettati nell'ultimo mese;
- partecipanti ad altri studi clinici contemporaneamente;
- Tutti i soggetti che l'investigatore considerano non ammissibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formulazione contenente composizione Mlyaat-1002®
Prima del trattamento Fotana4d Pro®, l'uso quotidiano della formulazione contenente MLYAAT-1002® per 14 giorni: applicare una pompa della formulazione sul lato del test della faccia due volte al giorno.
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Tutti i soggetti iscritti completeranno un periodo di washout di 14 giorni seguito da una fase di corsa di 14 giorni prima del trattamento laser Fotona 4D®.
Durante la fase iniziale di lavaggio, i partecipanti utilizzeranno esclusivamente prodotti per la cura della pelle: crema solare, schiuma di pulizia ed emulsione idratante.
Quindi i soggetti applicheranno le formulazioni contenenti MLYAAT-1002® del comparatore attivo per la faccia divisa assegnata in modo casuale (il lato del trattamento) per il successivo periodo di 14 giorni.
Dopo il completamento del regime di applicazione del prodotto, tutti i partecipanti subiranno una singola sessione di terapia laser 4D Fotona.
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Comparatore placebo: Formulazione in bianco senza composizione Mlyaat-1002®
Prima del trattamento Fotana4d Pro®, l'uso quotidiano della formulazione senza MLYAAT-1002® per 14 giorni: applicare una pompa della formulazione sul lato di controllo della faccia due volte al giorno.
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Tutti i soggetti iscritti completeranno un periodo di washout di 14 giorni seguito da una fase di corsa di 14 giorni prima del trattamento laser Fotona 4D®.
Durante la fase iniziale di lavaggio, i partecipanti utilizzeranno esclusivamente prodotti per la cura della pelle: crema solare, schiuma di pulizia ed emulsione idratante.
Quindi i soggetti applicheranno le formulazioni senza MLYAAT-1002® del comparatore placebo per la faccia divisa assegnata in modo casuale (il lato di controllo) per il successivo periodo di 14 giorni.
Dopo il completamento del regime di applicazione del prodotto, tutti i partecipanti subiranno una singola sessione di terapia laser 4D Fotona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella percentuale di area nella zona rossa della pelle del viso
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Catturare immagini facciali di Visia-CR (Canfield, America) e analisi della percentuale di area nella zona rossa.
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Basale (prima del trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Autovalutazione del questionario sullo stato facciale
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento 4D di Fotona), TIMM (immediatamente dopo il trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Soggetti classificati la sensazione di combustione, picotement, prurito, disestesia, tensione, su una scala a cinque punti: 0 = asintomatico; 1 = molto lieve; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave
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Basale (prima del trattamento 4D di Fotona), TIMM (immediatamente dopo il trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) della pelle del viso
Lasso di tempo: D-14 (14 giorni prima del trattamento 4D di Fotona), basale (prima del trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Misurare la perdita di acqua che passa dall'interno di un corpo attraverso l'epidermide all'atmosfera circostante per vapometro.
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D-14 (14 giorni prima del trattamento 4D di Fotona), basale (prima del trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Cambiamenti nel contenuto di acqua di Skin Stratum Corneum
Lasso di tempo: D-14 (14 giorni prima del trattamento 4D di Fotona), basale (prima del trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Misurare la pelle Stratum Corneum Contenuto di corneometro CM825 (Courage & Khazaka ， Germania).
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D-14 (14 giorni prima del trattamento 4D di Fotona), basale (prima del trattamento 4D di Fotona), T30min (30 minuti dopo il trattamento 4D di Fotona), T2H (2 ore dopo il trattamento 4D di Fotona)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botanee-252003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .