Generická účinnost plerixaforu transplantace autologního hematopoetického kmene buněk
24. března 2025 aktualizováno: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Generická účinnost plerixaforu se snížená dávkou s transplantací autologních hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem a myelomem
Generické použití plerixafor při zmenšené dávce pro mobilizaci na transplantaci HSCT
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat, že použití nízké dávky obecné formy léčiva zvaného plerixafor je účinné při zvyšování množství hematopoetických buněk (kmenových buněk) ve vaší krvi, která bude poté shromážděna pro transplantaci.
PlerixAfor je velmi účinný lék, který se již používá pro tento účel, ale jeho vysoká nákladová omezení omezuje jeho použití u všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, kteří jsou kandidáty na autohsct
- Pacienti> 18 let, kteří podepsali náš informovaný souhlas
- Normální počet CBC (HB> 10, WBC 4.0-11,00, PLT> 100 000)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s HIV, hepatitidou C, diagnóza hepatitidy B
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Generic Plerixafor
Použijte sníženou dávku obecného plerixaforu (0,12 mcg/kg)
|
Použijte sníženou dávku obecného plerixaforu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Použití subkutaenkého použití solného roztoku
|
Použijte sníženou dávku obecného plerixaforu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-rd plerixafor zvýšení CD34+/μl předběžného počtu, konečný výnos CD34+ buněk a sklizeň
Časové okno: 1 rok
|
Cílem této studie je prokázat, že použití nízké dávky obecné formy plerixafor je účinné při zvyšování množství hematopoetických buněk (kmenové buňky).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olga G Cantú-Rodríguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE19-00013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .