Generisk Perixafore Effektivitet af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
24. marts 2025 opdateret af: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Dosisreduceret generisk Perixafor-effektivitet af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med lymfom og myelom
Generisk Perixafors brug ved reduceret dosis til mobilisering på HSCT-transplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af en lav dosis af den generiske form af et lægemiddel kaldet Perixafor er effektiv til at øge mængden af hæmatopoietiske celler (stamceller) i dit blod, som derefter vil blive opsamlet til din transplantation.
Plerixafor er en meget effektiv medicin, der allerede bruges til dette formål, men dens høje omkostninger begrænser brugen af alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med lymfom eller multiple myelomer, der er kandidater til autohsct
- Patienter> 18 år, der underskrev vores informerede samtykke
- Normal CBC-antal (HB> 10, WBC 4.0-11.00, PLT> 100.000)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HIV, hepatitis C, hepatitis B -diagnose
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generisk Perixafor
Brug en reduceret dosis af generisk plerixafor (0,12 mcg/kg)
|
Brug en reduceret dosis af generisk plerixafor
|
|
Placebo komparator: Placebo
Brug af en subkutaenøs anvendelse af saltopløsning
|
Brug en reduceret dosis af generisk plerixafor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLERIXAFOR-stigning i CD34+/μl pre-tælling, endelig CD34+ celleudbytte og høst
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af en lav dosis af den generiske form af Perixafor er effektiv til at øge mængden af hæmatopoietiske celler (stamceller).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Olga G Cantú-Rodríguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE19-00013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .