Generische Plerixafor -Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
24. März 2025 aktualisiert von: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Dosisreduzierte generische Plerixafor-Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Lymphom und Myelom
Generische PLERIXAFOR-Verwendung bei reduzierter Dosis zur Mobilisierung bei HSCT-Transplantation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu demonstrieren, dass die Verwendung einer niedrigen Dosis der generischen Form eines Arzneimittels namens Plerixafor die Menge an hämatopoetischen Zellen (Stammzellen) in Ihrem Blut wirksam erhöht, was dann für Ihre Transplantation gesammelt wird.
Plerixafor ist ein sehr wirksames Medikament, das bereits für diesen Zweck verwendet wird, die hohe Kosten begrenzt jedoch die Verwendung bei allen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphom oder multipler Myelom, die Kandidaten für AutoHSCT sind
- Patienten> 18 Jahre alt, die unsere Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Normale CBC-Anzahl (HB> 10, WBC 4.0-11.00, Plt> 100.000)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HIV, Hepatitis C, Hepatitis B -Diagnose
- Schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Generisches PLERIXAFOR
Verwenden Sie eine reduzierte Dosis von generischen Plerixafor (0,12 mcg/kg)
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Verwenden Sie eine reduzierte Dosis von generischen Plerixafor
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Placebo-Komparator: Placebo
Verwendung einer subcutaenösen Anwendung von Salzlösung
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Verwenden Sie eine reduzierte Dosis von generischen Plerixafor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-RD-Plerixafor-Erhöhung der CD34+/μl-Vorstrafe, endgültiger CD34+ -Zellausbeute und Ernte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ziel dieser Studie ist es zu demonstrieren, dass die Verwendung einer niedrigen Dosis der generischen Form von Plerixafor die Menge hämatopoetischer Zellen (Stammzellen) wirksam erhöht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Olga G Cantú-Rodríguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE19-00013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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