Plerixa generico per l'efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe
24 marzo 2025 aggiornato da: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Plerixa generico dose-ridotto per l'efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe in pazienti con linfoma e mieloma
Plerixa generico per l'uso a dose ridotta per la mobilizzazione sul trapianto HSCT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'uso di una bassa dose della forma generica di un farmaco chiamato plerixafor è efficace per aumentare la quantità di cellule ematopoietiche (cellule staminali) nel sangue, che verrà quindi raccolto per il trapianto.
Plerixafor è una medicina molto efficace che è già utilizzata a tale scopo, tuttavia il suo costo elevato ne limita l'uso in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con linfoma o mieloma multiplo che sono candidati per AutoHSCT
- Pazienti> 18 anni che hanno firmato il nostro consenso informato
- Conteggio CBC normale (HB> 10, WBC 4.0-11.00, PLT> 100.000)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di HIV, epatite C, epatite B
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Generico plerixafor
Utilizzare una dose ridotta di plerixa per generico (0,12 mcg/kg)
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Utilizzare una dose ridotta di generico plerixafor
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Comparatore placebo: Placebo
Uso di un'applicazione subcutana di soluzione salina
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Utilizzare una dose ridotta di generico plerixafor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di plerixafor post-RD nel pre-Count CD34+/μl, resa cellulare CD34+ finale e raccolta
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'uso di una bassa dose della forma generica di plerixafor è efficace per aumentare la quantità di cellule ematopoietiche (cellule staminali).
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Olga G Cantú-Rodríguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE19-00013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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