Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie hodnocena pomocí neuroprobingu s transosseal magnetickou stimulací (PHANTOMS)

21. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cílem této observační studie je prozkoumat, jak předepsané léky proti seizuru (ASM) ovlivňují kortikální excitabilitu u dospělých s epilepsií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Znítí se velikost transkraniální magnetické stimulace (TMS) vyvolané potenciály (TEPS) měřenou elektroencefalografií (EEG) mezi medikačními stavy vypnuty a on?
  2. Přetrvávají tyto změny amplitudy TEP v průběhu času? Vědci porovná měření každého účastníka ve stavu off s těmi, kteří jsou ve státě ON, aby zjistili, zda se TEP změní po zahájení ASM (RE).

Účastníci podstoupí jednu relaci TMS-EEG naplánovanou kolem jejich předepsaného startu ASM (RE) a o 1-6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18J), přičemž epilepsie dostávala předpis pro anti-seizurové léky z klinických důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18J) s epilepsií, která z klinických důvodů dostává předpis pro léky proti anti-zájmu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli elektrických implantátů (např. neurostimulátor nebo systém dodávání léčiva) nebo jakékoli kovové implantáty kdekoli v hlavě (s výjimkou zubů)
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Použití jakéhokoli druhu drogy nebo alkoholu, povolil nikotin
  • Pro účastníky žen: Pokud nelze těhotenství vyloučit s dostatečnou jistotou, bude před použitím TMS provedena těhotenský test (moč)
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti TEP
Časové okno: 1 den
Zda je velikost měřených TMS vyvolaných potenciálů (TEPS), měřená jako liniová délka, snížena mezi podmínkami ASM.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence TEP se v průběhu času mění.
Časové okno: 1-6 měsíců
Počet účastníků s přetrváváním změn TEP v průběhu času.
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Friedrichs-Maeder, MD, MSc., Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit