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Farmacoterapia valutata usando il neuroprobing con stimolazione magnetica transossea (PHANTOMS)

21 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare come i farmaci anti-sequestri prescritti (ASM) influenzino l'eccitabilità corticale negli adulti con epilessia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'entità dei potenziali evocati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) (TEP) misura con l'elettroencefalografia (EEG) cambia tra gli stati OFF e sugli stati dei farmaci?
  2. Questi cambiamenti nell'ampiezza TEP persistono nel tempo? I ricercatori confronteranno le misurazioni di ciascun partecipante nello stato OFF con quelle nello stato On per vedere se i TEP cambiano dopo l'inizio di ASM (RE).

I partecipanti subiranno una sessione TMS-EEG programmata attorno alla loro partenza ASM (RE) prescritta e 1-6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18J) con epilessia che ricevono una prescrizione per un farmaco anti-sequestro per motivi clinici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18J) con epilessia che ricevono una prescrizione per un farmaco anti-sequestro per motivi clinici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali impianti elettrici (ad es. Neurostimolatore o sistema di rilascio di farmaci) o qualsiasi impianto metallico ovunque nella testa (esclusi i denti)
  • Aumento della pressione intracranica
  • Disturbo psichiatrico non controllato
  • Uso di qualsiasi tipo di droga o alcol, nicotina consentita
  • Per le donne partecipanti: se la gravidanza non può essere esclusa con sufficiente certezza, verrà effettuato un test di gravidanza (urina) prima di usare TMS
  • Incapacità di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della grandezza TEP
Lasso di tempo: 1 giorno
Se l'entità dei potenziali evocati da TMS misurati (TEP), misurata come lunghezza della linea, è ridotta tra le condizioni OFF e ASM.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La persistenza dei cambiamenti TEP nel tempo.
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Numero di partecipanti con persistenza dei cambiamenti TEP nel tempo.
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Friedrichs-Maeder, MD, MSc., Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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