- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894277
Internetové rozhovory o volbách rizik a dospívajících: Možnosti regulace zdraví a emocí (iTRAC-HERO)
12. června 2026 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Interaktivní trénink dovedností na regulaci emocí pro zlepšení zdraví dospívajících
Pomocí účinné intervence ITRAC k posílení kompetencí regulace emocí jako nadace vytvoří tato studie a testuje ITRac-Hero k výuce dovedností regulace emocí v kontextu výchovy sexuálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescence je kritické vývojové období, během kterého se vytvářejí vzorce chování, které mají silné vlivy na současné a budoucí zdraví.
To platí zejména pro sexuální chování, které je ovlivněno biologickými změnami puberty a normativními vývojovými úkoly kolem sexuálního průzkumu.
Zapojení do sexuálního chování v rané adolescenci (před 15 let) je spojeno s více partnery, menším využíváním kondomu a častějším pohlavím, jak dospívající stárnou, a tyto faktory zvyšují riziko negativních zdravotních výsledků (např. Sexuálně přenosné infekce a neplánované těhotenství).
Mnoho intervencí sexuálního zdraví učí preventivní dovednosti, jako je asertivita nebo použití kondomu; Předpokladem současné aplikace je to, že tyto dovednosti jsou často nevyužívány adolescenty kvůli deficitům v regulaci emocí (ER), která je ve většině výchovy sexuálního zdraví neadresována.
Náš výzkumný tým vyvinul a testoval nový, poutavý, efektivní a vývojově přizpůsobený skupinový intervence (projekt TRAC), který učí dovednosti er časným adolescentům v kontextu sexuálního zdraví.
Studie projektu TRAC ukázala, že účastníci učili dovednosti ER méně pravděpodobné, že během 2,5 let sledují sex.
I když je účinný, formát malé skupiny dospívání je kritickým vývojovým obdobím, během kterého se vytvářejí vzorce chování, které mají silné vlivy na současné a budoucí zdraví.
To platí zejména pro sexuální chování, které je ovlivněno biologickými změnami puberty a normativními vývojovými úkoly kolem sexuálního průzkumu.
Zapojení do sexuálního chování v rané adolescenci (před 15 let) je spojeno s více partnery, menším využíváním kondomu a častějším pohlavím, jak dospívající stárnou, a tyto faktory zvyšují riziko negativních zdravotních výsledků (např. Sexuálně přenosné infekce a neplánované těhotenství).
Mnoho intervencí sexuálního zdraví učí preventivní dovednosti, jako je asertivita nebo použití kondomu; Předpokladem současného procesu je, že tyto dovednosti jsou adolescenty často nevyužívány kvůli deficitům v regulaci emocí (ER), která je ve většině výchovy sexuálního zdraví nedbalena.
Výzkumný tým vyvinul a testoval nový, poutavý, efektivní a vývojově přizpůsobený skupinový intervence (projekt TRAC), který učí dovednosti er časným adolescentům v kontextu sexuálního zdraví.
Studie projektu TRAC ukázala, že účastníci učili dovednosti ER méně pravděpodobné, že během 2,5 let sledují sex.
Přestože je účinný, formát malé skupiny programu představuje překážky udržitelnosti a šíření; Existují významné výhody doručení na webových stránkách.
Aby prozkoumali, zda by se koncepty TRAC mohly vyučovat ve webovém formátu, vyšetřovatelé dokončili pilotní studii, aby převedli obsah ER TRAC do webového zásahu (ITRAC), a pomocí navrhování pro principy šíření, které zvyšují pravděpodobnost úspěšného šíření po dokončení.
ITRAC prokázala proveditelnost a přijatelnost a randomizovaná studie ukázala, že účastníci ITRAC uvedli výrazně lepší emoční kompetence ve srovnání s účastníky kontroly čekacího seznamu.
Tato studie dokončí technologickou přizpůsobení programu tak, aby zahrnovala jeho obsah sexuálního zdraví a obsah spojující sexuální zdraví.
Tato fáze vytvoří ITRAC-Hero jako webovou aplikaci.
Po dokončení bude testování přijatelnosti dokončeno s časnými adolescenty, aby se umožnilo úpravy založené na zpětné vazbě účastníka.
Jakmile je dokončen, malý RCT zhodnotí dopad na soběstačnost adolescentů za prevenci sexuálního rizika a zapojení do sexuálního chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Berteletti
- Telefonní číslo: 3035654321
- E-mail: jberteletti@kleinbuendel.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Nábor
- Klein Buendel, Inc.
-
Kontakt:
- Julia Berteletti
- Telefonní číslo: 303-565-4321
- E-mail: jberteletti@kleinbuendel.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na 7. ročníku
- Ve věku 12 až 14 let
- Rodič/Guardian mluví anglicky nebo španělsky
- Navštěvovat zúčastněnou školu
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze číst na 4. úrovni
- Mít sourozence, kteří se studie zúčastnili
- Mít poruchu vývoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly budou hodnoceni podle stejného rozvrhu jako podmínka léčby a po 6 měsících sledování nabídne zásah.
|
|
|
Experimentální: ITRAC-Hero
ITRAC-Hero je 8-modul, webový intervence pro chlapce a dívky na střední škole.
Jeho cílem je primární prevence chování adolescentů sexuálního rizika zaměřením na regulaci emocí a sexuální soběstačnosti.
(např. odmítnout sexuální pokroky).
|
ITRAC-Hero se bude skládat z osmi, přibližně 45 minut, „gamifikovaných“ digitálních modulů 4-6 aktivit (hry, videa atd.).
Pro použití programu není potřeba žádná instrukce.
Obsah bude používat jazyk inkluzivní genderovou a sexualitu a vyhnout se heteronormativním popisům rizika.
Tento obsah bude zahrnovat strategie pro (a praxi s) rozpoznáváním a řízením emocí, zejména ve vztahu k situacím sexuálního zdraví, aby se zvýšila pravděpodobnost, že regulace emocí a vzdělávání sexuálního zdraví lze použít na emocionálně vzrušující a vést k riziku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální soběstačnosti (SSE) z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Měřítko sexuální soběstačnosti (12 položek) bude měřit soběstačnost pro bezpečnější sexuální aktivitu jako hlavní výsledek, který naznačuje účinnost a schopnost podporovat zdravější sexuální chování ITRAC-Hero s plným vzorkem (nejen ty, kteří jsou sexuálně aktivní).
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna sebevědomí pro prevenci HIV od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Sebeúčinnost pro stupnici prevence HIV (12 položek) hodnotí řadu chování souvisejících s prevencí HIV, jiných STI nebo nezamýšleného těhotenství, včetně odmítnutí sexuálního chování, diskuse o sexuálních dějinách s partnery, nákupem kondomů, bezplatných kondomů, přenášení kondomů a žádáním partnera, aby používal kondom.
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poznání sexuálního rizika z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Dotazník sexuality pro adolescenty (34 položek) je testem s výběrem pro posouzení znalostí sexuálního zdraví a ukázalo se, že je citlivý na dopad intervence.
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna postojů k abstinenci od základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Dotazník postojů abstinence hodnotí dohodu s hodnotami souvisejícími s abstinencí (α = 0,86).
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna frekvence chování sexuálních a návykových chování od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Posouzení rizikového chování dospívajících (ARBA) posoudí sexuální chování, včetně chování relevantního pro toto vývojové období.
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna chování do adolescentních látek z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Položky systému dohledu nad rizikem mládeže budou použity k posouzení používání tabáku/vape, násilí (např. Boj) a chování užívání návykových látek.
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dovednostech regulace emocí z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Problémy v měřítku regulace emocí (36 položek) používá šest dílčích stupnic (např. Nedostatek emocionálního vědomí, omezený přístup k strategiím ER; všechny α> 0,80) k posouzení vnímání dovedností v ER na základě Linehanovy teoretické práce.
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna frekvence obtíže s regulací emocí z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Měřítko dysregulace vlivu (6 položek) hodnotí frekvenci obtíží s ER (α = 0,72),
a je prokázáno, že souvisí s rizikovým chováním dospívajících.
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna používání chování emocí na regulaci emocí vyučovaných v ITRAC-Hero od základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Směra chování na regulaci emocí- revidované měření použití specifických strategií regulace emocí vyučovaných v ITRAC (a = 0,73).
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna vnímání schopnosti člověka řídit negativní emoce z výchozího hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Emocionální substabilita dotazníku soběstačnosti pro děti pro děti hodnotí vnímání schopnosti člověka vyrovnat se s negativními emocemi (α = 0,83).
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
|
Změna víry o kontrolovatelnost emocí z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Implicitní teorie emocí pro děti s vlastním podkalátem (6 položek) jsou založeny na práci Dwecka a kolegů na implicitních teoriích inteligence a Tamirově míře emocí pro dospělé.
Hodnotí přesvědčení adolescentů o kontrolovatelnosti jejich emocí (a = 0,86).
|
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0346
- 5R42HD110333-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé připraví datový balíček pro archivní kvalitu pro nahrávání do údajů Národního institutu pro zdraví a rozvoj lidského rozvoje (NICHD) a centra vzorků (Dash).
Konkrétně vyšetřovatelé poskytnou dokumentaci o úplné stezce dat-audit od přesných výzev, které viděli účastníci, po syntaxi používanou k skóre a agregování položek, k dokončeným údajům připraveným k použití kvalifikovanými vyšetřovateli.
Balíček dat archivní kvality bude také zahrnovat kódovou knihu v souladu s iniciativou Data Dokumentation Initiative (DDI) a obsahuje informace o proměnných, metadat a struktuře souborů.
Metadata budou zahrnovat popis pokusu, včetně návrhu, implementace a popisu intervencí.
Záměrem je poskytnout vše, co budoucí vyšetřovatelé potřebují, aby pochopili pokus, analyzovali data, správně interpretovali zjištění a byli schopni zveřejňovat nové analýzy, které splňují současné publikační standardy pro klinické studie a/nebo metaanalýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení analýz pro cíle studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Balíček dat bude k dispozici pro budoucí vyšetřovatele.
U datových sad, které obsahují potenciálně citlivé informace, vyšetřovatelé, kteří nejsou součástí původní studie, předloží žádosti o přezkoumání PIS.
Kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří souhlasí s podmínkami používání a dohody o důvěrnosti, budou poskytnuty deidentifikované údaje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .