Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetové rozhovory o volbách rizik a dospívajících: Možnosti regulace zdraví a emocí (iTRAC-HERO)

12. června 2026 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

Interaktivní trénink dovedností na regulaci emocí pro zlepšení zdraví dospívajících

Pomocí účinné intervence ITRAC k posílení kompetencí regulace emocí jako nadace vytvoří tato studie a testuje ITRac-Hero k výuce dovedností regulace emocí v kontextu výchovy sexuálního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescence je kritické vývojové období, během kterého se vytvářejí vzorce chování, které mají silné vlivy na současné a budoucí zdraví. To platí zejména pro sexuální chování, které je ovlivněno biologickými změnami puberty a normativními vývojovými úkoly kolem sexuálního průzkumu. Zapojení do sexuálního chování v rané adolescenci (před 15 let) je spojeno s více partnery, menším využíváním kondomu a častějším pohlavím, jak dospívající stárnou, a tyto faktory zvyšují riziko negativních zdravotních výsledků (např. Sexuálně přenosné infekce a neplánované těhotenství). Mnoho intervencí sexuálního zdraví učí preventivní dovednosti, jako je asertivita nebo použití kondomu; Předpokladem současné aplikace je to, že tyto dovednosti jsou často nevyužívány adolescenty kvůli deficitům v regulaci emocí (ER), která je ve většině výchovy sexuálního zdraví neadresována. Náš výzkumný tým vyvinul a testoval nový, poutavý, efektivní a vývojově přizpůsobený skupinový intervence (projekt TRAC), který učí dovednosti er časným adolescentům v kontextu sexuálního zdraví. Studie projektu TRAC ukázala, že účastníci učili dovednosti ER méně pravděpodobné, že během 2,5 let sledují sex. I když je účinný, formát malé skupiny dospívání je kritickým vývojovým obdobím, během kterého se vytvářejí vzorce chování, které mají silné vlivy na současné a budoucí zdraví. To platí zejména pro sexuální chování, které je ovlivněno biologickými změnami puberty a normativními vývojovými úkoly kolem sexuálního průzkumu. Zapojení do sexuálního chování v rané adolescenci (před 15 let) je spojeno s více partnery, menším využíváním kondomu a častějším pohlavím, jak dospívající stárnou, a tyto faktory zvyšují riziko negativních zdravotních výsledků (např. Sexuálně přenosné infekce a neplánované těhotenství). Mnoho intervencí sexuálního zdraví učí preventivní dovednosti, jako je asertivita nebo použití kondomu; Předpokladem současného procesu je, že tyto dovednosti jsou adolescenty často nevyužívány kvůli deficitům v regulaci emocí (ER), která je ve většině výchovy sexuálního zdraví nedbalena. Výzkumný tým vyvinul a testoval nový, poutavý, efektivní a vývojově přizpůsobený skupinový intervence (projekt TRAC), který učí dovednosti er časným adolescentům v kontextu sexuálního zdraví. Studie projektu TRAC ukázala, že účastníci učili dovednosti ER méně pravděpodobné, že během 2,5 let sledují sex. Přestože je účinný, formát malé skupiny programu představuje překážky udržitelnosti a šíření; Existují významné výhody doručení na webových stránkách. Aby prozkoumali, zda by se koncepty TRAC mohly vyučovat ve webovém formátu, vyšetřovatelé dokončili pilotní studii, aby převedli obsah ER TRAC do webového zásahu (ITRAC), a pomocí navrhování pro principy šíření, které zvyšují pravděpodobnost úspěšného šíření po dokončení. ITRAC prokázala proveditelnost a přijatelnost a randomizovaná studie ukázala, že účastníci ITRAC uvedli výrazně lepší emoční kompetence ve srovnání s účastníky kontroly čekacího seznamu. Tato studie dokončí technologickou přizpůsobení programu tak, aby zahrnovala jeho obsah sexuálního zdraví a obsah spojující sexuální zdraví. Tato fáze vytvoří ITRAC-Hero jako webovou aplikaci. Po dokončení bude testování přijatelnosti dokončeno s časnými adolescenty, aby se umožnilo úpravy založené na zpětné vazbě účastníka. Jakmile je dokončen, malý RCT zhodnotí dopad na soběstačnost adolescentů za prevenci sexuálního rizika a zapojení do sexuálního chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na 7. ročníku
  • Ve věku 12 až 14 let
  • Rodič/Guardian mluví anglicky nebo španělsky
  • Navštěvovat zúčastněnou školu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze číst na 4. úrovni
  • Mít sourozence, kteří se studie zúčastnili
  • Mít poruchu vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly budou hodnoceni podle stejného rozvrhu jako podmínka léčby a po 6 měsících sledování nabídne zásah.
Experimentální: ITRAC-Hero
ITRAC-Hero je 8-modul, webový intervence pro chlapce a dívky na střední škole. Jeho cílem je primární prevence chování adolescentů sexuálního rizika zaměřením na regulaci emocí a sexuální soběstačnosti. (např. odmítnout sexuální pokroky).
ITRAC-Hero se bude skládat z osmi, přibližně 45 minut, „gamifikovaných“ digitálních modulů 4-6 aktivit (hry, videa atd.). Pro použití programu není potřeba žádná instrukce. Obsah bude používat jazyk inkluzivní genderovou a sexualitu a vyhnout se heteronormativním popisům rizika. Tento obsah bude zahrnovat strategie pro (a praxi s) rozpoznáváním a řízením emocí, zejména ve vztahu k situacím sexuálního zdraví, aby se zvýšila pravděpodobnost, že regulace emocí a vzdělávání sexuálního zdraví lze použít na emocionálně vzrušující a vést k riziku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální soběstačnosti (SSE) z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Měřítko sexuální soběstačnosti (12 položek) bude měřit soběstačnost pro bezpečnější sexuální aktivitu jako hlavní výsledek, který naznačuje účinnost a schopnost podporovat zdravější sexuální chování ITRAC-Hero s plným vzorkem (nejen ty, kteří jsou sexuálně aktivní).
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna sebevědomí pro prevenci HIV od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Sebeúčinnost pro stupnici prevence HIV (12 položek) hodnotí řadu chování souvisejících s prevencí HIV, jiných STI nebo nezamýšleného těhotenství, včetně odmítnutí sexuálního chování, diskuse o sexuálních dějinách s partnery, nákupem kondomů, bezplatných kondomů, přenášení kondomů a žádáním partnera, aby používal kondom.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání sexuálního rizika z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Dotazník sexuality pro adolescenty (34 položek) je testem s výběrem pro posouzení znalostí sexuálního zdraví a ukázalo se, že je citlivý na dopad intervence.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna postojů k abstinenci od základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Dotazník postojů abstinence hodnotí dohodu s hodnotami souvisejícími s abstinencí (α = 0,86).
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna frekvence chování sexuálních a návykových chování od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Posouzení rizikového chování dospívajících (ARBA) posoudí sexuální chování, včetně chování relevantního pro toto vývojové období.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna chování do adolescentních látek z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Položky systému dohledu nad rizikem mládeže budou použity k posouzení používání tabáku/vape, násilí (např. Boj) a chování užívání návykových látek.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dovednostech regulace emocí z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Problémy v měřítku regulace emocí (36 položek) používá šest dílčích stupnic (např. Nedostatek emocionálního vědomí, omezený přístup k strategiím ER; všechny α> 0,80) k posouzení vnímání dovedností v ER na základě Linehanovy teoretické práce.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna frekvence obtíže s regulací emocí z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Měřítko dysregulace vlivu (6 položek) hodnotí frekvenci obtíží s ER (α = 0,72), a je prokázáno, že souvisí s rizikovým chováním dospívajících.
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna používání chování emocí na regulaci emocí vyučovaných v ITRAC-Hero od základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Směra chování na regulaci emocí- revidované měření použití specifických strategií regulace emocí vyučovaných v ITRAC (a = 0,73).
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna vnímání schopnosti člověka řídit negativní emoce z výchozího hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Emocionální substabilita dotazníku soběstačnosti pro děti pro děti hodnotí vnímání schopnosti člověka vyrovnat se s negativními emocemi (α = 0,83).
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Změna víry o kontrolovatelnost emocí z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování
Implicitní teorie emocí pro děti s vlastním podkalátem (6 položek) jsou založeny na práci Dwecka a kolegů na implicitních teoriích inteligence a Tamirově míře emocí pro dospělé. Hodnotí přesvědčení adolescentů o kontrolovatelnosti jejich emocí (a = 0,86).
Základní linie, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0346
  • 5R42HD110333-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé připraví datový balíček pro archivní kvalitu pro nahrávání do údajů Národního institutu pro zdraví a rozvoj lidského rozvoje (NICHD) a centra vzorků (Dash). Konkrétně vyšetřovatelé poskytnou dokumentaci o úplné stezce dat-audit od přesných výzev, které viděli účastníci, po syntaxi používanou k skóre a agregování položek, k dokončeným údajům připraveným k použití kvalifikovanými vyšetřovateli. Balíček dat archivní kvality bude také zahrnovat kódovou knihu v souladu s iniciativou Data Dokumentation Initiative (DDI) a obsahuje informace o proměnných, metadat a struktuře souborů. Metadata budou zahrnovat popis pokusu, včetně návrhu, implementace a popisu intervencí. Záměrem je poskytnout vše, co budoucí vyšetřovatelé potřebují, aby pochopili pokus, analyzovali data, správně interpretovali zjištění a byli schopni zveřejňovat nové analýzy, které splňují současné publikační standardy pro klinické studie a/nebo metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýz pro cíle studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Balíček dat bude k dispozici pro budoucí vyšetřovatele. U datových sad, které obsahují potenciálně citlivé informace, vyšetřovatelé, kteří nejsou součástí původní studie, předloží žádosti o přezkoumání PIS. Kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří souhlasí s podmínkami používání a dohody o důvěrnosti, budou poskytnuty deidentifikované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit