- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894277
Internetbaseret tale om risiko og teenagers valg: muligheder for sundhed og følelsesregulering (iTRAC-HERO)
12. juni 2026 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Interaktive følelsesreguleringsevner uddannelse til forbedring af ungdoms sundhed
Ved hjælp af den effektive ITRAC-intervention til at forbedre følelsesreguleringskompetencer som et fundament vil denne undersøgelse skabe og teste ITRAC-Hero for at undervise i følelsesreguleringsevner i forbindelse med seksuel sundhedsuddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdom er en kritisk udviklingsperiode, hvor adfærdsmønstre dannes, der har kraftig indflydelse på den nuværende og fremtidige sundhed.
Dette gælder især for seksuel adfærd, der påvirkes af de biologiske ændringer i puberteten såvel som normative udviklingsopgaver omkring seksuel efterforskning.
At engagere sig i seksuel adfærd i den tidlige ungdom (før 15 år) er forbundet med flere partnere, mindre kondombrug og hyppigere sex, når teenagere bliver ældre, og disse faktorer øger risikoen for negative sundhedsresultater (f.eks. Seksuelt overførte infektioner og ikke -planlagt graviditet) i hele deres liv.
Mange seksuelle sundhedsinterventioner underviser i forebyggelsesevner, såsom selvsikkerhed eller kondombrug; Forudsætningen for den aktuelle anvendelse er, at disse færdigheder ofte er ubrugte af unge på grund af underskud i følelsesregulering (ER), som er uadresseret i de fleste seksuelle sundhedsuddannelser.
Vores forskerteam har udviklet og testet en roman, engagerende, effektiv og udviklingsmæssigt skræddersyet gruppeintervention (Project TRAC) for at undervise i færdigheder til tidlige unge inden for rammerne af seksuel sundhed.
En undersøgelse af Project Trac viste, at deltagerne underviste i ER -færdigheder var mindre tilbøjelige til at begynde at have sex over 2,5 -året opfølgning.
Mens den er effektiv, er ungdomsformatet for ungdomsårene en kritisk udviklingsperiode, hvor adfærdsmønstre dannes, der har kraftig indflydelse på den nuværende og fremtidige sundhed.
Dette gælder især for seksuel adfærd, der påvirkes af de biologiske ændringer i puberteten såvel som normative udviklingsopgaver omkring seksuel efterforskning.
At engagere sig i seksuel adfærd i den tidlige ungdom (før 15 år) er forbundet med flere partnere, mindre kondombrug og hyppigere sex, når teenagere bliver ældre, og disse faktorer øger risikoen for negative sundhedsresultater (f.eks. Seksuelt overførte infektioner og ikke -planlagt graviditet) i hele deres liv.
Mange seksuelle sundhedsinterventioner underviser i forebyggelsesevner, såsom selvsikkerhed eller kondombrug; Forudsætningen for den nuværende retssag er, at disse færdigheder ofte er ubrugt af unge på grund af underskud i følelsesregulering (ER), som er ikke-adresseret i de fleste seksuelle sundhedsuddannelser.
Forskningsteamet har udviklet og testet en roman, engagerende, effektiv og udviklingsmæssigt skræddersyet gruppeintervention (Project Trac) for at undervise i færdigheder til tidlige unge inden for rammerne af seksuel sundhed.
En undersøgelse af Project Trac viste, at deltagerne underviste i ER -færdigheder var mindre tilbøjelige til at begynde at have sex over 2,5 -året opfølgning.
Mens det er effektivt, præsenterer programmets lille gruppeformat barrierer for bæredygtighed og formidling; Der findes betydelige fordele ved webbaseret levering.
For at undersøge, om ER-koncepterne i Trac kunne undervises i et webbaseret format, afsluttede efterforskerne en pilotundersøgelse for at oversætte TRACs ER-indhold til en webbaseret intervention (ITRAC) ved hjælp af design til formidlingsprincipper, der forbedrer sandsynligheden for vellykket formidling efter afslutningen.
ITRAC demonstrerede gennemførlighed og acceptabilitet, og et randomiseret forsøg viste, at ITRAC -deltagere rapporterede signifikant bedre følelsesmæssig kompetence sammenlignet med deltagere på venteliste.
Denne undersøgelse vil afslutte teknologitilpasningen af programmet til at omfatte dets seksuelle sundhedsindhold og indhold, der forbinder ER til seksuel sundhed.
Denne fase skaber ITRAC-Hero som en webapp.
Når den er afsluttet, afsluttes acceptabilitetstest med tidlige unge for at give mulighed for ændringer baseret på deltagernes feedback.
Når den er afsluttet, vil en lille RCT vurdere indflydelse på unges selveffektivitet for at forhindre seksuel risiko såvel som engagement i seksuel adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Berteletti
- Telefonnummer: 3035654321
- E-mail: jberteletti@kleinbuendel.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Rekruttering
- Klein Buendel, Inc.
-
Kontakt:
- Julia Berteletti
- Telefonnummer: 303-565-4321
- E-mail: jberteletti@kleinbuendel.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager i 7. klasse
- Mellem 12 og 14 år
- Forælder/værge taler engelsk eller spansk
- Deltager i deltagende skole
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse på 4. klasse niveau
- Har et søskende, der har deltaget i undersøgelsen
- Har en udviklingsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Kontroldeltagere vurderes på samme tidsplan som behandlingsforholdet og tilbød interventionen efter 6-måneders opfølgning.
|
|
|
Eksperimentel: itrac-hero
ITRAC-HERO er en 8-modul, webbaseret intervention for mellemskoledrenge og piger at gennemføre.
Dets mål er primær forebyggelse af teenagers seksuel risikoadfærd ved at målrette følelsesregulering og seksuel selveffektivitet.
(f.eks. At nægte seksuelle fremskridt).
|
ITRAC-Hero vil bestå af otte, cirka 45 minutter, "Gamified" digitale moduler af 4-6 aktiviteter (spil, videoer osv.).
Ingen instruktion er nødvendig for at bruge programmet.
Indhold vil bruge køns- og seksualitets-inkluderende sprog og undgå heteronormative beskrivelser af risiko.
Dette indhold vil omfatte strategier for (og praksis med) anerkendelse og styring af følelser, især i relation til seksuelle sundhedssituationer, for at forbedre sandsynligheden for, at følelsesreguleringen og den leverede seksuelle sundhedsuddannelse kan anvendes til oplevelser, der følelsesmæssigt vække og fører til risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel selveffektivitet (SSE) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Den seksuelle selveffektivitetsskala (12 poster) vil måle selveffektivitet for sikrere seksuel aktivitet som et hovedresultat, der vil indikere ITRAC-Hero's effektivitet og evne til at fremme sundere seksuel adfærd med den fulde prøve (ikke kun dem, der er seksuelt aktive).
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i selveffektivitet til HIV -forebyggelse fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Selveffektiviteten for HIV-forebyggelsesskala (12 poster) vurderer en række adfærd relateret til forebyggelse af HIV, andre STI'er eller utilsigtet graviditet, herunder at nægte seksuel adfærd, diskutere seksuel historie med partnere, købe kondomer, tage gratis kondomer, bære kondomer og bede en partner til at bruge et kondom.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel risikokognition fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Seksualitetsspørgeskemaet for unge (34 poster) er en multiple choice -test til at vurdere seksuel sundhedsviden og har vist sig at være følsom over for interventionspåvirkning.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i holdninger til afholdenhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet af afholdenhed holdninger vurderer aftale med værdier relateret til afholdenhed (α = .86).
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hyppighed af seksuel og stofbrugsadfærd fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Den unge risikoadfærdsvurdering (ARBA) vil vurdere seksuel adfærd, herunder adfærd, der er relevant for denne udviklingsperiode.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærd fra ungdomsstofbrug fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Overvågning af ungdomsrisikoadfærdssystemer vil blive brugt til at vurdere tobak/vape -brug, vold (f.eks. Kamp) og stofbrugsadfærd.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesreguleringsevner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (36 poster) bruger seks underskalaer (f.eks. Mangel på følelsesmæssig opmærksomhed, begrænset adgang til ER -strategier; alle α> .80) til at vurdere opfattelsen af dygtighed i ER baseret på Linehans teoretiske arbejde.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hyppighed af vanskeligheder med følelsesregulering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Påvirkning af dysreguleringsskalaen (6 poster) vurderer hyppigheden af vanskeligheder med ER (α = .72),
og viser sig at være relateret til teenagers risikoadfærd.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i brug af følelsesreguleringsadfærd, der er undervist i ITRAC-Hero fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Følelsesreguleringsadfærd skala-reviderede foranstaltninger Brug af de specifikke følelsesreguleringsstrategier, der er undervist i ITRAC (α = .73).
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattelsen af ens evne til at styre negative følelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Underskalaen for følelsesmæssigt selveffektivitet af selveffektivitetsspørgeskemaet for børn vurderer opfattelsen af ens evne til at tackle negative følelser (α = .83).
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i overbevisninger om kontrolbarhed af følelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
De implicitte teorier om følelser for børns selvunderskala (6 genstande) er baseret på Dweck og kollegers arbejde med implicitte teorier om intelligens og Tamirs voksenmål for følelsesmålbarhed.
Den vurderer unges overbevisning om kontrolbarheden af deres følelser (α = .86).
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0346
- 5R42HD110333-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgere vil udarbejde en arkivkvalitetsdatapakke til upload til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) data og eksemplarhub (DASH).
Specifikt vil efterforskerne give dokumentation om den fulde data-revisionsspor fra de nøjagtige anmodninger, som deltagerne har set, til den syntaks, der blev brugt til at score og samle genstande, til de afsluttede data klar til brug af kvalificerede efterforskere.
Datapakken af arkivkvalitet vil også omfatte en kodebog i overensstemmelse med Data Documentation Initiative (DDI) og indeholder oplysninger om variabler, metadata og filstruktur.
Metadataene vil omfatte beskrivelse af forsøget, herunder design, implementering og beskrivelse af interventionerne.
Hensigten er at give alt, hvad fremtidige efterforskere har brug for for at forstå forsøget, analysere dataene, fortolke resultaterne korrekt og være i stand til at offentliggøre nye analyser, der opfylder de nuværende publikationsstandarder for kliniske forsøg og/eller metaanalyser.
IPD-delingstidsramme
Efter analyser er afsluttet for undersøgelsens mål.
IPD-delingsadgangskriterier
Datapakken vil være tilgængelig for fremtidige efterforskere.
For datasæt, der inkluderer potentielt følsomme oplysninger, vil efterforskere, der ikke er en del af den originale undersøgelse, indsende anmodninger, der skal gennemgås af PIS.
Kvalificerede efterforskere, der er enige om vilkår for brug og fortrolighedsaftaler, vil blive forsynet med deidentificerede data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .