Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret tale om risiko og teenagers valg: muligheder for sundhed og følelsesregulering (iTRAC-HERO)

12. juni 2026 opdateret af: Klein Buendel, Inc.

Interaktive følelsesreguleringsevner uddannelse til forbedring af ungdoms sundhed

Ved hjælp af den effektive ITRAC-intervention til at forbedre følelsesreguleringskompetencer som et fundament vil denne undersøgelse skabe og teste ITRAC-Hero for at undervise i følelsesreguleringsevner i forbindelse med seksuel sundhedsuddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ungdom er en kritisk udviklingsperiode, hvor adfærdsmønstre dannes, der har kraftig indflydelse på den nuværende og fremtidige sundhed. Dette gælder især for seksuel adfærd, der påvirkes af de biologiske ændringer i puberteten såvel som normative udviklingsopgaver omkring seksuel efterforskning. At engagere sig i seksuel adfærd i den tidlige ungdom (før 15 år) er forbundet med flere partnere, mindre kondombrug og hyppigere sex, når teenagere bliver ældre, og disse faktorer øger risikoen for negative sundhedsresultater (f.eks. Seksuelt overførte infektioner og ikke -planlagt graviditet) i hele deres liv. Mange seksuelle sundhedsinterventioner underviser i forebyggelsesevner, såsom selvsikkerhed eller kondombrug; Forudsætningen for den aktuelle anvendelse er, at disse færdigheder ofte er ubrugte af unge på grund af underskud i følelsesregulering (ER), som er uadresseret i de fleste seksuelle sundhedsuddannelser. Vores forskerteam har udviklet og testet en roman, engagerende, effektiv og udviklingsmæssigt skræddersyet gruppeintervention (Project TRAC) for at undervise i færdigheder til tidlige unge inden for rammerne af seksuel sundhed. En undersøgelse af Project Trac viste, at deltagerne underviste i ER -færdigheder var mindre tilbøjelige til at begynde at have sex over 2,5 -året opfølgning. Mens den er effektiv, er ungdomsformatet for ungdomsårene en kritisk udviklingsperiode, hvor adfærdsmønstre dannes, der har kraftig indflydelse på den nuværende og fremtidige sundhed. Dette gælder især for seksuel adfærd, der påvirkes af de biologiske ændringer i puberteten såvel som normative udviklingsopgaver omkring seksuel efterforskning. At engagere sig i seksuel adfærd i den tidlige ungdom (før 15 år) er forbundet med flere partnere, mindre kondombrug og hyppigere sex, når teenagere bliver ældre, og disse faktorer øger risikoen for negative sundhedsresultater (f.eks. Seksuelt overførte infektioner og ikke -planlagt graviditet) i hele deres liv. Mange seksuelle sundhedsinterventioner underviser i forebyggelsesevner, såsom selvsikkerhed eller kondombrug; Forudsætningen for den nuværende retssag er, at disse færdigheder ofte er ubrugt af unge på grund af underskud i følelsesregulering (ER), som er ikke-adresseret i de fleste seksuelle sundhedsuddannelser. Forskningsteamet har udviklet og testet en roman, engagerende, effektiv og udviklingsmæssigt skræddersyet gruppeintervention (Project Trac) for at undervise i færdigheder til tidlige unge inden for rammerne af seksuel sundhed. En undersøgelse af Project Trac viste, at deltagerne underviste i ER -færdigheder var mindre tilbøjelige til at begynde at have sex over 2,5 -året opfølgning. Mens det er effektivt, præsenterer programmets lille gruppeformat barrierer for bæredygtighed og formidling; Der findes betydelige fordele ved webbaseret levering. For at undersøge, om ER-koncepterne i Trac kunne undervises i et webbaseret format, afsluttede efterforskerne en pilotundersøgelse for at oversætte TRACs ER-indhold til en webbaseret intervention (ITRAC) ved hjælp af design til formidlingsprincipper, der forbedrer sandsynligheden for vellykket formidling efter afslutningen. ITRAC demonstrerede gennemførlighed og acceptabilitet, og et randomiseret forsøg viste, at ITRAC -deltagere rapporterede signifikant bedre følelsesmæssig kompetence sammenlignet med deltagere på venteliste. Denne undersøgelse vil afslutte teknologitilpasningen af ​​programmet til at omfatte dets seksuelle sundhedsindhold og indhold, der forbinder ER til seksuel sundhed. Denne fase skaber ITRAC-Hero som en webapp. Når den er afsluttet, afsluttes acceptabilitetstest med tidlige unge for at give mulighed for ændringer baseret på deltagernes feedback. Når den er afsluttet, vil en lille RCT vurdere indflydelse på unges selveffektivitet for at forhindre seksuel risiko såvel som engagement i seksuel adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager i 7. klasse
  • Mellem 12 og 14 år
  • Forælder/værge taler engelsk eller spansk
  • Deltager i deltagende skole

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse på 4. klasse niveau
  • Har et søskende, der har deltaget i undersøgelsen
  • Har en udviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Kontroldeltagere vurderes på samme tidsplan som behandlingsforholdet og tilbød interventionen efter 6-måneders opfølgning.
Eksperimentel: itrac-hero
ITRAC-HERO er en 8-modul, webbaseret intervention for mellemskoledrenge og piger at gennemføre. Dets mål er primær forebyggelse af teenagers seksuel risikoadfærd ved at målrette følelsesregulering og seksuel selveffektivitet. (f.eks. At nægte seksuelle fremskridt).
ITRAC-Hero vil bestå af otte, cirka 45 minutter, "Gamified" digitale moduler af 4-6 aktiviteter (spil, videoer osv.). Ingen instruktion er nødvendig for at bruge programmet. Indhold vil bruge køns- og seksualitets-inkluderende sprog og undgå heteronormative beskrivelser af risiko. Dette indhold vil omfatte strategier for (og praksis med) anerkendelse og styring af følelser, især i relation til seksuelle sundhedssituationer, for at forbedre sandsynligheden for, at følelsesreguleringen og den leverede seksuelle sundhedsuddannelse kan anvendes til oplevelser, der følelsesmæssigt vække og fører til risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel selveffektivitet (SSE) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Den seksuelle selveffektivitetsskala (12 poster) vil måle selveffektivitet for sikrere seksuel aktivitet som et hovedresultat, der vil indikere ITRAC-Hero's effektivitet og evne til at fremme sundere seksuel adfærd med den fulde prøve (ikke kun dem, der er seksuelt aktive).
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i selveffektivitet til HIV -forebyggelse fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Selveffektiviteten for HIV-forebyggelsesskala (12 poster) vurderer en række adfærd relateret til forebyggelse af HIV, andre STI'er eller utilsigtet graviditet, herunder at nægte seksuel adfærd, diskutere seksuel historie med partnere, købe kondomer, tage gratis kondomer, bære kondomer og bede en partner til at bruge et kondom.
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel risikokognition fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Seksualitetsspørgeskemaet for unge (34 poster) er en multiple choice -test til at vurdere seksuel sundhedsviden og har vist sig at være følsom over for interventionspåvirkning.
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i holdninger til afholdenhed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet af afholdenhed holdninger vurderer aftale med værdier relateret til afholdenhed (α = .86).
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i hyppighed af seksuel og stofbrugsadfærd fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Den unge risikoadfærdsvurdering (ARBA) vil vurdere seksuel adfærd, herunder adfærd, der er relevant for denne udviklingsperiode.
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i adfærd fra ungdomsstofbrug fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Overvågning af ungdomsrisikoadfærdssystemer vil blive brugt til at vurdere tobak/vape -brug, vold (f.eks. Kamp) og stofbrugsadfærd.
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesreguleringsevner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (36 poster) bruger seks underskalaer (f.eks. Mangel på følelsesmæssig opmærksomhed, begrænset adgang til ER -strategier; alle α> .80) til at vurdere opfattelsen af ​​dygtighed i ER baseret på Linehans teoretiske arbejde.
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i hyppighed af vanskeligheder med følelsesregulering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Påvirkning af dysreguleringsskalaen (6 poster) vurderer hyppigheden af ​​vanskeligheder med ER (α = .72), og viser sig at være relateret til teenagers risikoadfærd.
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i brug af følelsesreguleringsadfærd, der er undervist i ITRAC-Hero fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Følelsesreguleringsadfærd skala-reviderede foranstaltninger Brug af de specifikke følelsesreguleringsstrategier, der er undervist i ITRAC (α = .73).
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i opfattelsen af ​​ens evne til at styre negative følelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Underskalaen for følelsesmæssigt selveffektivitet af selveffektivitetsspørgeskemaet for børn vurderer opfattelsen af ​​ens evne til at tackle negative følelser (α = .83).
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i overbevisninger om kontrolbarhed af følelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning
De implicitte teorier om følelser for børns selvunderskala (6 genstande) er baseret på Dweck og kollegers arbejde med implicitte teorier om intelligens og Tamirs voksenmål for følelsesmålbarhed. Den vurderer unges overbevisning om kontrolbarheden af ​​deres følelser (α = .86).
Baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0346
  • 5R42HD110333-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgere vil udarbejde en arkivkvalitetsdatapakke til upload til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) data og eksemplarhub (DASH). Specifikt vil efterforskerne give dokumentation om den fulde data-revisionsspor fra de nøjagtige anmodninger, som deltagerne har set, til den syntaks, der blev brugt til at score og samle genstande, til de afsluttede data klar til brug af kvalificerede efterforskere. Datapakken af ​​arkivkvalitet vil også omfatte en kodebog i overensstemmelse med Data Documentation Initiative (DDI) og indeholder oplysninger om variabler, metadata og filstruktur. Metadataene vil omfatte beskrivelse af forsøget, herunder design, implementering og beskrivelse af interventionerne. Hensigten er at give alt, hvad fremtidige efterforskere har brug for for at forstå forsøget, analysere dataene, fortolke resultaterne korrekt og være i stand til at offentliggøre nye analyser, der opfylder de nuværende publikationsstandarder for kliniske forsøg og/eller metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Efter analyser er afsluttet for undersøgelsens mål.

IPD-delingsadgangskriterier

Datapakken vil være tilgængelig for fremtidige efterforskere. For datasæt, der inkluderer potentielt følsomme oplysninger, vil efterforskere, der ikke er en del af den originale undersøgelse, indsende anmodninger, der skal gennemgås af PIS. Kvalificerede efterforskere, der er enige om vilkår for brug og fortrolighedsaftaler, vil blive forsynet med deidentificerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner