- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894277
Internet-pohjainen puhuminen riskistä ja murrosikäisistä valinnoista: Terveyden ja tunteiden säätelyvaihtoehdot (iTRAC-HERO)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Klein Buendel, Inc.
Interaktiiviset tunteiden säätelytaidot koulutus nuorten terveyden parantamiseksi
Käyttämällä tehokasta ITRAC-interventiota tunteiden säätelyosaamisen parantamiseksi perustana, tämä tutkimus luo ja testaa ITRAC-sankarin opettamaan tunteiden säätelytaitoja seksuaaliterveyden koulutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini -ikäinen on kriittinen kehityskausi, jonka aikana muodostuu käyttäytymismalleja, joilla on voimakkaita vaikutuksia nykyiseen ja tulevaan terveyteen.
Tämä pätee erityisesti seksuaaliseen käyttäytymiseen, johon seksuaalisen etsinnän ympärillä vaikuttavat murrosiän biologiset muutokset ja normatiiviset kehitystehtävät.
Seksuaalisen käyttäytymisen harjoittaminen varhaisessa murrosiässä (ennen 15 -vuotiaita) liittyy enemmän kumppaneita, vähemmän kondomien käyttöä ja useampaa sukupuolta teini -ikäisten vanhetessa, ja nämä tekijät lisäävät negatiivisten terveysvaikutusten riskiä (esim. Sukupuolitautiin tarttuvat infektiot ja suunnittelemattomat raskauden) koko elämänsä ajan.
Monet seksuaaliterveyden interventiot opettavat ehkäisytaitoja, kuten itsevarmuutta tai kondomien käyttöä; Nykyisen sovelluksen lähtökohtana on, että nuoret käyttävät näitä taitoja usein tunteiden sääntelyn puutteiden (ER) puutteiden vuoksi, joita ei ole osoitettu useimmissa seksuaaliterveyden koulutuksessa.
Tutkimusryhmämme on kehittänyt ja testannut uuden, kiinnostavan, tehokkaan ja kehityksen räätälöidyn ryhmäintervention (Project TRAC) opettaakseen taitoja varhaisten murrosikäisille seksuaaliterveyden yhteydessä.
Projekti TRAC: n tutkimus osoitti, että osallistujat opettivat ER -taitoja vähemmän todennäköisesti seksiä 2,5 vuoden seurannan yli.
Vaikka nuorten pieni ryhmämuoto on tehokas, se on kriittinen kehitysjakso, jonka aikana muodostuu käyttäytymismalleja, joilla on voimakkaita vaikutuksia nykyiseen ja tulevaan terveyteen.
Tämä pätee erityisesti seksuaaliseen käyttäytymiseen, johon seksuaalisen etsinnän ympärillä vaikuttavat murrosiän biologiset muutokset ja normatiiviset kehitystehtävät.
Seksuaalisen käyttäytymisen harjoittaminen varhaisessa murrosiässä (ennen 15 -vuotiaita) liittyy enemmän kumppaneita, vähemmän kondomien käyttöä ja useampaa sukupuolta teini -ikäisten vanhetessa, ja nämä tekijät lisäävät negatiivisten terveysvaikutusten riskiä (esim. Sukupuolitautiin tarttuvat infektiot ja suunnittelemattomat raskauden) koko elämänsä ajan.
Monet seksuaaliterveyden interventiot opettavat ehkäisytaitoja, kuten itsevarmuutta tai kondomien käyttöä; Nykyisen oikeudenkäynnin lähtökohtana on, että murrosikäiset käyttävät näitä taitoja usein tunteiden säätelyn puutteiden (ER) puutteiden vuoksi, jota ei ole osoitettu useimmissa seksuaaliterveyden koulutuksessa.
Tutkimusryhmä on kehittänyt ja testannut uuden, kiinnostavan, tehokkaan ja kehityksen räätälöidyn ryhmäintervention (Project TRAC) opettamaan ER -taitoja varhaisten murrosikäisille seksuaaliterveyden yhteydessä.
Projekti TRAC: n tutkimus osoitti, että osallistujat opettivat ER -taitoja vähemmän todennäköisesti seksiä 2,5 vuoden seurannan yli.
Vaikka ohjelman pieni ryhmämuoto on tehokas, se esittelee kestävyyden ja levityksen esteitä; Verkkopohjaisen toimituksen merkittäviä etuja on olemassa.
Tutkitaan, voidaanko TRAC: n ER-käsitteet opettaa verkkopohjaisessa muodossa, tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen Tracin ER-sisällön kääntämiseksi verkkopohjaiseen interventioon (ITRAC) käyttämällä suunnittelua levitysperiaatteisiin, jotka parantavat onnistuneen levittämisen todennäköisyyttä valmistumisen jälkeen.
ITRAC osoitti toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, ja satunnaistettu tutkimus osoitti, että ITRAC -osallistujat ilmoittivat huomattavasti paremman emotionaalisen pätevyyden verrattuna odotuslista -kontrollin osallistujiin.
Tämä tutkimus saadaan ohjelman teknologian mukauttaminen sisällyttämään sen seksuaaliterveyden sisältö ja sisältö, joka yhdistää ER: n seksuaaliterveyteen.
Tämä vaihe luo ITRAC-sankarin verkkosovelluksena.
Valmistuttuaan hyväksyttävyystestaus saadaan päätökseen varhaisten murrosikäisten kanssa, jotta osallistujien palautteen perusteella voidaan mahdollistaa muutokset.
Valmistuttuaan pieni RCT arvioi vaikutusta nuorten itsetehokkuuteen seksuaalisen riskin estämiseksi sekä seksuaalisen käyttäytymisen sitoutumisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Berteletti
- Puhelinnumero: 3035654321
- Sähköposti: jberteletti@kleinbuendel.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Rekrytointi
- Klein Buendel, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Berteletti
- Puhelinnumero: 303-565-4321
- Sähköposti: jberteletti@kleinbuendel.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut 7. luokkaan
- 12–14 -vuotiaita
- Vanhempi/huoltaja puhuu englantia tai espanjaa
- Osallistuvan kouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi lukea 4. luokan tasolla
- On sisar, joka on osallistunut tutkimukseen
- On kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Kontrolli-osallistujat arvioidaan samassa aikataulussa kuin hoito-olosuhteet ja tarjotaan interventio 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: ITRAC-sankare
ITRAC-sankari on 8 modualinen, verkkopohjainen interventio keskiasteen pojille ja tytöille.
Sen tavoitteena on murrosikäisen seksuaalisen riskikäyttäytymisen ensisijainen ehkäisy kohdistamalla tunteiden säätely ja seksuaalinen itsetehokkuus.
(esim. kieltäytyä seksuaalisesta kehityksestä).
|
ITRAC-san-sankari koostuu kahdeksasta, noin 45 minuutin "pelaamisesta" 4-6-toiminnan digitaalimoduulista (pelit, videot jne.).
Ohjeita ei tarvita ohjelman käyttämiseen.
Sisältö käyttää sukupuolten ja seksuaalisuuden kattava kieltä ja välttää riskin heteronormatiivisia kuvauksia.
Tämä sisältö sisältää strategioita (ja käytäntöjen kanssa) tunteiden tunnistamista ja hallintaa, etenkin suhteessa seksuaaliterveyteen liittyviin tilanteisiin, parantaakseen todennäköisyyttä, että tunteiden säätelyä ja seksuaaliterveyden koulutusta voidaan soveltaa kokemuksiin, jotka ovat emotionaalisesti herättäviä ja johtavat riskiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa itsetehokkuudessa (SSE) lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Seksuaalinen itsetehokkuusasteikko (12 kohdetta) mittaa turvallisemman seksuaalisen toiminnan itsetehokkuutta päätuloksena, joka osoittaa ITRAC-sankarin tehokkuuden ja kyvyn edistää terveellisempää seksuaalista käyttäytymistä koko näytteellä (ei vain seksuaalisesti aktiivisilla).
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
HIV: n ehkäisyn itsehokkuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
HIV: n ehkäisyasteikon itsetehokkuus (12 kohdetta) arvioi erilaisia käyttäytymismalleja, jotka liittyvät HIV: n, muiden sukupuolitautien tai tahattoman raskauden ehkäisyyn, mukaan lukien seksuaalisen käyttäytymisen kieltäytyminen, seksuaalihistoria kumppaneiden kanssa, kondomien ostaminen, ilmaisten kondomien ottaminen, kondomien kantaminen ja kumppanin käyttäminen käyttämään kondomia.
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen riskin kognition muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Nuorten seksuaalisuuskysely (34 kohdetta) on monivalintakoe seksuaaliterveyden tietojen arvioimiseksi, ja sen on osoitettu olevan herkkä interventiovaikutuksille.
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos asenteissa pidättäytymiseen lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Päättämisen asenteiden kyselylomakkeessa arvioidaan sopimuksen pidättäytymiseen liittyvien arvojen kanssa (α = .86).
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaalisen ja päihteiden käyttäytymisen tiheyden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Teini -ikäisen riskikäyttäytymisen arviointi (ARBA) arvioi seksuaalista käyttäytymistä, mukaan lukien tämän kehitysjakson kannalta merkitykselliset käyttäytymiset.
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Murrosikäisten aineiden käyttäytymisen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Nuorten riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmätuotteita käytetään arvioimaan tupakan/vapeiden käyttöä, väkivaltaa (esim. Taistelu) ja päihteiden käyttökäyttäytymistä.
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelytaitojen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet (36 kohdetta) käyttää kuutta ala -asteikkoa (esim. Emotionaalisen tietoisuuden puute, rajoitettu pääsy ER -strategioihin; kaikki α> .80) arvioida ER: n taitoja koskevia käsityksiä Linehanin teoreettisen työn perusteella.
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos dificulties -tiheydessä tunteiden säätelyssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Vaikutusvaikutusasteikko (6 kohdetta) arvioi vaikeuksien tiheyttä ER: n kanssa (α = .72),
ja sen osoitetaan liittyvän murrosikäiseen riskikäyttäytymiseen.
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
ITRAC-sankarissa opetetun tunteiden säätelukäyttäytymisen käytön muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätelykäyttäytymisen asteikon tarkistettu mittaukset ITRAC: ssä opetettujen erityisten tunteiden säätelystrategioiden käyttö (α = .73).
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos käsityksissä kyvystä hallita negatiivisia tunteita lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Lasten itsetehokkuuden kyselylomakkeen emotionaalinen itsetehokkuusaste arvioi käsityksen kyvystä selviytyä negatiivisista tunneista (α = .83).
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos uskomuksissa tunteiden hallittavuudesta lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Implisiittiset tunneiden teoriat lapsille Self -ala -asteikko (6 kohdetta) perustuvat Dweckin ja kollegoiden työhön älykkyyden implisiittisten teorioiden ja Tamirin aikuisten tunteiden muokkauksen mittaan.
Se arvioi nuorten uskomuksia heidän tunteidensa hallittavuudesta (α = .86).
|
Perustaso, 1 kuukauden intervention jälkeinen, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0346
- 5R42HD110333-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat laativat arkistolaadun tietopaketin lataamiseksi Lasten terveys- ja inhimillisen kehityksen instituutin (NICHD) datan ja näytteenkeskuksen (DASH).
Erityisesti tutkijat toimittavat dokumentaatiota koko data-avustuspolusta osallistujien näkemistä tarkkoista kehotuksista syntaksille, jota käytetään pistemäärään ja aggregoituihin kohteisiin, pätevien tutkijoiden käyttövalmiihin viimeisteltyihin tietoihin.
Arkistolaadun tietopaketti sisältää myös koodikirjan tietojen dokumentaatio-aloitteen (DDI) mukaisesti ja sisältää tietoja muuttujista, metatiedoista ja tiedostorakenteesta.
Metatiedot sisältävät kokeilun kuvauksen, mukaan lukien interventioiden suunnittelu, toteutus ja kuvaus.
Tarkoituksena on tarjota kaikki, mitä tulevat tutkijat tarvitsevat tutkimuksen ymmärtämiseksi, analysoimaan tietoja, tulkitsemaan tulokset oikein ja kyetävät julkaisemaan uusia analyysejä, jotka täyttävät nykyiset kliinisten tutkimusten ja/tai metaanalyysien julkaisustandardit.
IPD-jaon aikakehys
Kun analyysit on saatu päätökseen tutkimuksen tavoitteisiin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopaketti on saatavana tuleville tutkijoille.
Tietojoukot, jotka sisältävät mahdollisesti arkaluontoisia tietoja, tutkijat, jotka eivät ole osa alkuperäistä tutkimusta
Päteville tutkijoille, jotka suostuvat käyttö- ja luottamuksellisuussopimuksiin, annetaan tunnistettuja tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .