- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894277
Internetbasiert über Risiko- und Jugendliche Entscheidungen: Gesundheits- und Emotionsregulierungsoptionen (iTRAC-HERO)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.
Interaktive Emotionsregulierungsfähigkeiten für Fähigkeiten zur Verbesserung der Gesundheit von Jugendlichen
Mit der wirksamen ITRAC-Intervention zur Verbesserung der Kompetenzen der Emotion Regulation als Grundlage wird diese Studie ITRAC-HERO erstellen und testen, um Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheitserziehung zu vermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszenz ist eine kritische Entwicklungsphase, in der Verhaltensmuster gebildet werden, die starke Einflüsse auf die aktuelle und zukünftige Gesundheit haben.
Dies gilt insbesondere für sexuelles Verhalten, das durch die biologischen Veränderungen der Pubertät sowie durch normative Entwicklungsaufgaben zur sexuellen Erforschung beeinflusst wird.
Das sexuelle Verhalten in der frühen Adoleszenz (vor 15 Jahren) ist mit mehr Partnern, weniger Kondomkonsum und häufigerem Sex mit älterem Teenagern verbunden, und diese Faktoren erhöhen das Risiko für negative gesundheitliche Ergebnisse (z. B. sexuell übertragbare Infektionen und ungeplante Schwangerschaft) während ihres gesamten Lebens.
Viele Interventionen zur sexuellen Gesundheit vermitteln Präventionsfähigkeiten wie Durchsetzungsvermögen oder Kondomgebrauch. Die Prämisse der aktuellen Anwendung besteht darin, dass diese Fähigkeiten aufgrund von Defiziten in der Emotion Regulation (ER), die in den meisten sexuellen Gesundheitserziehungen nicht berücksichtigt sind, häufig von Jugendlichen nicht genutzt werden.
Unser Forschungsteam hat eine neuartige, engagierte, wirksame und entwicklungsgesteuerte Gruppenintervention (Project Trac) entwickelt und getestet, um frühen Jugendlichen im Kontext der sexuellen Gesundheit Fähigkeiten zu vermitteln.
Eine Studie über Project TRAC zeigte, dass die Teilnehmer ER -Fähigkeiten im Laufe der 2,5 -jährigen Follow -up mit geringerer Wahrscheinlichkeit mit Sex hatten.
Das wirksame Kleingruppenformat der Adoleszenz ist zwar eine kritische Entwicklungsphase, in der Verhaltensmuster gebildet werden, die starke Einflüsse auf die aktuelle und zukünftige Gesundheit haben.
Dies gilt insbesondere für sexuelles Verhalten, das durch die biologischen Veränderungen der Pubertät sowie durch normative Entwicklungsaufgaben zur sexuellen Erforschung beeinflusst wird.
Das sexuelle Verhalten in der frühen Adoleszenz (vor 15 Jahren) ist mit mehr Partnern, weniger Kondomkonsum und häufigerem Sex mit älterem Teenagern verbunden, und diese Faktoren erhöhen das Risiko für negative gesundheitliche Ergebnisse (z. B. sexuell übertragbare Infektionen und ungeplante Schwangerschaft) während ihres gesamten Lebens.
Viele Interventionen zur sexuellen Gesundheit vermitteln Präventionsfähigkeiten wie Durchsetzungsvermögen oder Kondomgebrauch. Die Prämisse des aktuellen Versuchs besteht darin, dass diese Fähigkeiten aufgrund von Defiziten in der Emotionsregulierung (ER), die in den meisten sexuellen Gesundheitserziehungen nicht berücksichtigt werden, häufig von Jugendlichen nicht genutzt werden.
Das Forschungsteam hat eine neuartige, engagierte, wirksame und entwicklungsgeschnittene Gruppenintervention (Project Trac) entwickelt und getestet, um frühen Jugendlichen im Kontext der sexuellen Gesundheit Fähigkeiten zu vermitteln.
Eine Studie über Project TRAC zeigte, dass die Teilnehmer ER -Fähigkeiten im Laufe der 2,5 -jährigen Follow -up mit geringerer Wahrscheinlichkeit mit Sex hatten.
Das wirksame Format des kleinen Gruppens ist zwar wirksam, präsentiert zwar Hindernisse für Nachhaltigkeit und Verbreitung. Es gibt wichtige Vorteile der webbasierten Zustellung.
Um zu untersuchen, ob die ER-Konzepte von TRAC in einem webbasierten Format unterrichtet werden konnten, haben die Ermittler eine Pilotstudie abgeschlossen, um die ER-Inhalte von TRAC in eine webbasierte Intervention (ITRAC) zu übersetzen, wobei die Entwurfsprinzipien für Verbreitungsprinzipien, die die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Verbreitung nach Abschluss erhöhen.
ITRAC zeigte Machbarkeit und Akzeptanz, und eine randomisierte Studie zeigte, dass die ITRAC -Teilnehmer im Vergleich zu den Teilnehmern der Warteliste eine signifikant bessere emotionale Kompetenz berichteten.
Diese Studie wird die technologische Anpassung des Programms abschließen, um seinen sexuellen Gesundheitsinhalt und seinen Inhalt mit der Verknüpfung von ER mit der sexuellen Gesundheit einzubeziehen.
Diese Phase erstellt ITRAC-HERO als Web-App.
Nach Abschluss werden Akzeptanztests mit frühen Jugendlichen abgeschlossen, um Änderungen auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer zu ermöglichen.
Nach Abschluss wird ein kleiner RCT die Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit der Jugendlichen zur Verhinderung sexueller Risiken sowie auf das Engagement für sexuelle Verhaltensweisen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julia Berteletti
- Telefonnummer: 3035654321
- E-Mail: jberteletti@kleinbuendel.com
Studienorte
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Rekrutierung
- Klein Buendel, Inc.
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Kontakt:
- Julia Berteletti
- Telefonnummer: 303-565-4321
- E-Mail: jberteletti@kleinbuendel.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch der 7. Klasse
- Zwischen 12 und 14 Jahren
- Eltern/Erziehungsberechtigte spricht Englisch oder Spanisch
- Die teilnehmende Schule besuchen
Ausschlusskriterien:
- Auf einer Ebene der 4. Klasse nicht lesen
- Haben ein Geschwister, das an der Studie teilgenommen hat
- Eine Entwicklungsstörung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Kontrollteilnehmer werden nach dem Aufwandszustand nach 6-monatiger Nachuntersuchung nach 6-monatiger Nachbeobachtung bewertet.
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Experimental: Itrac-Hero
Itrac-Hero ist eine 8-modulige webbasierte Intervention für Jungen und Mädchen in der Mittelschule.
Sein Ziel ist die primäre Prävention von sexuellen Risikoverhalten bei Jugendlichen, indem sie die Regulierung der Emotionen und die sexuelle Selbstwirksamkeit abzielen.
(z. B. sexuelle Fortschritte verweigern).
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ITRAC-HERO besteht aus acht, ca. 45-minütigen "Gamified" -Digitalmodulen von 4-6 Aktivitäten (Spiele, Videos usw.).
Für die Verwendung des Programms ist keine Anweisung erforderlich.
Inhalte werden geschlechtsspezifische und Sexualität inklusive Sprache verwenden und heteronormative Risikobeschreibungen vermeiden.
Dieser Inhalt umfasst Strategien für (und Praxis mit), die Emotionen erkennen und verwalten), insbesondere in Bezug auf sexuelle Gesundheitsituationen, um die Wahrscheinlichkeit zu verbessern, dass die Bereitstellung von Emotionen und sexuellen Gesundheitserziehung auf Erfahrungen angewendet werden kann, die emotional erregend sind und zu Risiken führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der sexuellen Selbstwirksamkeit (SSE) von Grundlinien zu 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die sexuelle Selbstwirksamkeitsskala (12 Elemente) misst die Selbstwirksamkeit für sicherere sexuelle Aktivitäten als Hauptergebnis, das die Wirksamkeit und Fähigkeit von Itrac-Hhero hinweist, gesündere sexuelle Verhaltensweisen mit der vollständigen Stichprobe (nicht nur diejenigen, die sexuell aktiv sind) zu fördern.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Änderung der Selbstwirksamkeit bei der HIV -Prävention von Grundlinie auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die Selbstwirksamkeit der HIV-Präventionskala (12 Elemente) bewertet eine Reihe von Verhaltensweisen, die mit der Vorbeugung von HIV, anderen STIs oder einer unbeabsichtigten Schwangerschaft zusammenhängen, einschließlich der Ablehnung des sexuellen Verhaltens, der Erörterung von sexuellen Geschichten mit Partnern, Kauf von Kondomen, Einnahme freier Kondome, Tragen von Kondomen und Bitten eines Partners, ein Kondom zu verwenden.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des sexuellen Risikos Kognition von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Der Fragebogen zur Sexualität für Jugendliche (34 Elemente) ist ein Multiple -Choice -Test zur Beurteilung des Wissens von sexuellen Gesundheit und hat sich als empfindlich gegenüber Interventionsauswirkungen erwiesen.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
|
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Änderung der Einstellungen zur Abstinenz von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Der Fragebogen zur Abstinenzeinstellung bewertet die Übereinstimmung mit Werten im Zusammenhang mit der Abstinenz (α = 0,86).
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Änderung der Häufigkeit des sexuellen und Substanzgebrauchs Verhaltensweisen von Grundlinien zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die Bewertung des Jugendrisikoverhaltens (ARBA) wird das sexuelle Verhalten bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, die für diesen Entwicklungszeitraum relevant sind.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
|
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Änderung des Substanzverhaltens bei Jugendlichen von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die Elemente des Überwachungssystems für das Überwachung von Jugendrisiken werden verwendet, um die Verwendung von Tabak/Vape, Gewalt (z. B. Kämpfe) und Substanzgebrauchsverhalten zu bewerten.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fähigkeiten zur Emotion Regulierung von Grund auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die Schwierigkeiten in der Emotion -Regulierungskala (36 Elemente) verwenden sechs Subskalen (z. B. mangelnde emotionale Bewusstsein, eingeschränkten Zugang zu ER -Strategien; alle α> .80), um die Wahrnehmung von Fähigkeiten in ER auf der Grundlage der theoretischen Arbeit von Linehan zu bewerten.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Häufigkeit von Gruppen mit Emotionsregulierung von Ausgangswert zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die Auswirkung der Dysregulationsskala (6 Elemente) bewertet die Häufigkeit von Schwierigkeiten mit ER (α = 0,72).
und es wird gezeigt, dass sie mit dem Risikoverhalten von Jugendlichen zusammenhängt.
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Verwendung von Verhaltensweisen der Emotionen Regulierung in Itrac-Hero von Grund auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Das Verhalten der Emotionenregulierung skaliert revidiert, misst die Verwendung der in ITRAC gelehrten spezifischen Strategien zur Emotionsverwaltung (α = 0,73).
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Änderung der Wahrnehmung der eigenen Fähigkeit, negative Emotionen von Ausgangswert auf 6 Monate zu verwalten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die emotionale Selbstwirksamkeits-Subskala des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit für Kinder bewertet die Wahrnehmung der eigenen Fähigkeit, mit negativen Emotionen umzugehen (α = 0,83).
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Änderung der Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit von Emotionen von Grund zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Die impliziten Theorien von Emotionen für Kinder -Self -Subskala (6 Elemente) basieren auf Dweck und Kollegen von impliziten Theorien der Intelligenz und Tamirs Erwachsenenmessung der Emotionsformbarkeit.
Es bewertet die Überzeugungen von Jugendlichen über die Kontrollierbarkeit ihrer Emotionen (α = 0,86).
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Grundlinie, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0346
- 5R42HD110333-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden ein Datenpaket in Archivqualität für das Hochladen in das National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) und das Exemplar-Hub (DASH) erstellen.
Insbesondere werden die Ermittler Dokumentation über den vollständigen Daten-Audit-Trail von den genauen Eingabeaufforderungen an die Syntax zur Bewertung und Aggregation von Elementen zu den endgültigen Daten bereitstellen, die für die Verwendung von qualifizierten Ermittlern verwendet werden.
Das Datenpaket in Archivqualität enthält auch ein Codebuch im Einklang mit der Datendokumentationsinitiative (DDI) und enthält Informationen zu Variablen, Metadaten und Dateistruktur.
Die Metadaten enthält eine Beschreibung des Versuchs, einschließlich Design, Implementierung und Beschreibung der Interventionen.
Ziel ist es, alles bereitzustellen, was zukünftige Ermittler benötigen, um die Studie zu verstehen, die Daten zu analysieren, die Ergebnisse korrekt zu interpretieren und neue Analysen zu veröffentlichen, die aktuelle Veröffentlichungsstandards für klinische Studien und/oder Metaanalysen erfüllen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Analysen für die Ziele der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Datenpaket wird für zukünftige Ermittler verfügbar sein.
Für Datensätze, die potenziell sensible Informationen enthalten, werden die Ermittler, die nicht Teil der ursprünglichen Studie sind, Anfragen einreichen, die von der PIS überprüft werden sollen.
Qualifizierte Ermittler, die den Nutzungsbedingungen und Vertraulichkeitsvereinbarungen zustimmen, erhalten nicht identifizierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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