Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence řeči s vysokou a nízkou intenzitou u dětí s rozštěpem patra: vnímání dětí, jejich pečovatelů a patologů řečového jazyka

25. března 2025 aktualizováno: University Ghent

Rozštěp (rty a) patro (CP ± L) je nejčastější vrozenou abnormalitou obličeje a lebky s významným sociálním dopadem, ovlivňující řeč, sluch, krmení, ústní chování, chrup a spokojenost se vzhledem. Tyto důsledky mají dlouhodobý a negativní dopad na sociální integraci a pohodu. Světová zdravotnická organizace (WHO) zdůrazňuje významné finanční náklady, včetně morbidity, nákladů na zdravotní péči, emoční úzkosti a sociálního vyloučení pro pacienty, jejich rodiny a společnost. Účelem této studie je porovnat intervenci řeči s vysokou a nízkou intenzitou u dětí s CP ± L na základě vnímání poskytovatelů intervence (patologové řečové řeči primární péče) a příjemci intervence (děti s CP ± L a jejich pečovateli). Jednotlivé polostrukturované rozhovory budou prováděny s poskytovateli intervence a příjemci, aby prozkoumali vnímání a zkušenosti, jakož i přijatelnost těchto dvou intenzit řeči. Potenciálním účastníkům bude řečeno, že rozhovor bude zaznamenán. Skutečné rozhovory se budou konat na místě a čase, který je pro účastníky nejvhodnější. Každý rozhovor bude zaznamenán pomocí vysoce kvalitního zvukového rekordéru Roland R-05. Po provedení rozhovorů budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich demografie. Kromě toho budou z lékařských záznamů dětí s CP ± l shromažďovány údaje týkající se typu rozštěpu, času a způsobu uzavření rozštěpy a otologických/audiologických údajů. Na základě této kvalitativní studie lze provést možné úpravy protokolu s terapií s vysokou intenzitou. Přitom budou tyto úpravy pro tyto klíčové zúčastněné strany relevantní. To také usnadní implementaci a rozšířené používání logopestické terapie s vysokou intenzitou v praxi klinické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Tara Mouton
Telefonní číslo: +32 496 44 63 08
E-mail: tara.mouton@ugent.be

Studijní místa

Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - Ghent University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kristiane Van Lierde
      
      Telefonní číslo: +32 9 332 01 43
      
      E-mail: kristiane.vanlierde@uzgent.be
    - Kontakt:
      
      Tara Mouton
      
      Telefonní číslo: +32 9 332 01 43
      
      E-mail: tara.mouton@ugent.be
    - Kontakt:
      
      Kristiane Van Lierde, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace jsou děti narozené s rozštěpem patra (s nebo bez rozštěpu rtu). Jsou jim 4 až 12 let a mají ve své řeči alespoň jednu kompenzační chybu řeči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Belgické holandsky mluvící děti s rozštěpeným patrem s nebo bez rozštěpeného rtu
Ve věku od 4 do 12 let,
Přítomnost alespoň jedné kompenzační chyby řeči ve své řeči na základě vnímání hodnocení jednoho zkušeného patologa řeči jazyka

Kritéria pro vyloučení:

Děti se syndromickými rozštěpy
Oronazální fistula
Velopharyngeální nedostatečnost
Postižení sluchu založené na audiometrii čistého tónu (> 25 dB HL)
Kognitivní a/nebo související poruchy učení nebo neuromuskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vnímání a přijatelnost nízkého/vysoce intenzivního řečového zásahu Časové okno: 20 týdnů	Účastníci budou dotazováni a mohou hovořit o svých zkušenostech a vnímání intenzity intervence řeči. Přijatelnost vysoké i nízké intenzivní terapie bude zkoumána	20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)