Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj og lav intensitet Taleindgreb hos børn med en ganespalte: opfattelse af børn, deres plejere og talesprogede patologer

25. marts 2025 opdateret af: University Ghent

En spalte (læbe og) gane (CP ± L) er den mest almindelige medfødte abnormitet i ansigtet og kraniet med en betydelig social indflydelse, der påvirker tale, hørelse, fodring, mundtlig adfærd, tandpræstation og tilfredshed med udseende. Disse konsekvenser har en langsigtet og negativ indvirkning på social integration og velvære. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremhæver de betydelige økonomiske omkostninger, herunder sygelighed, omkostninger til sundhedsvæsenet, følelsesmæssig nød og social udstødelse for patienter, deres familier og samfund. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne høj- og lavintensiv-taleintervention hos børn med CP ± L baseret på opfattelsen af udbydere af interventionen (primærpleje-tale-sprogpatologer) og modtagerne af interventionen (børn med CP ± L og deres plejepersonale). Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført med både interventionsudbydere og modtagere for at udforske opfattelser og oplevelser samt acceptabilitet af de to taleinterventionsintensiteter. Potentielle deltagere får at vide, at interviewet vil blive optaget. De faktiske interviews finder sted på et sted og tidspunkt, der er mest praktisk for deltagerne. Hvert interview registreres ved hjælp af en Roland R-05 lydoptager i høj kvalitet. Efter at have gennemført interviewene, bliver alle deltagere bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres demografi. Derudover indsamles data vedrørende typen af spalte, tid og måde at lukke kløften på, enhver sekundær kirurgi og otologiske/audiologiske data fra de medicinske poster for børnene med CP ± L. Baseret på denne kvalitative undersøgelse kan der foretages mulige justeringer af protokollen med høj intensitetsterapi. Dermed vil disse ændringer være relevante for disse vigtige interessenter. Dette vil også lette implementeringen og den udbredte anvendelse af talebehandling med høj intensitet i klinisk taleterapipraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Tara Mouton
Telefonnummer: +32 496 44 63 08
E-mail: tara.mouton@ugent.be

Studiesteder

Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - Ghent University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kristiane Van Lierde
      
      Telefonnummer: +32 9 332 01 43
      
      E-mail: kristiane.vanlierde@uzgent.be
    - Kontakt:
      
      Tara Mouton
      
      Telefonnummer: +32 9 332 01 43
      
      E-mail: tara.mouton@ugent.be
    - Kontakt:
      
      Kristiane Van Lierde, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen er børn født med en spalte gane (med eller uden en spalte læbe). De er 4 til 12 år gamle og har mindst en kompenserende talefejl i deres tale.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Belgisk hollandsktalende børn med en ganespalte med eller uden en spalte læbe
I alderen 4 og 12 år,
Tilstedeværelse af mindst en kompenserende talefejl i deres tale baseret på den perceptuelle vurdering af en erfaren talesprogspatolog

Ekskluderingskriterier:

Børn med syndromiske kløfter
Oronasal fistel
Velopharyngeal insufficiens
Høringshæmninger baseret på ren tone audiometri (> 25 dB HL)
Kognitive og/eller beslægtede indlæringsvanskeligheder eller neuromuskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Opfattelse og acceptabilitet af lav/høj intensiv taleintervention Tidsramme: 20 uger	Deltagerne vil blive interviewet og kan tale om deres oplevelser og opfattelser vedrørende taleinterventionsintensiteten. Acceptabiliteten af både høj og lav intensiv terapi vil blive undersøgt	20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)