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Intervento vocale ad alta e bassa intensità nei bambini con un palatoschisi: percezioni dei bambini, dei loro caregiver e patologi in linguaggio

25 marzo 2025 aggiornato da: University Ghent

Una fessura (labbro e) palato (CP ± L) è l'anomalia congenita più comune del viso e del cranio con un impatto sociale significativo, che colpisce la parola, l'udito, l'alimentazione, il comportamento orale, la dentatura e la soddisfazione per l'aspetto. Queste conseguenze hanno un impatto a lungo termine e negativo sull'integrazione sociale e sul benessere. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) evidenzia i costi finanziari significativi, tra cui morbilità, costi di assistenza sanitaria, angoscia emotiva ed esclusione sociale per i pazienti, le loro famiglie e la società. Lo scopo di questo studio è di confrontare l'intervento vocale ad alta e bassa intensità nei bambini con CP ± L in base alle percezioni dei fornitori dell'intervento (patologi del linguaggio vocale di base) e dei destinatari dell'intervento (bambini con CP ± L e dei loro caregiver). Verranno condotte interviste semi-strutturate individuali con fornitori di interventi e destinatari per esplorare percezioni ed esperienze, nonché l'accettabilità delle due intensità di intervento vocale. Ai potenziali partecipanti verrà detto che l'intervista verrà registrata. Le interviste reali si svolgeranno in un luogo e un tempo più comodo per i partecipanti. Ogni intervista verrà registrata utilizzando un registratore audio di alta qualità Roland R-05. Dopo aver condotto le interviste, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario in merito ai loro dati demografici. Inoltre, i dati relativi al tipo di schisi, tempo e modo di chiusura della fessura, qualsiasi chirurgia secondaria e dati otologici/audiologici saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei bambini con CP ± L. Sulla base di questo studio qualitativo, è possibile apportare possibili aggiustamenti al protocollo di terapia ad alta intensità. In tal modo, queste modifiche saranno rilevanti per queste parti interessate chiave. Ciò faciliterà anche l'implementazione e l'uso diffuso della logopedia ad alta intensità nella pratica della logopedia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Tara Mouton
Numero di telefono: +32 496 44 63 08
Email: tara.mouton@ugent.be

Luoghi di studio

Belgio
- - Ghent, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - Ghent University Hospital
    - Contatto:
      
      Kristiane Van Lierde
      
      Numero di telefono: +32 9 332 01 43
      
      Email: kristiane.vanlierde@uzgent.be
    - Contatto:
      
      Tara Mouton
      
      Numero di telefono: +32 9 332 01 43
      
      Email: tara.mouton@ugent.be
    - Contatto:
      
      Kristiane Van Lierde, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sono bambini nati con un palatoschisi (con o senza un labbro di fessura). Hanno 4-12 anni e hanno almeno un errore vocale compensativo nel loro discorso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini belgi di lingua olandese con un palato con o senza un labbro di schisi
Di età compresa tra 4 e 12 anni,
Presenza di almeno un errore vocale compensativo nel loro discorso in base alla valutazione percettiva di un patologo in linguaggio vocale esperto

Criteri di esclusione:

Bambini con fessure sindromiche
Fistola oronasal
Insufficienza velofaringea
Disabilità dell'udito basate sull'audiometria del tono puro (> 25 dB HL)
Disabilità dell'apprendimento cognitivo e/o correlato o disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percezioni e accettabilità dell'intervento vocale a basso/alto intenso Lasso di tempo: 20 settimane	I partecipanti saranno intervistati e potranno parlare delle loro esperienze e percezioni sull'intensità dell'intervento del linguaggio. Verrà esaminata l'accettabilità della terapia sia alta che bassa	20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)