- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895395
Sprachintervention mit hoher und niedriger Intensität bei Kindern mit einem Gaumenspalte: Wahrnehmungen von Kindern, ihren Betreuern und Sprachpathologen
25. März 2025 aktualisiert von: University Ghent
Eine Spalte (Lippen- und) Gaumen (CP ± L) ist die häufigste angeborene Anomalie von Gesicht und Schädel mit einer signifikanten sozialen Auswirkung, die Sprache, Hören, Fütterung, mündliches Verhalten, Gebiss und Zufriedenheit mit dem Aussehen beeinflusst.
Diese Konsequenzen haben langfristige und negative Auswirkungen auf die soziale Integration und das Wohlbefinden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hebt die erheblichen finanziellen Kosten hervor, einschließlich Morbidität, Gesundheitskosten, emotionaler Belastung und sozialer Ausgrenzung für Patienten, ihre Familien und ihre Gesellschaft.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Sprachintervention mit hoher und niedriger Intensität bei Kindern mit CP ± L zu vergleichen, basierend auf den Wahrnehmungen der Anbieter der Intervention (Sprachpathologen der Primärversorgung) und den Empfängern der Intervention (Kinder mit CP ± L und ihrer Pflegekräfte).
Einzelne semi-strukturierte Interviews werden sowohl mit Interventionsanbietern als auch mit Empfängern durchgeführt, um Wahrnehmungen und Erfahrungen sowie die Akzeptanz der beiden Sprachintensitäten zu untersuchen.
Potenzielle Teilnehmer werden mitgeteilt, dass das Interview aufgezeichnet wird.
Die tatsächlichen Interviews finden an einem Ort und einer Zeit statt, die für die Teilnehmer am bequemsten ist.
Jedes Interview wird mit einem hochwertigen Audio-Rekorder von Roland R-05 aufgezeichnet.
Nach der Durchführung der Interviews werden alle Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen bezüglich ihrer demografischen Merkmale auszufüllen.
Darüber hinaus werden Daten über die Art der Spalte, die Zeit und die Art des Verschlusses der Spalt, jede sekundäre Chirurgie und otologische/audiologische Daten aus den medizinischen Unterlagen der Kinder mit CP ± l gesammelt.
Basierend auf dieser qualitativen Studie können mögliche Anpassungen des Protokolls mit hoher Intensitätstherapie vorgenommen werden.
Dabei werden diese Modifikationen für diese wichtigen Stakeholder relevant sein.
Dies wird auch die Umsetzung und weit verbreitete Verwendung einer hochintensiven Sprachtherapie in der klinischen Sprachtherapiepraxis erleichtern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tara Mouton
- Telefonnummer: +32 496 44 63 08
- E-Mail: tara.mouton@ugent.be
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Kristiane Van Lierde
- Telefonnummer: +32 9 332 01 43
- E-Mail: kristiane.vanlierde@uzgent.be
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Kontakt:
- Tara Mouton
- Telefonnummer: +32 9 332 01 43
- E-Mail: tara.mouton@ugent.be
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Kontakt:
- Kristiane Van Lierde, Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Bevölkerung sind Kinder, die mit einem Gaumenspalten geboren wurden (mit oder ohne Lippenspalte).
Sie sind 4 bis 12 Jahre alt und haben mindestens einen kompensatorischen Sprachfehler in ihrer Rede.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Belgische niederländischsprachige Kinder mit einem Gaumenspalte mit oder ohne Lippespalte
- Alter zwischen 4 und 12 Jahren,
- Vorhandensein von mindestens einem kompensatorischen Sprachfehler in ihrer Sprache basiert auf der Wahrnehmungsbewertung eines erfahrenen Sprachpathologen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Syndromspalten
- Oronasal Fistel
- Velopharyngealinsuffizienz
- Hörbehinderungen basierend auf reiner Tonuometrie (> 25 dB HL)
- Kognitive und/oder verwandte Lernstörungen oder neuromuskuläre Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung und Akzeptanz von geringen/hohen Intensivinterventionen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Teilnehmer werden befragt und können über ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen hinsichtlich der Intensität der Sprachintervention sprechen.
Die Akzeptanz sowohl einer hohen als auch einer niedrigen intensiven Therapie wird untersucht
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kiefererkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Lippenkrankheiten
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Mundanomalien
- Sprachstörungen
- Lippenspalte
- Gaumenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2024-0191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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