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Sprachintervention mit hoher und niedriger Intensität bei Kindern mit einem Gaumenspalte: Wahrnehmungen von Kindern, ihren Betreuern und Sprachpathologen

25. März 2025 aktualisiert von: University Ghent
Eine Spalte (Lippen- und) Gaumen (CP ± L) ist die häufigste angeborene Anomalie von Gesicht und Schädel mit einer signifikanten sozialen Auswirkung, die Sprache, Hören, Fütterung, mündliches Verhalten, Gebiss und Zufriedenheit mit dem Aussehen beeinflusst. Diese Konsequenzen haben langfristige und negative Auswirkungen auf die soziale Integration und das Wohlbefinden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hebt die erheblichen finanziellen Kosten hervor, einschließlich Morbidität, Gesundheitskosten, emotionaler Belastung und sozialer Ausgrenzung für Patienten, ihre Familien und ihre Gesellschaft. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Sprachintervention mit hoher und niedriger Intensität bei Kindern mit CP ± L zu vergleichen, basierend auf den Wahrnehmungen der Anbieter der Intervention (Sprachpathologen der Primärversorgung) und den Empfängern der Intervention (Kinder mit CP ± L und ihrer Pflegekräfte). Einzelne semi-strukturierte Interviews werden sowohl mit Interventionsanbietern als auch mit Empfängern durchgeführt, um Wahrnehmungen und Erfahrungen sowie die Akzeptanz der beiden Sprachintensitäten zu untersuchen. Potenzielle Teilnehmer werden mitgeteilt, dass das Interview aufgezeichnet wird. Die tatsächlichen Interviews finden an einem Ort und einer Zeit statt, die für die Teilnehmer am bequemsten ist. Jedes Interview wird mit einem hochwertigen Audio-Rekorder von Roland R-05 aufgezeichnet. Nach der Durchführung der Interviews werden alle Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen bezüglich ihrer demografischen Merkmale auszufüllen. Darüber hinaus werden Daten über die Art der Spalte, die Zeit und die Art des Verschlusses der Spalt, jede sekundäre Chirurgie und otologische/audiologische Daten aus den medizinischen Unterlagen der Kinder mit CP ± l gesammelt. Basierend auf dieser qualitativen Studie können mögliche Anpassungen des Protokolls mit hoher Intensitätstherapie vorgenommen werden. Dabei werden diese Modifikationen für diese wichtigen Stakeholder relevant sein. Dies wird auch die Umsetzung und weit verbreitete Verwendung einer hochintensiven Sprachtherapie in der klinischen Sprachtherapiepraxis erleichtern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristiane Van Lierde, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung sind Kinder, die mit einem Gaumenspalten geboren wurden (mit oder ohne Lippenspalte). Sie sind 4 bis 12 Jahre alt und haben mindestens einen kompensatorischen Sprachfehler in ihrer Rede.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belgische niederländischsprachige Kinder mit einem Gaumenspalte mit oder ohne Lippespalte
  • Alter zwischen 4 und 12 Jahren,
  • Vorhandensein von mindestens einem kompensatorischen Sprachfehler in ihrer Sprache basiert auf der Wahrnehmungsbewertung eines erfahrenen Sprachpathologen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Syndromspalten
  • Oronasal Fistel
  • Velopharyngealinsuffizienz
  • Hörbehinderungen basierend auf reiner Tonuometrie (> 25 dB HL)
  • Kognitive und/oder verwandte Lernstörungen oder neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung und Akzeptanz von geringen/hohen Intensivinterventionen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Teilnehmer werden befragt und können über ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen hinsichtlich der Intensität der Sprachintervention sprechen. Die Akzeptanz sowohl einer hohen als auch einer niedrigen intensiven Therapie wird untersucht
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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