Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza testování koronární reaktivity s testováním intrakoronárního dusičnanu a bez ní (CRT-NITRO)

30. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Tato jednoramenná, vícecentrická, prospektivní studie posoudí rezervu koronárního toku (CFR), index mikrocirkulační rezistence (IMR) a její determinanty (čas tranzitu, PA, PD) u pacientů před a po intrakoronárním nitroglycerinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to jediná paže, vícecentrická, prospektivní intervenční studie. Budeme se přiblížit, souhlasit a zapisovat pacienty, kteří se odvolávali na laboratoř srdeční katetrizace pro koronární angiografii pro indikaci anginy bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD; léze <50%, frakční rezerva toku (FFR)> 0,80 nebo nehyperemický tlakový index (RFR) <0,89). Pacienti budou podstoupit invazivní hodnocení s CRT nejprve bez IC dusičnanů následovanou dávkou 200-500 mcg intrakoronárních dusičnanů a opakování CRT.

Pro tuto studii bude souhlasit přibližně 50 pacientů podstupujících koronární angiografii pro hodnocení ANOCA nebo INOCA.

Primárním výsledkem bude porovnání proměnných hodnocených pomocí CRT s primárním výsledkem CFR před a po podání nitroglycerinu.

Sekundárními výsledky budou doby IMR, PD, PA, RRR a tranzitu před a po dusičnanech.

Tyto proměnné budou vzájemně porovnány pomocí párových t-testů a generalizovaných odhadovacích rovnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let
  2. Pacient byl hodnocen na anoku nebo inoku
  3. Klinické podezření na anginu
  4. Pacient by měl být schopen dodržovat protokol.
  5. Před účastí studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Stávající onemocnění koronárních tepen
  2. Předchozí perkutánní intervence v koronárních souborech
  3. Současné použití (do 48 hodin) dlouhodobě působících dusičnanových terapií
  4. Současné použití (do 48 hodin) inhibitorů PDE-5 (sildenafil, tadalafil)
  5. Jakákoli jiná podmínka nebo ko-morbidita, která může podle názoru vyšetřovatele nebo operátora představovat významné riziko pro subjekt, pokud je do studie zapsán.
  6. Děti do 18 let jsou vyloučeny vězni, těhotné lidé a pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování koronární reaktivity s intrakoronárním nitroglycerinem i bez

CRT bude provedena v levém předních sestupných a pravých koronárních tepnách. Následující opatření budou získána nejprve v každém z koronárních sad bez intrakoronárních dusičnanů, po které následuje dávka 200-500 mcg intrakoronárních dusičnanů a měření opakování:

  • Rezerva koronárního toku (CFR) (normální> 2,0)
  • Index mikrovaskulární rezistence (IMR) (normální <25)
  • Poměr klidu distálního koronárního tlaku k tlaku aorty (PD/PA) (normální <0,91)
  • Odpočinek a hyperemická (pomocí intravenózního adenosinu) doba tranzitu (TM)
  • Klidový poměr plného cyklu (RFR)
  • Hyperemická (pomocí intravenózního adenosinu) Reserve Fraction Flow Reserve (FFR)
  • Odporová rezervní poměr (RRR)
Diagnostický test: Testování koronární reaktivity s dusičnany i bez něj
CRT bude provedena v levých a pravých koronárních tepnách. Měření bude získána nejprve v každém z koronárních sad bez intrakoronárních dusičnanů, po které následuje dávka 200-500 mcg intrakoronárních dusičnanů a měření opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení CFR CRT před a po dusičnanech
Časové okno: Intra op
Primárním výsledkem bude porovnání proměnných hodnocených pomocí CRT s primárním výsledkem CFR před a po podání nitroglycerinu.
Intra op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IMR, HMR, PD/PA, RRR, RFR a tranzitní časy před a po dusičnanech.
Časové okno: Intra op
Sekundárními výsledky budou doby IMR, PD, PA, RRR a tranzitu před a po dusičnanech.
Intra op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025-193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit