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Analyse von koronaren Reaktivitätstests mit und ohne intrakoronäre Nitrattests (CRT-NITRO)

30. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Diese prospektive einarmige, multizentrische und prospektive Studie bewertet die Koronarflussreserve (CFR), den Index der Mikrozirkulationsresistenz (IMR) und die Determinanten davon (Transitzeit, PA, PD) bei Patienten vor und nach intrakoronärer Nitroglycerin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einzelne, multizentrische und prospektive interventionelle Studie sein. Wir werden uns an die kardialen Labor für die koronare Angiographie zur Angabe einer Angina ohne obstruktive Erkrankung der Koronararterien (CAD; Läsionen <50%, fraktionaler Strömungsreserve (FFR)> 0,80 oder nicht-Hyperemic-Druckindex (RFR) <0,89) nähern, die an das Herzkatheterisationslabor überwiesen werden. Die Patienten unterziehen sich in einer invasiven Bewertung mit CRT zuerst ohne IC-Nitrate, gefolgt von einer Dosis von 200-500 MCG intrakoronarer Nitrate und Wiederholung von CRT.

Für diese Studie werden ungefähr 50 Patienten zur Bewertung von ANOCA oder INOCA zustimmen.

Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die durch CRT bewerteten Variablen mit dem primären Ergebnis der CFR vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin zu vergleichen.

Die sekundären Ergebnisse werden IMR-, PD-, PA-, RRR- und Transitzeiten vor und nach Nitraten sein.

Diese Variablen werden unter Verwendung gepaarter T-Tests und verallgemeinerten Schätzgleichungen miteinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patient, der auf ANOCA oder INOCA bewertet wird
  3. Klinischer Verdacht auf Angina
  4. Der Patient sollte in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  5. Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Krankheitserkrankung Erkrankung
  2. Frühere perkutane Interventionen innerhalb der Koronaren
  3. Aktuelle Verwendung (innerhalb von 48 Stunden) von lang wirkenden Nitrattherapien
  4. Aktuelle Verwendung (innerhalb von 48 Stunden) von PDE-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil)
  5. Jede andere Erkrankung oder Co-Morbidität, die nach Ansicht des Ermittlers oder Betreibers eine erhebliche Gefahr für das Thema darstellen kann, wenn er oder sie in die Studie eingeschrieben ist.
  6. Kinder unter 18 Jahren, Gefangene, Schwangere und Patienten, die keine Einwilligung einreichen können, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronarreaktivitätstests mit und ohne intrakoronäre Nitroglycerin

CRT wird in den linken vorderen absteigenden und rechten Koronararterien durchgeführt. Die folgenden Maßnahmen werden in jedem der Koronarien zuerst ohne intrakoronäre Nitrate erhalten, gefolgt von einer Dosis von 200-500 mcg intrakoronarer Nitrate und wiederholten Messungen:

  • Koronarflussreserve (CFR) (Normal> 2,0)
  • Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) (Normal <25)
  • Ruheverhältnis des distalen Koronardrucks zum Aortendruck (PD/PA) (Normal <0,91)
  • Ruhe- und hyperemische (unter Verwendung intravenöser Adenosin) Transit -Zeit (TM)
  • Ruhendes Verhältnis mit Vollzyklus (RFR)
  • Hyperemische (unter Verwendung intravenöser Adenosin) Fractional Flow Reserve (FFR)
  • Resistive Reserve Ratio (RRR)
Diagnosetest: Koronarreaktivitätstests mit und ohne Nitrate
CRT wird in den linken und rechten Koronararterien durchgeführt. Messungen werden in jedem der Koronaren zuerst ohne intrakoronäre Nitrate gefolgt von einer Dosis von 200-500 mcg intrakoronarer Nitrate und Wiederholungsmessungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von CFR durch CRT vor und nach Nitraten
Zeitfenster: Intra op
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die durch CRT bewerteten Variablen mit dem primären Ergebnis der CFR vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin zu vergleichen.
Intra op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMR-, HMR-, PD/PA-, RRR-, RFR- und Transitzeiten vor und nach Nitraten.
Zeitfenster: Intra op
Die sekundären Ergebnisse werden IMR-, PD-, PA-, RRR- und Transitzeiten vor und nach Nitraten sein.
Intra op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025-193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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