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Analisi dei test di reattività coronarica con e senza test di nitrati intracoronari (CRT-NITRO)

30 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Questo studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, valuterà la riserva di flusso coronarico (CFR), l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) e i loro determinanti (tempo di transito, PA, PD) nei pazienti prima e dopo la nitroglicerina intracoronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo braccio, multicentrico, studio interventistico prospettico. Approcciomo, consenso e iscriveremo i pazienti riferiti al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per l'angiografia coronarica per l'indicazione dell'angina senza malattia coronarica ostruttiva (CAD; lesioni <50%, riserva di flusso frazionario (FFR)> 0,80 o indice di pressione non iperemica (RFR) <0,89). I pazienti subiranno una valutazione invasiva con CRT prima senza nitrati IC seguiti da una dose di 200-500 mcg di nitrati intracoronari e ripetono CRT.

Circa 50 pazienti sottoposti a angiografia coronarica per la valutazione di ANOCA o INOCA saranno acconsentiti per questo studio.

L'outcome primario sarà il confronto delle variabili valutate da CRT con il risultato primario come CFR prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina.

I risultati secondari saranno tempi IMR, PD, PA, RRR e di transito prima e dopo i nitrati.

Queste variabili verranno confrontate tra loro usando test t accoppiati e equazioni di stima generalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il paziente viene valutato per ANOCA o INOCA
  3. Sospetto clinico per l'angina
  4. Il paziente dovrebbe essere in grado di rispettare il protocollo.
  5. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica esistente
  2. Precedenti interventi percutanei all'interno dei coronari
  3. Uso attuale (entro 48 ore) dalle terapie a lunga durata di nitrato
  4. Uso attuale (entro 48 ore) dagli inibitori della PDE-5 (sildenafil, tadalafil)
  5. Qualsiasi altra condizione o comorbilità che, secondo il parere dell'investigatore o dell'operatore, può rappresentare un pericolo significativo per l'argomento se è iscritto allo studio.
  6. Sono esclusi i bambini di età inferiore ai 18 anni, i prigionieri, le persone incinte e i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di reattività coronarica con e senza nitroglicerina intracoronica

CRT verrà eseguito nelle arterie coronarie discendenti e destra anteriori sinistro. Le seguenti misure saranno ottenute prima in ciascuno dei coronari senza nitrati intracoronari seguiti da una dose di 200-500 mcg di nitrati intracoronari e misurazioni ripetute:

  • Riserva di flusso coronarico (CFR) (normale> 2,0)
  • Indice di resistenza microvascolare (IMR) (normale <25)
  • Rapporto di riposo della pressione coronarica distale e pressione aortica (PD/PA) (normale <0,91)
  • A riposo e iperemico (usando adenosina per via endovenosa) tempo di transito (TM)
  • Rapporto a ciclo completo a riposo (RFR)
  • Riserva di flusso frazionario iperemico (usando adenosina per via endovenosa) (FFR)
  • Rapporto di riserva resistivo (RRR)
Test diagnostico: Test di reattività coronarica con e senza nitrati
CRT sarà eseguito nelle arterie coronarie sinistro e destro. Le misurazioni saranno ottenute prima in ciascuno dei coronari senza nitrati intracoronari seguiti da una dose di 200-500 mcg di nitrati intracoronari e ripetute misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del CFR da parte di CRT prima e dopo i nitrati
Lasso di tempo: Intra op
L'outcome primario sarà il confronto delle variabili valutate da CRT con il risultato primario come CFR prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Intra op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMR, HMR, PD/PA, RRR, RFR e Transit Times prima e dopo i nitrati.
Lasso di tempo: Intra op
I risultati secondari saranno tempi IMR, PD, PA, RRR e di transito prima e dopo i nitrati.
Intra op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025-193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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