Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3457263 ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu na stabilní dávce semaglutidu nebo tirzepatidu

20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Ošetření paralelní skupiny, fáze 2, dvojitě zaslepená studie o předmětu subkutánní LY3457263 ve srovnání s placebem u účastníků s diabetes mellitus typu 2 na stabilní dávce semaglutidu nebo tirzepatidu, kteří nedosáhli cíle HBA1c

Účelem této studie je měřit změnu hemoglobinu A1C (HbA1c) s LY3457263 ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nejsou na cíli HbA1c, když jsou léčeni stabilní dávkou semaglutidu nebo tirzepatidu. Účast ve studii bude trvat asi 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Nábor
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Bajaj
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 905 595 0560
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Nábor
        • Ecogene-21
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gaudet
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 418-545-1252
      • Hamilton, Kanada, L8J 0B6
        • Nábor
        • Winterberry Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Zizzo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 365-366-6267
      • Longueuil, Kanada, J4H 4B9
        • Nábor
        • Viacar Recherche Clinique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Genevieve Mathieu
      • Moncton, Kanada, E1G 1A7
        • Nábor
        • G A Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyn Cormier
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 506-852-9865
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Nábor
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O'Mahony
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1 (519) 344-6612
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Nábor
        • Maple Leaf Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Smith
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4164657936
      • Toronto, Kanada, M6G 1M2
        • Nábor
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Noronha
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4169245871
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Fadia El Boreky Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadia El Boreky
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 519-569-7592
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • InnoDiab Forschung Gmbh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helga Zeller
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 49 201 89942100
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Mueller
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4934126825556
      • Leipzig, Německo, 04249
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00493414247103
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidrun Taeschner
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludger Rose
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0049 251 935 2321
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Nábor
        • Red-Institut GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schaum
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0049436150630128
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Nábor
        • Legeartis - Poradnie Specjalistyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Modzelewska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48 507 18 11 18
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48603790004
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Lukaszewicz
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Nábor
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48126237122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Mirocka
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Nábor
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 607536360
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malgorzata Jozefowska
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Nábor
        • Ekamed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Skokowska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48603787884
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Witek
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48721000040
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Nábor
        • Nbr Polska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48514876203
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Klodawska
      • Warsaw, Polsko, 00-737
        • Nábor
        • Szpital Czerniakowski
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4847722052
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Turowska
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 71 7210 873
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mateusz Tabin
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00956
        • Nábor
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7877870933
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Altagracia Alcantara-Gonzalez
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Nábor
        • Mgcendo Llc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7874842757
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Gomez-Cuellar
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B21 9RY
        • Nábor
        • FutureMeds - Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tehmina Ahmed
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0121 592 2050
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Nábor
        • Layton Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 441253951943
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Clark
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgina Russell
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0117 4148125
      • Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
        • Nábor
        • FutureMeds - Liverpool
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connor McGladdery
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01513150090
      • Newcastle, Spojené království, NE6 1SG
        • Nábor
        • Futuremeds-Newcastle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Johnson
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 07775506109
      • Newquay, Spojené království, TR7 1RU
        • Nábor
        • Newquay Health Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01637857903
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutesh Patel
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Nábor
        • George Eliot Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ponnusamy Saravanan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 02476153592
      • Poole, Spojené království, BH16 5PW
        • Nábor
        • The Adam Practice
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01202 339050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Moore
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Nábor
        • Clifton Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01709363950
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Capehorn
      • Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
        • Nábor
        • Rame Group Practice
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (0044) 1752 817900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Keast
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Helios Clinical Research - Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Francyk
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-372-5996
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
        • Nábor
        • Wolverine Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-617-2426
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behnam Khaleghi
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-629-5800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Oliver
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Nábor
        • Oviedo Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-977-2705
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Block
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Cameron, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 770-696-4541
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Zatím nenabíráme
        • Physicians Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 678-252-2375
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ola Odugbesan
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Nábor
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dwight Blake
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 470-317-3604
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • North Georgia Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 678-494-5735
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Nábor
        • Elite Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 208-356-8977
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Beesley
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Nábor
        • Investigators Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 317-852-8280
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Maynard
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-676-6696
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taher Modarressi
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Nábor
        • NYC Research INC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasios Manessis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 516-574-9232
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Nábor
        • Richmond University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Otterbeck
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 718-818-2430
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Nábor
        • Southgate Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 716-712-1004
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Snyder
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Lucas Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 252-222-5700
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Shelby Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Martin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 980-552-9230
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Nábor
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Opsahl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 937-297-8994
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 405-701-8999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Connery
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Zatím nenabíráme
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Pluto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 724-220-5281
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Nábor
        • Juno Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-779-5494
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-693-0904
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumana Gangi
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 512-334-3505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srujana Yada
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-545-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Welch
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Valley Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Luna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 956-431-8090
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Nábor
        • Eastside Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 425-869-6828
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Crystal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes 2. typu
  • Mají HbA1c ≥ 7,5% až ≤ 10,5% při screeningu
  • Mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu
  • Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu tří měsíců před screeningem

  • Při stabilní léčebné dávce jednoho z následujících inkretinů po dobu nejméně tří měsíců:

    • Injekční semaglutid (1 a 2 miligram (mg))
    • Injekční tirzepatid (5, 7,5, 10, 12,5 a 15 mg)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít diabetes 1. typu, latentní autoimunitní diabetes nebo historii ketoacidózy nebo hyperosmolární kóma
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity

  • Mít některá z následujících kardiovaskulárních podmínek do tří měsíců před screeningem:

    • Akutní infarkt myokardu
    • cerebrovaskulární nehoda (mrtvice)
    • nestabilní angina, nebo
    • hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání
  • Použili inzulín k kontrole glukózy v krvi v uplynulém roce (povoleno krátkodobé použití)

  • Současné použití dalšího ústního antihyperglykemického léku (OAM) (včetně, ale bez omezení na, inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-4i) a meglitinidů), může být randomizováno, pokud byla další ošetření OAM přerušeno nejméně 3 měsíce před screeningem před screeningem

    • Pokud byl účastník ve stabilních dávkách (po dobu nejméně tří měsíců) až tří OAM (omezených na metformin, inhibitory kotransporter-2 (SGLT2) sodíku, a/nebo thiazolidindu (TZD), jsou do studia dostupné účastníky a/nebo thiazolidindus (TZD), jsou povoleny na účasti na studiích a/
  • Užívali jakékoli léky nebo alternativní nápravná opatření pro hubnutí do tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3457263 dávka 1
Účastníci obdrží subkutánně LY3457263 (SC)
Lék: LY3457263
Spravováno SC
Experimentální: LY3457263 dávka 2
Účastníci obdrží LY3457263 SC
Lék: LY3457263
Spravováno SC
Experimentální: LY3457263 dávka 3
Účastníci obdrží LY3457263 SC
Lék: LY3457263
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27344
  • 2024-520328-27-00 (Ctis)
  • J1R-MC-GZFD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit