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Uno studio di LY3457263 rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 su una dose stabile di semaglutide o tirzepatide

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un trattamento con group parallelo, fase 2, studio in doppio cieco di LY3457263 sottocutaneo un tempo settimana rispetto ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 su una dose stabile di semaglutide o tirzepatide che non sono riusciti a raggiungere HBA1c obiettivo obiettivo

Lo scopo di questo studio è di misurare il cambiamento nell'emoglobina A1c (HBA1C) con LY3457263 rispetto ai partecipanti ai partecipanti con diabete di tipo 2 che non sono all'obiettivo HBA1c se trattati con una dose stabile di semaglutide o tirzepatide. La partecipazione allo studio durerà circa 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Reclutamento
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Bajaj
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 905 595 0560
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Reclutamento
        • Ecogene-21
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gaudet
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 418-545-1252
      • Hamilton, Canada, L8J 0B6
        • Reclutamento
        • Winterberry Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Steven Zizzo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 365-366-6267
      • Longueuil, Canada, J4H 4B9
        • Reclutamento
        • Viacar Recherche Clinique
        • Investigatore principale:
          • Genevieve Mathieu
      • Moncton, Canada, E1G 1A7
        • Reclutamento
        • G A Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Jocelyn Cormier
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 506-852-9865
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Reclutamento
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Investigatore principale:
          • John O'Mahony
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1 (519) 344-6612
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Reclutamento
        • Maple Leaf Research
        • Investigatore principale:
          • Graham Smith
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4164657936
      • Toronto, Canada, M6G 1M2
        • Reclutamento
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Luis Noronha
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4169245871
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Reclutamento
        • Fadia El Boreky Medicine
        • Investigatore principale:
          • Fadia El Boreky
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 519-569-7592
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • InnoDiab Forschung Gmbh
        • Investigatore principale:
          • Helga Zeller
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 49 201 89942100
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Thomas Mueller
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +4934126825556
      • Leipzig, Germania, 04249
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00493414247103
        • Investigatore principale:
          • Heidrun Taeschner
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
        • Investigatore principale:
          • Ludger Rose
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0049 251 935 2321
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Reclutamento
        • Red-Institut GmbH
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schaum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0049436150630128
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Reclutamento
        • Legeartis - Poradnie Specjalistyczne
        • Investigatore principale:
          • Anna Modzelewska
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48 507 18 11 18
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48603790004
        • Investigatore principale:
          • Monika Lukaszewicz
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Reclutamento
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48126237122
        • Investigatore principale:
          • Joanna Mirocka
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Reclutamento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 607536360
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Jozefowska
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Reclutamento
        • Ekamed
        • Investigatore principale:
          • Ewa Skokowska
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48603787884
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
        • Investigatore principale:
          • Robert Witek
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48721000040
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Reclutamento
        • Nbr Polska
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48514876203
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Klodawska
      • Warsaw, Polonia, 00-737
        • Reclutamento
        • Szpital Czerniakowski
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4847722052
        • Investigatore principale:
          • Olga Turowska
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Reclutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 71 7210 873
        • Investigatore principale:
          • Mateusz Tabin
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00956
        • Reclutamento
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7877870933
        • Investigatore principale:
          • Altagracia Alcantara-Gonzalez
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Reclutamento
        • Mgcendo Llc
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7874842757
        • Investigatore principale:
          • Martha Gomez-Cuellar
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
        • Reclutamento
        • FutureMeds - Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Tehmina Ahmed
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0121 592 2050
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Reclutamento
        • Layton Medical Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 441253951943
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Clark
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Georgina Russell
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0117 4148125
      • Bromborough, Regno Unito, CH62 6EE
        • Reclutamento
        • FutureMeds - Liverpool
        • Investigatore principale:
          • Connor McGladdery
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 01513150090
      • Newcastle, Regno Unito, NE6 1SG
        • Reclutamento
        • Futuremeds-Newcastle
        • Investigatore principale:
          • Martin Johnson
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 07775506109
      • Newquay, Regno Unito, TR7 1RU
        • Reclutamento
        • Newquay Health Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 01637857903
        • Investigatore principale:
          • Rutesh Patel
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Reclutamento
        • George Eliot Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ponnusamy Saravanan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 02476153592
      • Poole, Regno Unito, BH16 5PW
        • Reclutamento
        • The Adam Practice
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 01202 339050
        • Investigatore principale:
          • Patrick Moore
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Reclutamento
        • Clifton Medical Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 01709363950
        • Investigatore principale:
          • Matthew Capehorn
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
        • Reclutamento
        • Rame Group Practice
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (0044) 1752 817900
        • Investigatore principale:
          • Susan Keast
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Helios Clinical Research - Phoenix
        • Investigatore principale:
          • David Francyk
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-372-5996
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
        • Reclutamento
        • Wolverine Clinical Trials
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 714-617-2426
        • Investigatore principale:
          • Behnam Khaleghi
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 352-629-5800
        • Investigatore principale:
          • David Oliver
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Reclutamento
        • Oviedo Medical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-977-2705
        • Investigatore principale:
          • Bradley Block
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
        • Investigatore principale:
          • Nadia Cameron, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 770-696-4541
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Non ancora reclutamento
        • Physicians Research Associates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 678-252-2375
        • Investigatore principale:
          • Ola Odugbesan
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Reclutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
        • Investigatore principale:
          • Dwight Blake
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 470-317-3604
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • North Georgia Clinical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 678-494-5735
        • Investigatore principale:
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Reclutamento
        • Elite Clinical Trials
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 208-356-8977
        • Investigatore principale:
          • Brian Beesley
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Reclutamento
        • Investigators Research Group
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 317-852-8280
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Maynard
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research of Philadelphia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-676-6696
        • Investigatore principale:
          • Taher Modarressi
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Reclutamento
        • NYC Research INC
        • Investigatore principale:
          • Anastasios Manessis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 516-574-9232
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Reclutamento
        • Richmond University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Philip Otterbeck
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 718-818-2430
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Reclutamento
        • Southgate Medical Group
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 716-712-1004
        • Investigatore principale:
          • Brian Snyder
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Lucas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 252-222-5700
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Shelby Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Christian Martin
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 980-552-9230
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Reclutamento
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Paul Opsahl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 937-297-8994
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 405-701-8999
        • Investigatore principale:
          • Lisa Connery
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Non ancora reclutamento
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Pluto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 724-220-5281
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Reclutamento
        • Juno Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-779-5494
        • Investigatore principale:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Southern Endocrinology Associates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-693-0904
        • Investigatore principale:
          • Sumana Gangi
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 512-334-3505
        • Investigatore principale:
          • Srujana Yada
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Reclutamento
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-545-4900
        • Investigatore principale:
          • Michelle Welch
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Valley Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Luna
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 956-431-8090
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Reclutamento
        • Eastside Research Associates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 425-869-6828
        • Investigatore principale:
          • Chad Crystal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere diabete di tipo 2
  • Avere HbA1c ≥7,5% a ≤10,5% allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo screening
  • Hanno avuto un peso corporeo stabile per i tre mesi prima dello screening

  • Sulla dose di trattamento stabile di una delle seguenti incretinzioni per almeno tre mesi:

    • Semaglutide iniettabile (1 e 2 milligrammo (mg))
    • Tirzepatide iniettabile (5, 7,5, 10, 12,5 e 15 mg)

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete di tipo 1, diabete autoimmune latente o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità

  • Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari entro tre mesi prima dello screening:

    • Infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus)
    • angina instabile, o
    • ospedalizzazione a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Hanno usato l'insulina per controllare la glicemia nell'ultimo anno (consumo di uso a breve termine)

  • L'uso attuale di un altro farmaco antiiperglicemico orale (OAM) (incluso ma non limitato a, inibitori di dipeptidil peptidasi IV (DPP-4i) e meglitinidi) può essere randomizzato se il trattamento OAM aggiuntivo è stato interrotto almeno 3 mesi prima dello screening dello screening

    • If participant has been on stable doses (for at least three months) of up to three OAMs (limited to metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors, sulfonylurea, and/or thiazolidinediones (TZD), they are permitted to participate in the study
  • Hanno assunto farmaci o rimedi alternativi per la perdita di peso entro tre mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose LY3457263 1
I partecipanti riceveranno LY3457263 per via sottocutanea (SC)
Droga: LY3457263
SC amministrato
Sperimentale: Dose LY3457263 2
I partecipanti riceveranno LY3457263 SC
Droga: LY3457263
SC amministrato
Sperimentale: Dose LY3457263 3
I partecipanti riceveranno LY3457263 SC
Droga: LY3457263
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Cambia dal basale nel glucosio sierico a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27344
  • 2024-520328-27-00 (Ctis)
  • J1R-MC-GZFD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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