Badanie LY3457263 w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 na stabilnej dawce semaglutydu lub tirzepatydu
11 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Leczenie równoległej grupy, faza 2, podwójnie ślepa badanie podskórnie LY3457263 w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 na stabilnej dawce semaglutydu lub tirzepatydu, którzy nie osiągnęli celu HBA1C
Celem tego badania jest zmierzenie zmiany hemoglobiny A1C (HBA1C) z LY3457263 w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie są w celu HBA1C po leczeniu stabilną dawką semaglutydu lub tirzepatydu.
Udział w badaniu potrwa około 9 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Główny śledczy:
- Harpreet Bajaj
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 905 595 0560
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutacyjny
- Ecogene-21
-
Główny śledczy:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 418-545-1252
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Rekrutacyjny
- Winterberry Research Inc.
-
Główny śledczy:
- Steven Zizzo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 365-366-6267
-
Longueuil, Kanada, J4H 4B9
- Rekrutacyjny
- Viacar Recherche Clinique
-
Główny śledczy:
- Genevieve Mathieu
-
Moncton, Kanada, E1G 1A7
- Rekrutacyjny
- G A Research Associates
-
Główny śledczy:
- Jocelyn Cormier
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 506-852-9865
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Rekrutacyjny
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Główny śledczy:
- John O'Mahony
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1 (519) 344-6612
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Rekrutacyjny
- Maple Leaf Research
-
Główny śledczy:
- Graham Smith
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4164657936
-
Toronto, Kanada, M6G 1M2
- Rekrutacyjny
- Diabetes Heart Research Centre
-
Główny śledczy:
- Luis Noronha
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4169245871
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Rekrutacyjny
- Fadia El Boreky Medicine
-
Główny śledczy:
- Fadia El Boreky
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 519-569-7592
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Zakończony
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Leipzig, Niemcy, 04177
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Leipzig
-
Główny śledczy:
- Thomas Mueller
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4934126825556
-
Leipzig, Niemcy, 04249
- Zakończony
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Münster, Niemcy, 48145
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Aktywny, nie rekrutujący
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Rekrutacyjny
- Legeartis - Poradnie Specjalistyczne
-
Główny śledczy:
- Anna Modzelewska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48 507 18 11 18
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Rekrutacyjny
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48603790004
-
Główny śledczy:
- Monika Lukaszewicz
-
Krakow, Polska, 31-261
- Rekrutacyjny
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48126237122
-
Główny śledczy:
- Joanna Mirocka
-
Lodz, Polska, 90-338
- Rekrutacyjny
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 607536360
-
Główny śledczy:
- Malgorzata Jozefowska
-
Lublin, Polska, 20-718
- Rekrutacyjny
- Ekamed
-
Główny śledczy:
- Ewa Skokowska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48603787884
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
Główny śledczy:
- Robert Witek
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48721000040
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Rekrutacyjny
- NBR Polska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48514876203
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Klodawska
-
Warsaw, Polska, 00-737
- Rekrutacyjny
- Szpital Czerniakowski
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4847722052
-
Główny śledczy:
- Olga Turowska
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 71 7210 873
-
Główny śledczy:
- Mateusz Tabin
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00956
- Rekrutacyjny
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7877870933
-
Główny śledczy:
- Altagracia Alcantara-Gonzalez
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Rekrutacyjny
- Mgcendo Llc
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7874842757
-
Główny śledczy:
- Martha Gomez-Cuellar
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Rekrutacyjny
- Helios Clinical Research - Phoenix
-
Główny śledczy:
- David Francyk
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 480-372-5996
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
- Rekrutacyjny
- Wolverine Clinical Trials
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 714-617-2426
-
Główny śledczy:
- Behnam Khaleghi
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3526295800
-
Główny śledczy:
- David Oliver
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Rekrutacyjny
- Oviedo Medical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-977-2705
-
Główny śledczy:
- Bradley Block
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
-
Główny śledczy:
- Nadia Cameron, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 770-696-4541
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Physicians Research Associates
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 678-252-2375
-
Główny śledczy:
- Ola Odugbesan
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rekrutacyjny
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
Główny śledczy:
- Dwight Blake
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 470-317-3604
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6784945735
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
- Rekrutacyjny
- Elite Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Brian Beesley
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 208 356-8977
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Rekrutacyjny
- Investigators Research Group
-
Główny śledczy:
- Kenneth Maynard
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3178528280
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Philadelphia
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 215-676-6696
-
Główny śledczy:
- Taher Modarressi
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- Rekrutacyjny
- NYC Research INC
-
Główny śledczy:
- Anastasios Manessis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 516-574-9232
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Rekrutacyjny
- Richmond University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lina Leykina
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Rekrutacyjny
- Southgate Medical Group
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7167121004
-
Główny śledczy:
- Brian Snyder
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Lucas Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Kathryn Lucas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 252-222-5700
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Shelby Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Christian Martin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9805529230
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Rekrutacyjny
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Paul Opsahl
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 937-297-8994
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Główny śledczy:
- Lisa Connery
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4057018999
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- Tiffany Pluto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 724-220-5281
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Rekrutacyjny
- Juno Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-779-5494
-
Główny śledczy:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Southern Endocrinology Associates
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 214-693-0904
-
Główny śledczy:
- Sumana Gangi
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Rekrutacyjny
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 512-334-3505
-
Główny śledczy:
- Srujana Yada
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Rekrutacyjny
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 210-545-4900
-
Główny śledczy:
- Michelle Welch
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Rekrutacyjny
- Texas Valley Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Eduardo Luna
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 956-431-8090
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Rekrutacyjny
- Eastside Research Associates
-
Główny śledczy:
- Chad Crystal
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4258696828
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- Rekrutacyjny
- FutureMeds - Birmingham
-
Główny śledczy:
- Tehmina Ahmed
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0121 592 2050
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Rekrutacyjny
- Layton Medical Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 441253951943
-
Główny śledczy:
- Rebecca Clark
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital
-
Główny śledczy:
- Georgina Russell
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0117 4148125
-
Bromborough, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- Rekrutacyjny
- FutureMeds - Liverpool
-
Główny śledczy:
- Connor McGladdery
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01513150090
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE6 1SG
- Rekrutacyjny
- Futuremeds-Newcastle
-
Główny śledczy:
- Martin Johnson
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07775506109
-
Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
- Rekrutacyjny
- Newquay Health Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01637857903
-
Główny śledczy:
- Rutesh Patel
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
- Rekrutacyjny
- George Eliot Hospital
-
Główny śledczy:
- Ponnusamy Saravanan
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 02476153592
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
- Rekrutacyjny
- The Adam Practice
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01202 339050
-
Główny śledczy:
- Patrick Moore
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Rekrutacyjny
- Clifton Medical Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01709363950
-
Główny śledczy:
- Matthew Capehorn
-
Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
- Rekrutacyjny
- Rame Group Practice
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (0044) 1752 817900
-
Główny śledczy:
- Susan Keast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć cukrzycę typu 2
- Mają HbA1c ≥7,5% do ≤10,5% podczas badania przesiewowego
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego
- Miał stabilną masę ciała przez trzy miesiące przed badaniem
W sprawie stabilnej dawki leczenia jednej z następujących inkretyn przez co najmniej trzy miesiące:
- Semaglutyd do wstrzykiwań (1 i 2 miligram (mg))
- Tirzepatyd (5, 7,5, 10, 12,5 i 15 mg)
Kryteria wykluczenia:
- Mieć cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną lub historię ketoacidozy lub śpiączki hiperosmolarnej
- Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości
Mieć którykolwiek z następujących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- wypadek naczyniowy (udar)
- niestabilna dusznica bolesna lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
- Użyli insuliny do kontrolowania glukozy we krwi w ciągu ostatniego roku (dozwolone stosowanie krótkoterminowe)
Obecne zastosowanie innego doustnego leku przeciwnapymicznego (OAM) (w tym między innymi inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4I) i meglitynidom), jeśli dodatkowe leczenie OAM zostało przerwane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Jeżeli uczestnik był na stabilnych dawkach (przez co najmniej trzy miesiące) do trzech OAM (ograniczony do metforminy, sodu cotransportera-2 (SGLT2), inhibitory alfa-glukozydazy, sulfonylourea i/lub tiazolidyzyny (TZD)
- Wziąłem wszelkie leki lub alternatywne środki na utratę masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3457263 dawka 1
Uczestnicy otrzymają LY3457263 Podskórnie (SC)
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3457263 dawka 2
Uczestnicy otrzymają LY3457263 SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3457263 dawka 3
Uczestnicy otrzymają LY3457263 SC
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27344
- 2024-520328-27-00 (Ctis)
- J1R-MC-GZFD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .