Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost lithia u spinocerebelární ataxie 2 (SCA2) (LISCA2)

7. ledna 2013 aktualizováno: Alessandro Filla, Federico II University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti uhličitanu lithného u spinocerebelární ataxie 2

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost léčby lithiem u spinocerebelární ataxie 2. Kromě toho budou zváženy klinické symptomy, ztráta neuronů, kvalita života a depresivní symptomy, aby se dále zkoumal účinek lithiové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou postupně zařazováni do studie a podstoupí screeningovou návštěvu za účelem testování kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou poté randomizováni tak, aby dostávali buď uhličitan lithný, nebo placebo. Pacienti navštíví studijní centrum ve 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu za účelem hodnocení koncového bodu a laboratorního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molekulární diagnostika SCA2 (≥34 CAG v genu pro ataxin-2)
  • Věk ≥18, <80
  • SARA skóre ≥8

Kritéria vyloučení:

  • SARA skóre >32
  • Srdeční selhání
  • Nemoc jater
  • Selhání ledvin
  • Nemoc štítné žlázy
  • Syndrom nemocného sinu a/nebo významné změny EKG
  • Hyposodemie
  • Léčba diuretiky
  • Léčba haloperidolem a/nebo jinými antipsychotiky
  • Léčba NSAID nebo kortikosteroidy
  • Léčba ACE inhibitory
  • Léčba aminofyliny
  • Léčba mannitolem
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Akutní onemocnění, která by mohla narušit zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uhličitan lithný 150 a/nebo 300 mg
Lék: Uhličitan lithný
Uhličitan lithný bude dávkován na základě lithiemie, která se bude pohybovat v rozmezí 0,9-1,2 mEq/L. Maximální povolená dávka bude 1500 mg/den.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lék: Uhličitan lithný
Uhličitan lithný bude dávkován na základě lithiemie, která se bude pohybovat v rozmezí 0,9-1,2 mEq/L. Maximální povolená dávka bude 1500 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude rozdíl v počtu a frekvenci závažných nežádoucích příhod (SAE) a nezávažných nepříznivých příhod (nSAE) zaznamenaných během studie mezi léčbou a skupinou s placebem.
Časové okno: koncový bod bude zaznamenán při všech návštěvách
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány během studie při každé návštěvě počínaje výchozím stavem do návštěvy 8 po 48 týdnech léčby.
koncový bod bude zaznamenán při všech návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupem bude škála pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Bude provedena statistická analýza pro porovnání účinku léčby na obě skupiny.
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Mikro- a makrostrukturální parametry magnetické rezonance budou porovnány před a po léčbě. To bude zahrnovat morfometrii založenou na voxelu, klidovou funkční MRI, difúzní tenzorové zobrazování a MRI spektroskopii.
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Vliv lithia na náladu bude prozkoumán pomocí Beckova inventáře deprese.
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Vliv lithia na kvalitu života bude hodnocen pomocí stupnice EQ-5D.
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Sekundárním výstupem bude škála pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Bude provedena statistická analýza pro porovnání účinku léčby na obě skupiny.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Sekundárním výstupem bude škála pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Bude provedena statistická analýza pro porovnání účinku léčby na obě skupiny.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Mikro- a makrostrukturální parametry magnetické rezonance budou porovnány před a po léčbě. To bude zahrnovat morfometrii založenou na voxelu, klidovou funkční MRI, difúzní tenzorové zobrazování a MRI spektroskopii.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vliv lithia na náladu bude prozkoumán pomocí Beckova inventáře deprese.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vliv lithia na náladu bude prozkoumán pomocí Beckova inventáře deprese.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vliv lithia na kvalitu života bude hodnocen pomocí stupnice EQ-5D.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vliv lithia na kvalitu života bude hodnocen pomocí stupnice EQ-5D.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPINOCEREBELLAR ATAXIA 2

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit