Studie účinnosti a bezpečnosti endovaskulární léčby asymptomatické stenózy karotidové tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto multicentrického, prospektivního, otevřeně označeného a randomizovaného kontrolovaného studie s oslepeným koncovým hodnocením je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endovaskulárního stentování v kombinaci s nejlepší léčebnou terapií (BMT) oproti samotnému BMT u pacientů s asymptomatickou závažnou stenózou (70–99%) vnitřní karotické terény (ICA) (ICA) (ICA). Studie zaregistruje 982 účastníků ve věku 40–80 let, kteří nemají anamnézu ipsilaterálního přechodného ischemického útoku (TIA), mrtvice nebo souvisejících neurologických příznaků během posledních 6 měsíců a odmítly karotidovou endarterektomii. Primárním cílem je zjistit, zda stenting snižuje složené riziko mrtvice, infarktu myokardu nebo smrt do 30 dnů po proceduru/zápisu, jakož i ipsilaterální mrtvici z 30 dnů do 1 roku. Mezi sekundární cíle patří hodnocení procedurálního úspěchu, míry restenózy, kognitivní výsledky (měřeno montrealským kognitivním hodnocením [MOCA] a mini-mentální státní vyšetření [MMSE]) a dlouhodobé klinické výsledky.
Soud bude proveden napříč několika centry v Číně, vedený Pekingskou nemocnicí Tiantan Hospital, Capital Medical University. Účastníci budou náhodně přiřazeni (1: 1) prostřednictvím počítačově generovaného stratifikovaného randomizačního schématu buď do intervenční skupiny (endovaskulární stenting plus BMT) nebo kontrolní skupině (samotná BMT). BMT zahrnuje terapii antiagregace, činidla snižující lipidy, kontrolu krevního tlaku a léčbu dalších kardiocerebrovaskulárních rizikových faktorů. Rozhodnutí o koncovém bodě bude prováděno nezávislým slepým výborem pro klinické události, aby se minimalizovalo zkreslení.
Způsobilí účastníci musí mít vážnou stenózu původu ICA potvrzenou ultrazvukem, angiografií počítačové tomografie (CTA) nebo digitální odčítání angiografie (DSA), s kontralaterální ICA stenózou <70%. Mezi klíčová kritéria vyloučení patří nedávná symptomatická stenóza, intrakraniální krvácení během 1 roku, závažné kardiopulmonální komorbidity, kontraindikace proti destilateletu/antikoagulační terapii, délka života <5 let nebo anatomické výzvy (typ iii aortální oblouk, odlučující tortuáta). Vyloučení zobrazování se zaměřuje na technickou proveditelnost a bezpečnost, jako je tandemová intrakraniální stenóza nebo distální léze závažnější než cílová stenóza.
Primárními koncovými body jsou 30denní kompozitní míra mrtvice, infarktu myokardu nebo smrt a výskyt ipsilaterální mrtvice mezi 30 dny a 1 rokem. Sekundární koncové body zahrnují technický úspěch (definovaný jako zbytková stenóza <30% s trombolýzou v infarktu myokardu [TIMI] toku třídy 3 po proceduru), 30denní a 12měsíční úmrtnost, rychlost restenózy a kognitivní změny. Statistická analýza bude následovat princip záměru k léčbě, s analýzou přežití Kaplan-Meiera a testy log-rank pro primární výsledky. Modely Cox proporcionálních rizik odhadují poměry rizik (HRS) s 95% intervaly spolehlivosti (CIS). Analýzy citlivosti budou používat populace na protokol a jak ošetřené.
Doba trvání studie je naplánována od srpna 2024 do července 2028, včetně 12měsíčního sledovacího období. Etické schválení bude získáno ze všech zúčastněných center a soudní řízení bude dodržovat pokyny pro Helsinky a dobré klinické praxe (GCP).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dapeng Sun, MD
- Telefonní číslo: +8619520064886
- E-mail: sundp1990@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dapeng Sun, MD
- Telefonní číslo: +8619520064886
- E-mail: sundp1990@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let
- Těžká asymptomatická vnitřní stenóza karotidové tepny (70-99%) potvrzená ultrazvukem/CTA/DSA
- Kontralaterální stenóza ICA <70%
- Žádná tia/mrtvice související s cílovou lézí za posledních 6 měsíců
- Odmítla karotidová endarterektomie
- Ochotný dokončit 12měsíční sledování
- Podepsáno informovaný souhlas účastníka/zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Symptomatická vnitřní stenóza karotidové tepny za posledních 6 měsíců
- Spontánní intrakraniální krvácení za téměř jeden rok
- Pacienti s větší intrakraniální aneuryzmou (průměr> 5 mm), kteří nemohou podstoupit předchozí nebo souběžnou léčbu
- Chronická okluze bez zjevných příznaků mozkové ischemické útoky
- Pacienti s přechodným nebo trvalým neurologickým deficitem vyplývajícím z neurologických deficitů napodobujících Tia/mrtvice z Tia nebo mrtvice
- Ostiální léze s běžnou karotidovou tepnou
- Tandemové léze s těžkou stenózou ipsilaterální intrakraniální tepny
- Pacienti s těžkou demencí
- Interní pitva karotidové tepny
- Aneuryzma vnitřní karotidové tepny
- Infarkt myokardu do 30 dnů
- Ejection Fraction <30% nebo New York Heart Association (NYHA) Funkční třída III nebo vyšší; Nestabilní angina, charakterizovaná anginou v klidu se změnami elektrokardiogramu
- Kardiogenní embolie, včetně aneuryzmy levé komory, defektů intraluminálního plnění, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální chlopně protetického srdečního chlopně, kalcifikované stenózy aorty, infekční endokarditidy
- Mitrální stenóza, defekt síní septa, aneuryzma síně septa nebo levá komora myxomu
- Dvě nebo více proximální nebo hlavní stenózy koronární tepny 70%, neošetřené nebo přepracované
- Destičky <5 * 104 / ul, INR> 1,5, čas krvácení> 1 min nebo heparin související s trombocytopenií; Heparin je kontraindikací pro antiagregační léčiva; koagulopatie
- Špatná kontrolovaná diabetes mellitus, hladina hladiny glukózy nalačno> 22 mmol/l a keton tělo> +2
- Maligní nádor nebo respirační nedostatečnost a délka života <5 let
- Poškození závažných funkcí játra a ledvin, alt> 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo AST> 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, kreatinin krve> 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty
- Kontrastní alergie
- Ve stejném období jsou vyžadovány další operace obecné anestezie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Před zápisem se pacient nezúčastní klinické studie s jiným léčivem nebo zdravotnickým zařízením
- Vyšetřovatel není považován za vhodný k účasti na této klinické studii
Kritéria pro vyloučení zobrazování:
- Aortální oblouk typu III
- Těžká úhna nebo tortuozita (≥ 90 stupňů) běžné karotidové tepny nebo nevinné tepny, která zabraňuje bezpečnému a rychlému umístění vodicího katétru nebo dlouhého pláště
- Těžká angulace nebo tortuozita vnitřní karotidové tepny, která zabraňuje bezpečnému nasazení embolického ochranného zařízení nebo stentu. Těžká tortuozita je definována jako přítomnost dvou nebo více úhlů ≥ 90 stupňů do 4 cm od stenotické léze
- Stenóza počátečního nebo proximálního konce běžné karotidové tepny, nevinné tepny, distální nebo intrakraniální segment vnitřní karotidové tepny a stupeň stenózy je větší než stupeň cílové stenózy
- Stenotická léze vykazuje těžkou obvodovou kalcifikaci, definovaná jako kalcifikace větší než 3 mm v tloušťce viditelné v ortogonálních pohledech během fluoroskopie. (Poznámka: U starších subjektů ve věku ≥ 70 let musí být anatomické faktory, jako je tortuozita, anatomie a kalcifikace, posouzena pečlivěji)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnitřní stentování a lékařské ošetření karotidové tepny
|
Účastníci obdrží jako primární zásah stentování karotidové tepny. Postup bude prováděn prostřednictvím přístupu femorální tepny (radiální přístup povolený pro anatomicky náročné případy) s povinným použitím embolického ochranného zařízení (EPD). Výběr stentu a typ EPD budou určeny operátorem na základě charakteristik lézí. Precedurální duální terapie antiagregace (DAPT: aspirin 100 mg/den + klopidogrel 75 mg/den) bude podáván po dobu ≥ 3-5 dnů. Postrocedurální DAPT bude pokračovat po dobu 3 měsíců a poté přejde na monoterapii aspirinu (100 mg/den). Správa statinů a rizikových faktorů (krevní tlak 、 LDL-C, kontrola glykémie) se budou vyrovnat se standardizovanými protokoly. |
|
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařská terapie
|
Účastníci dostanou intenzivní lékařské řízení, včetně aspirinu (75-325 mg/den) nebo alternativních antiagregovaných látek (klopidogrel/dipyridamol) pro nesnášenlivost.
Cíle terapie statinové a rizikové faktory (krevní tlak, lipidy, glukóza, životní styl) odráží experimentální skupinu.
Obě skupiny podstoupí pravidelné sledování pro sledování dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti
Časové okno: Do 30 dnů/ 30 dnů a 12 měsíců po zápisu nebo post-procesu
|
Primárním výsledkem byl složení jakéhokoli mrtvice, infarktu myokardu (MI) nebo úmrtnosti na všechny do 30 dnů po založení nebo post-proceduru, plus ipsilaterální mrtvice mezi 30 dny a 12 měsíci po založení/postupu.
|
Do 30 dnů/ 30 dnů a 12 měsíců po zápisu nebo post-procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti chirurgické techniky
Časové okno: Chirurgie dokončena
|
Míra úspěšnosti chirurgické techniky (definovaná jako konečná zbytková stenóza <30%, TIMI stupeň 3, žádná disekce nebo trombóza po endovaskulární léčbě)
|
Chirurgie dokončena
|
|
Incidence infarktu myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
|
Výskyt bilaterálního mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Výskyt bilaterální mrtvice do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Výskyt smrti všech příčin po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
|
Zlepšení kognitivních funkcí (měřítko MOCA)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Posouzení kognitivních funkcí 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu (MOCA Scale) (volitelné)
|
Do 30 dnů po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
|
Kognitivní zlepšení (měřítko MMSE)
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
Posouzení kognitivních funkcí (měřítko MMSE) po operaci nebo do 30 dnů od zápisu (volitelné)
|
30 dní po operaci nebo do 30 dnů od zápisu
|
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
Výskyt smrti všech příčin 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
|
Výskyt bilaterálního mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
Incidence bilaterální mrtvice 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
|
Míra restenózy vnitřní karotidové tepny
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
Míra restenózy vnitřní karotidové tepny 12 měsíců po operaci nebo zápisu; (Definice interní karotidové tepny Restenózy: Restenóza ≥ 50% po interní implantaci stentu karotidové tepny, poměr rychlosti kontrakce maximální kontrakce [PSVR] ≥2,0)
|
12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
|
Zlepšení kognitivních funkcí (měřítko MOCA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo do 12 měsíců po zápisu.
|
Hodnocení kognitivních funkcí 12 měsíců po operaci nebo do 12 měsíců od zápisu (měřítko MOCA) (volitelné)
|
12 měsíců po operaci nebo do 12 měsíců po zápisu.
|
|
Zlepšení kognitivní funkce (MMSE Scale)
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
Zlepšení kognitivní funkce (MMSE Scale) 12 měsíců po operaci nebo zápisu (volitelné)
|
12 měsíců po operaci nebo zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZD0505400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .