Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur endovaskulären Behandlung der asymptomatischen Stenose der Karotisarterie

Diese multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit geblendeter Endpunktbewertung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von endovaskulärem Stenting in Kombination mit der besten medizinischen Therapie (BMT) gegenüber BMT allein bei Patienten mit asymptomatischer schwerer Stenose (70-99%) der BMT der BMT-Karotidarterie (ICA) zu bewerten. In der Studie werden 982 Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren in der Vorgeschichte von ipsilateralem transienten ischämischen Angriff (TIA), Schlaganfall oder damit verbundenen neurologischen Symptomen innerhalb der letzten 6 Monate einschreiben und die Carotis-Endarterektomie abgelehnt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Stenting das zusammengesetzte Risiko von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausbau/der Aufnahme sowie ipsilateraler Schlaganfall von 30 Tagen bis 1 Jahr verringert. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des Verfahrenserfolgs, der Restenoseraten, der kognitiven Ergebnisse (gemessen an der kognitiven Bewertung von Montreal [MOCA] und der Untersuchung des Mini-Mental State [MMSE]) und langfristige klinische Ergebnisse.

Die Studie wird in mehreren Zentren in China durchgeführt, angeführt vom Peking Tiantan Hospital, Capital Medical University. Den Teilnehmern werden die Interventionsgruppe (endovaskuläres Stenting plus BMT) oder der Kontrollgruppe (BMT allein) zufällig (1: 1) über ein computergeneriertes geschichtetes Randomisierungsschema zugeordnet. BMT umfasst die Thrombozytenaggregationshemmung, lipidsenkende Mittel, Blutdruckkontrolle und das Management anderer kardiocerebrovaskulärer Risikofaktoren. Die Endpoint -Entscheidung wird von einem unabhängigen Komitee für verblindete klinische Ereignisse durchgeführt, um die Verzerrung zu minimieren.

Anspruchsberechtigte Teilnehmer müssen eine schwere ICA -Ursprungsstenose haben, die durch Ultraschall, Computertomographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) mit kontralateraler ICA -Stenose <70%bestätigt wurde. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien zählen die jüngste symptomatische Stenose, eine intrakranielle Blutung innerhalb von 1 Jahr, schwere kardiopulmonale Komorbiditäten, Kontraindikationen gegen Thrombozyten und Antikoagulantien, Lebenserwartung <5 Jahre oder anatomische Herausforderungen (z. B. Typ III Aortic Arch, schwere vaskuläre Tortuitäten/Kabifizierung). Bildgebende Ausschlüsse konzentrieren sich auf technische Machbarkeit und Sicherheit, wie z. B. intrakranielle Tandem -Stenose oder distale Läsionen schwerer als die Zielstenose.

Die primären Endpunkte sind die 30-Tage-Verbundrate von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod und die Inzidenz eines ipsilateralen Schlaganfalls zwischen 30 Tagen und 1 Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehören technischer Erfolg (definiert als Reststenose <30% mit Thrombolyse im Myokardinfarkt [TIMI] Grad 3-Fluss-Nachbearbeitung), 30-Tage- und 12-Monats-Mortalität, Restenoseraten und kognitive Veränderungen. Die statistische Analyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip mit Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und Log-Rank-Tests für primäre Ergebnisse. Cox -Proportional -Gefahrenmodelle schätzen die Hazard -Verhältnisse (HRS) mit 95% -Konfidenzintervallen (CIS). Sensitivitätsanalysen verwenden pro Protokoll- und AS-behandelte Populationen.

Die Studiendauer ist von August 2024 bis Juli 2028 geplant, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Von allen teilnehmenden Zentren erfolgt die ethische Zulassung, und die Studie wird sich an die Richtlinien für Helsinki und gute klinische Praxis (GCP) halten.