Studio di efficacia e sicurezza del trattamento endovascolare della stenosi dell'arteria carotide asintomatica

Criteri di inclusione:

1. Età 40-80 anni
2. Stenosi dell'arteria carotide interna grave asintomatica (70-99%) confermata da ultrasuoni/CTA/DSA
3. Stenosi ICA controlaterale <70%
4. Nessun TIA/ictus correlato alla lesione target negli ultimi 6 mesi
5. Endarterectomia carotide rifiutata
6. Disposto a completare il follow-up di 12 mesi
7. Consenso informato firmato dal partecipante/rappresentante legale

Criteri di esclusione:

1. Stenosi sintomatica dell'arteria carotide interna negli ultimi 6 mesi
2. Emorragia intracranica spontanea in quasi un anno
3. Pazienti con aneurismi intracranici più grandi (diametro> 5 mm) che non possono sottoporsi a un trattamento precedente o concorrente
4. Occlusione cronica senza evidenti sintomi di attacco ischemico cerebrale
5. Pazienti con deficit neurologico transitorio o permanente derivanti da deficit neurologici che imitano la TIA/ictus da TIA o ictus
6. Lesione ostenziale dell'arteria carotide comune
7. Lesioni in tandem con grave stenosi dell'arteria intracranica ipsilaterale
8. Pazienti con demenza grave
9. Dissezione dell'arteria carotide interna
10. Aneurisma dell'arteria carotide interna
11. Infarto miocardico entro 30 giorni
12. Frazione di eiezione <30% o New York Heart Association (NYHA) Classe III o superiore; angina instabile, caratterizzata da angina a riposo con cambiamenti elettrocardiogrammi
13. Embolia cardiogenica, incluso l'aneurisma ventricolare sinistro, difetti di riempimento intraluminale, cardiomiopatia, valvola cardiaca della valvola aortica o mitrale, stenosi aortica calcificata
14. Stenosi mitrale, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale o mixoma della camera sinistra
15. Due o più stenosi dell'arteria coronarica prossimale o principale 70%, non trattata o ricanificabile
16. Piastrine <5 * 104 / ul, INR> 1,5, tempo di sanguinamento> 1 minuto o trombocitopenia correlata all'eparina; L'eparina è una controindicazione ai farmaci antipiastrinici; coagulopatia
17. Diabete mellito controllato scarso, glicemia a digiuno> 22 mmol/L e corpo chetone> +2
18. Tumore maligno o insufficienza respiratoria e un'aspettativa di vita <5 anni
19. Grave epatica e funzionalità renale, alt> 3 volte il limite superiore del valore normale o AST> 3 volte il limite superiore del valore normale, aumento della creatinina nel sangue> 2 volte il limite superiore del valore normale
20. Allergia al contrasto
21. Altre operazioni di anestesia generali sono necessarie nello stesso periodo
22. Donne incinte o in allattamento
23. Il paziente non partecipa alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'iscrizione
24. Lo investigatore non è considerato in forma per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione dell'imaging:

1. Arco aortico di tipo III
2. Grave angolazione o tortuosità (≥90 gradi) dell'arteria carotide comune o dell'arteria innominata che impedisce un posizionamento sicuro e rapido di un catetere guida o di una guaina lunga
3. Grave angolazione o tortuosità dell'arteria carotidea interna che impedisce la distribuzione sicura di un dispositivo di protezione embolica o di uno stent. La forte tortuosità è definita come la presenza di due o più angoli ≥90 gradi entro 4 cm dalla lesione stenotica
4. Stenosi dell'inizio dell'inizio o prossimale dell'arteria carotide comune, dell'arteria innominata, del segmento distale o intracranico dell'arteria carotidea interna e il grado di stenosi è maggiore di quello della stenosi bersaglio
5. La lesione stenotica presenta una grave calcificazione circonferenziale, definita come calcificazione maggiore di 3 mM di spessore visibile nelle viste ortogonali durante la fluoroscopia. (Nota: nei soggetti anziani di età ≥70 anni, i fattori anatomici come la tortuosità, l'anatomia dell'arco e la calcificazione devono essere valutati più attentamente)