Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af endovaskulær behandling af asymptomatisk carotisarteriestenose

Inkluderingskriterier:

1. Alder 40-80 år
2. Alvorlig asymptomatisk intern carotisarterie stenose (70-99%) bekræftet af ultralyd/CTA/DSA
3. Kontralateral ICA -stenose <70%
4. Ingen TIA/slagtilfælde relateret til mållæsion i de sidste 6 måneder
5. Afviste carotis endarterektomi
6. Villig til at gennemføre 12-måneders opfølgning
7. Underskrevet informeret samtykke fra deltager/juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk intern carotisarteriestenose i de sidste 6 måneder
2. Spontan intrakraniel blødning på næsten et år
3. Patienter med større intrakranielle aneurismer (diameter> 5 mm), der ikke kan gennemgå før eller samtidig behandling
4. Kronisk okklusion uden åbenlyse symptomer på cerebralt iskæmisk angreb
5. Patienter med kortvarig eller permanent neurologisk underskud som følge af neurologiske underskud, der efterligner TIA/slagtilfælde fra TIA eller slagtilfælde
6. Almindelig carotisarterie ostial læsion
7. Tandem -læsioner med svær stenose af den ipsilaterale intrakraniale arterie
8. Patienter med svær demens
9. Intern carotisarterie Dissektion
10. Intern carotisarterie Aneurisme
11. Myokardieinfarkt inden for 30 dage
12. Ejekterfraktion <30% eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller højere; ustabil angina, kendetegnet ved angina i hvile med elektrokardiogramændringer
13. Kardiogen emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, intraluminal fyldningsdefekter, kardiomyopati, aorta eller mitralventil-protetisk hjerteventil, forkalket aortastenose, infektiv endokarditis
14. Mitralstenose, atriepaltdefekt, atriepaltaneurisme eller venstre kammer Myxoma
15. To eller flere proximale eller hovedkoronararteriestenose 70%, ubehandlet eller recanelig
16. Blodplader <5 * 104 / UL, INR> 1,5, blødningstid> 1 min eller heparinrelateret thrombocytopeni; Heparin er en kontraindikation for antiplatelet -lægemidler; Koagulopati
17. Dårlig kontrolleret diabetes mellitus, fastende blodsukker> 22 mmol/L og ketonlegeme> +2
18. Ondartet tumor eller respiratorisk insufficiens og en forventet levealder på <5 år
19. Alvorlig lever- og nyrefunktionsnedsættelse, alt> 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller AST> 3 gange den øvre grænse for normal værdi, blodkreatinin øges> 2 gange den øvre grænse for normal værdi
20. Kontrastallergi
21. Andre generelle anæstesioperationer kræves i samme periode
22. Gravid eller ammende kvinder
23. Patienten deltager ikke i det kliniske forsøg med andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden tilmelding
24. Undersøgeren anses ikke for at deltage i denne kliniske undersøgelse

Kriterier for ekskludering af billeddannelse:

1. Type III Aorta Arch
2. Alvorlig vinkling eller tortuositet (≥90 grader) af den almindelige carotisarterie eller innominatarterie, der forhindrer sikker og hurtig placering af et vejledende kateter eller lang kappe
3. Alvorlig vinkling eller tortuositet af den interne carotisarterie, der forhindrer sikker implementering af en embolisk beskyttelsesindretning eller stent. Alvorlig tortuositet defineres som tilstedeværelsen af ​​to eller flere vinkler ≥90 grader inden for 4 cm fra den stenotiske læsion
4. Stenose i begyndelsen eller den proximale ende af den almindelige carotisarterie, innominatarterie, distalt eller intrakranielt segment af den indre carotisarterie, og stenosegraden er større end målstenose
5. Den stenotiske læsion udviser alvorlig perifere forkalkning, defineret som forkalkning større end 3 mm i tykkelse synlig i ortogonale synspunkter under fluoroskopi. (Bemærk: Hos ældre personer i alderen ≥70 år skal anatomiske faktorer såsom tortuositet, bueanatomi og forkalkning vurderes mere omhyggeligt)