Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) a Olaparib u pacientů s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC)

2. září 2026 aktualizováno: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Studie FPI-2265 (225AC-PSMA-I&T) a Olaparibu u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty prostaty (MCRPC) u účastníků s metastatickým rakovinou prostaty (MCRPC) u účastníků s metastatickou rakovinou prostaty (MCRPC) s otevřeným znakem (MCRPC) u účastníků s metastatickou kastrací (MCRPC) u účastníků s metastatickou kastrací rakovinou prostaty (225AC-PSMA-I & T) a olaparibu u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty (MCRPC) s metastatickým rakovinou prostaty (225AC-PSMA-I & T) a Olaparibu u metastatických rakoviny prostaty (MCRPC).

Tato studie je otevřená, multicentrická studie, která má zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost FPI-2265 (225AC-PSMA-I&T) v kombinaci s Olaparibem u účastníků s MCRPC. Část fáze optimalizace dávky bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu nových dávkovacích režimů FPI-2265 a Olaparibu u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na karista.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie, která má zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost FPI-2265 (225AC-PSMA-I&T) v kombinaci s Olaparibem u účastníků s MCRPC. Studie bude prováděna ve dvou částech, přičemž účastníci zápisu z části A, kteří byli dříve léčeni s lutetium-177 (177LU) vipivotidem tetraxetanem nebo jiným 177LU-PSMA Radioligand, terapií (RLT) a účastníky zápisu do části B, které nebyly dříve léčeny latetium-177 (177LU) VIPIVOTIDE (RLT) nebo Ostatní 177LU) nebo Ostatní 177LUMUTA nebo OSOBRÉHO TETA-PSATAS nebo OBDĚLITU 177LU) VIPIVOTINE (RLT) nebo Ostatní 177LU) VIPIVOTIDE (RLT) nebo Ostatní 177LU) VIPIVOTINE (RLT) nebo Ostatní 177lu) nebo Other 177LU) VIPIVOTINE (RLT) nebo Ostatní 177lu) a Radioligandová terapie. Pro každou část studie bude použit dvoustupňový návrh Simon pro vyhodnocení dvou dávkovacích režimů. Účelem tohoto vyšetřování je stanovit doporučenou dávku a režim FPI-2265. Závěry z této studie fáze 2 budou založeny na bezpečnosti, snášenlivosti a údajích o protinádorové aktivitě. Účastníci s PSMA-pozitivním MCRPC budou přiděleni na ARM 1 a ARM 2 v jedinečném, střídavém módě, dokud nebudou všichni účastníci fáze 1 zapsáni do každého ze dvou režimů:

ARM 1: bude sestávat z až šesti dávek FPI-2265 každých šest týdnů v dávce A a Olaparibu dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého cyklu.

ARM 2: Bude se skládat až devět dávek FPI-2265 každé čtyři týdny v dávce B a olaparib dvakrát denně ve dnech 1 až 14 účastníků cyklu bude monitorován a posouzen z hlediska účinnosti, progrese onemocnění a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci mužů s MCRPC, který postupuje v době vstupu do studia
  2. Stav výkonu ECOG 0-1 a délka života po dobu nejméně tří měsíců
  3. Musela obdržet alespoň jednu novou terapii deprivace anti-androgenů
  4. Účastníci se známými mutacemi BRCA měli dostávat schválené terapie, jako jsou inhibitory PARP, na diskrétnost vyšetřovatele.
  5. Všechny AE související s předchozím léčbou musí být vyřešeny na stupeň CTCAE ≤ 1 (s výjimkou alopecie).
  6. Účastníci museli mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii androgenní deprivační terapie a kastrátovou hladinu testosteronu v séru (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l)
  7. Pozitivní skenování PSMA PET/CT.

  8. Účastníci musí mít dostatečnou funkci orgánu a kostní dřeně:

    • HGB>/= 9G/DL
    • Destičky>/= 100 x 10^9/L
    • ANC </= 1,5 x 10^9/l
    • Crcl>/= 50 ml/min

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba některým z následujících do 6 měsíců od první dávky: Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření hemi-těla.
  2. Účastníci, kteří obdrželi více než dvě (2) předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro CRPC.
  3. Účastníci se známou nevyřešenou obstrukcí močových cest.
  4. Účastníci závislí na transfuzi nebo růstovém faktoru.
  5. Účastníci s anamnézou metastáz CNS jsou vyloučeni, s výjimkou těch, kteří dostali terapii (a jsou neurologicky stabilní, asymptomatičtí a nepřijímají kortikosteroidy pro účely udržování neurologické integrity.
  6. Symptomatická komprese šňůry nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi šňůr.
  7. Účastníci s jakýmikoli jaterními metastázami.
  8. Účastníci s kosterními metastázami prezentujícími jako superscan.
  9. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
  10. Účastníci s historií nebo klinickými a/nebo laboratorními rysy naznačujícími MDS/AML.
  11. Hlavní chirurgie ≤ 28 dní před první dávkou studijní léčby.
  12. Plánování otěhotnění těhotenství během léčby a až šest měsíců po poslední léčbě.
  13. Účastníci nemohli polykat orálně podávané léky nebo s malabsorptivními gastrointestinálními poruchami.
  14. Současné použití známých silných nebo středních inhibitorů CYP3A nebo induktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část a

Režim 1: FPI-2265 (dávka intravenózně [IV] každých šest týdnů) plus olaparib (dvakrát denně [nabídka], ve dnech 1 až 14 každého cyklu).

Režim 2:. FPI-2265 (dávka B intravenózně [IV] každé 4 týdny) plus olaparib (dvakrát denně [BID], ve dnech 1 až 14 každého cyklu)
Lék: FPI-2265
Ligand PSMA radioaktivně značený Ac225
Lék: Olaparib
Inhibitor poly (ADP-ribózy) polymerázy (PARP)
Experimentální: Část b

Režim 1: FPI-2265 (dávka intravenózně [IV] každých šest týdnů) plus olaparib (g dvakrát denně [BID], ve dnech 1 až 14 každého cyklu).

Režim 2:. FPI-2265 (dávka B intravenózně [IV] každé 4 týdny) plus olaparib (dvakrát denně [BID], ve dnech 1 až 14 každého cyklu)
Lék: FPI-2265
Ligand PSMA radioaktivně značený Ac225
Lék: Olaparib
Inhibitor poly (ADP-ribózy) polymerázy (PARP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu FPI-2265 spravovanou v kombinaci s Olaparibem
Časové okno: Od první dávky do přibližně 12 týdnů po první podané dávce FPI-2265
Bude shrnuta frekvence a podíl účastníků s odezvou PSA50, kde je PSA50 definován jako ≥ 50% pokles hladiny PSA od předběžného ošetření.
Od první dávky do přibližně 12 týdnů po první podané dávce FPI-2265
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost FPI-2265 podávané v kombinaci s Olaparibem
Časové okno: Od první dávky do konce dlouhodobého sledování, 5 let od poslední podané dávky FPI-2265
Bezpečnost bude hodnocena procentem pacienta s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky; Procento pacientů s SAE během prvního roku dlouhodobého sledování a počtu AEES během 5letého období sledování. Procento pacientů s přerušením FPI-2265; Procento pacientů, kteří ukončují léčbu; Počet a známka pro AE související se studijní léčbou.
Od první dávky do konce dlouhodobého sledování, 5 let od poslední podané dávky FPI-2265

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dipti Shoop, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPI-2265-203
  • CT-2024-CTN-00137-1 (Jiný identifikátor: TGA Clinical Trial Notification (CTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit