FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) e Olaparib per pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC)
Uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico di FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) e Olaparib nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico apremi aperti progettato per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FPI-2265 (225AC-PSMA-I&T) in combinazione con Olaparib nei partecipanti con MCRPC. Lo studio sarà condotto in due parti, con partecipanti iscritti alla parte A che sono stati precedentemente trattati con Lutetium-177 (177LU) Vipivotide tetraxetan o altri 177LU-PSMA Radioligand Therapy (RLT) e altri partecipanti alla BRIGNI che non sono stati precedentemente trattati con Lutetium-177 (177LU) VIPIVOTIN terapia radioligand. Per ogni parte dello studio, verrà utilizzato un design a 2 stadi Simon per valutare due regimi di dosaggio. Lo scopo di questa indagine è determinare la dose e il regime FPI-2265 raccomandati. Le conclusioni di questo studio di fase 2 si basano su dati sulla sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale. I partecipanti con MCRPC positivi al PSMA saranno assegnati al braccio 1 e al braccio 2 in modo singolare e alternato, fino a quando tutti i partecipanti alla fase 1 saranno iscritti a ciascuno dei due regimi:
Arm 1: consisterà fino a sei dosi di FPI-2265 ogni sei settimane in dose A e Olaparib due volte al giorno nei giorni 1 a 14 di ogni ciclo.
ARM 2: consisterà fino a nove dosi di FPI-2265 ogni quattro settimane a dose B e Olaparib due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo che i partecipanti saranno monitorati e valutati per la risposta di efficacia, la progressione della malattia ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi adulti con MCRPC che sta progredendo al momento dell'ingresso dello studio
- ECOG Performance Stato 0-1 e aspettativa di vita di almeno tre mesi
- Deve aver ricevuto almeno una nuova terapia di deprivazione anti-androgena
- I partecipanti con mutazioni BRCA note dovrebbero aver ricevuto terapie approvate come inibitori del PARP, per discrezione degli investigatori.
- Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento devono essersi risolti in grado CTCAE ≤1 (tranne Alopecia).
- I partecipanti devono aver avuto una precedente orchiectomia e/o terapia di privazione degli androgeni in corso e un livello di castrato di testosterone sierico (<50 ng/dl o <1,7 nmol/L)
- Scansioni positive PSMA PET/CT.
I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organo e midollo osseo:
- HGB>/= 9g/dl
- Piastrine>/= 100 x 10^9/l
- Anc </= 1,5 x 10^9/l
- CRCL>/= 50 ml/min
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con uno dei seguenti entro 6 mesi dalla prima dose: samarium-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione di emi-body.
- I partecipanti che hanno ricevuto più di due (2) precedenti linee di chemioterapia citotossica per CRPC.
- Partecipanti con ostruzione del tratto urinario irrisolto noto.
- Partecipanti dipendenti dal fattore trasfusione o dalla crescita.
- I partecipanti con una storia di metastasi del SNC sono esclusi, tranne quelli che hanno ricevuto terapia (e sono neurologicamente stabili, asintomatici e non ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
- Compressione del cavo sintomatico o risultati clinici o radiologici indicativi di compressione del cavo imminente.
- Partecipanti con metastasi epatiche.
- Partecipanti con metastasi scheletriche che si presentano come superscan.
- Storia precedente di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
- Partecipanti con una storia o caratteristiche cliniche e/o di laboratorio che suggeriscono MDS/AML.
- Chirurgia principale ≤28 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
- Pianificazione di concepire una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo l'ultimo trattamento.
- I partecipanti non sono in grado di ingoiare i farmaci somministrati per via orale o con disturbi gastrointestinali malabsorbenti.
- Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A forti o moderati noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A.
Regime 1: FPI-2265 (dose a endovenosa [IV] ogni sei settimane) più olaparib (due volte al giorno [BID], nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo). Regime 2 :. FPI-2265 (dose B per via endovenosa [IV] ogni 4 settimane) più olaparib (due volte al giorno [BID], nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo) |
Legante PSMA radiomarcato con Ac225
Inibitore poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP)
|
|
Sperimentale: Parte b
Regime 1: FPI-2265 (dose a endovenosa [IV] ogni sei settimane) più olaparib (G due volte al giorno [BID], nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo). Regime 2 :. FPI-2265 (dose B per via endovenosa [IV] ogni 4 settimane) più olaparib (due volte al giorno [BID], nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo) |
Legante PSMA radiomarcato con Ac225
Inibitore poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta l'attività antitumorale di FPI-2265 somministrata in combinazione con olaparib
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 12 settimane dopo la prima dose somministrata di FPI-2265
|
La frequenza e la proporzione dei partecipanti con risposta PSA50 saranno riassunti, in cui il PSA50 è definito come un calo ≥50% del livello di PSA dal pretrattamento.
|
Dalla prima dose fino a circa 12 settimane dopo la prima dose somministrata di FPI-2265
|
|
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di FPI-2265 somministrata in combinazione con olaparib
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del follow-up a lungo termine, 5 anni dall'ultima dose somministrata di FPI-2265
|
La sicurezza sarà valutata dalla percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti di trattamento e gravi eventi avversi; Percentuale di pazienti con SAE durante il primo anno del follow -up a lungo termine e il numero di AESE durante il periodo di follow -up di 5 anni.
Percentuale di pazienti con interruzione di FPI-2265; percentuale di pazienti che interrompono il trattamento; Numero e grado per AES correlati al trattamento dello studio.
|
Dalla prima dose fino alla fine del follow-up a lungo termine, 5 anni dall'ultima dose somministrata di FPI-2265
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dipti Shoop, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPI-2265-203
- CT-2024-CTN-00137-1 (Altro identificatore: TGA Clinical Trial Notification (CTN))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .