FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) und Olaparib für Patienten mit metastatischem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC)
Eine Multi-Zentrum-Studie von Phase 2, Open-Label, FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) und Olaparib bei Teilnehmern mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) in Kombination mit Olaparib bei Teilnehmern mit MCRPC untersuchen soll. The study will be conducted in two parts, with Part A enrolling participants who have been previously treated with lutetium-177 (177Lu) vipivotide tetraxetan or other 177Lu-PSMA radioligand therapy (RLT) and Part B enrolling participants who have not been previously treated with lutetium-177 (177Lu) vipivotide tetraxetan or other 177Lu-PSMA Radioligand -Therapie. Für jeden Teil der Studie wird ein 2-stufiges Simon-Design verwendet, um zwei Dosierungsschemata zu bewerten. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die empfohlene FPI-2265-Dosis und -regime zu bestimmen. Schlussfolgerungen aus dieser Phase-2-Studie basieren auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und Antitumoraktivitätsdaten. Teilnehmer mit PSMA-positivem MCRPC werden in einzigartiger und wechselnder Weise an Arm 1 und Arm 2 zugewiesen, bis alle Teilnehmer der Stufe 1 in jedes der beiden Regime eingeschrieben sind:
Arm 1: besteht alle sechs Wochen aus bis zu sechs Dosen FPI-2265 in der Dosis A und Olaparib zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus.
Arm 2: besteht alle vier Wochen aus bis zu neun Dosen FPI-2265 in der Dosis B und Olaparib zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus-Teilnehmers werden überwacht und auf Wirksamkeitsreaktion, Krankheitsverlauf und unerwünschte Ereignisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Teilnehmer mit MCRPC, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts voranschreitet
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 und Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
- Muss mindestens eine neue Anti-Androgen-Entbehrungstherapie erhalten haben
- Teilnehmer mit bekannten BRCA -Mutationen hätten zugelassenen Therapien wie PARP -Inhibitoren gemäß Ermessensspielraum erhalten haben.
- Alle früheren Behandlungsbedingten AEs müssen auf den CTCAE-Grad ≤ 1 (außer Alopezie) aufgelöst haben.
- Die Teilnehmer müssen eine Vor -Orchiektomie und/oder eine fortlaufende Androgenentzugstherapie sowie ein Kastratniveau von Serumtestosteron (<50 ng/dl oder <1,7 nmol/l) hatten
- Positive PSMA -PET/CT -Scans.
Die Teilnehmer müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben:
- Hgb>/= 9g/dl
- Blutplättchen>/= 100 x 10^9/l
- ANC </= 1,5 x 10^9/l
- CRCL>/= 50 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit einer der folgenden innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis: Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Körper-Bestrahlung.
- Teilnehmer, die mehr als zwei (2) frühere Zytotox -Chemotherapie für CRPC erhielten.
- Teilnehmer mit bekannten ungelösten Harnwege -Obstruktion.
- Transfusions- oder Wachstumsfaktor-abhängige Teilnehmer.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS -Metastasen sind ausgeschlossen, außer dass diejenigen, die eine Therapie erhalten haben (und neurologisch stabil, asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide erhalten, um die neurologische Integrität aufrechtzuerhalten.
- Symptomatische Kabelkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Kabelkompression hinweisen.
- Teilnehmer mit Lebermetastasen.
- Teilnehmer mit Skelettmetastasen, die sich als Superscan präsentieren.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nicht-infektiösen Pneumonitis.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder klinischen und/oder Labormerkmalen, die auf MDS/AML deuten.
- Hauptoperation ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Planen, eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der letzten Behandlung zu empfangen.
- Teilnehmer, die nicht oral verabreichte Medikamente oder mit malabsorptiven Magen -Darm -Störungen schlucken können.
- Gleichzeitige Verwendung von bekannten starken oder moderaten CYP3A -Inhibitoren oder Induktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil a
Regime 1: FPI-2265 (Dosis A intravenös [IV] alle sechs Wochen) plus Olaparib (zweimal täglich [BID], an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus). Regime 2 :. FPI-2265 (Dosis B intravenös [IV] alle 4 Wochen) plus Olaparib (zweimal täglich [BID] an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus) |
Mit Ac225 radioaktiv markierter PSMA-Ligand
Poly (ADP-Ribose) -Polymerase (PARP)
|
|
Experimental: Teil b
Regime 1: FPI-2265 (Dosis A intravenös [IV] alle sechs Wochen) plus Olaparib (G zweimal täglich [BID], an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus). Regime 2 :. FPI-2265 (Dosis B intravenös [IV] alle 4 Wochen) plus Olaparib (zweimal täglich [BID] an den Tagen 1 bis 14 des Zyklus) |
Mit Ac225 radioaktiv markierter PSMA-Ligand
Poly (ADP-Ribose) -Polymerase (PARP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Antitumour-Aktivität von FPI-2265, die in Kombination mit Olaparib verabreicht wurde
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis ungefähr 12 Wochen nach der ersten verabreichten Dosis FPI-2265
|
Die Häufigkeit und der Anteil der Teilnehmer mit PSA50-Reaktion werden zusammengefasst, wobei PSA50 als Rückgang des PSA-Spiegels von ≥ 50% durch Vorbehandlung definiert ist.
|
Von der ersten Dosis bis ungefähr 12 Wochen nach der ersten verabreichten Dosis FPI-2265
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von FPI-2265, die in Kombination mit Olaparib verabreicht wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der langfristigen Nachuntersuchung, 5 Jahre ab der letzten verabreichten Dosis FPI-2265
|
Die Sicherheit wird durch den Prozentsatz des Patienten mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet. Prozentsatz der Patienten mit SAES im ersten Jahr der langfristigen Nachuntersuchung und der Anzahl der Aesis während der 5 -jährigen Nachbeobachtungszeit.
Prozentsatz der Patienten mit Unterbrechung von FPI-2265; Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung absetzen; Anzahl und Note für AEs im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
|
Von der ersten Dosis bis zum Ende der langfristigen Nachuntersuchung, 5 Jahre ab der letzten verabreichten Dosis FPI-2265
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dipti Shoop, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Olaparib
Andere Studien-ID-Nummern
- FPI-2265-203
- CT-2024-CTN-00137-1 (Andere Kennung: TGA Clinical Trial Notification (CTN))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .