FPI-2265 (225AC-PSMA-I&T) og Olaparib for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)
En fase 2, open-label, multi-center undersøgelse af FPI-2265 (225AC-PSMA-I&T) og Olaparib hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en open-label, multicenterundersøgelse designet til at undersøge effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af FPI-2265 (225AC-PSMA-I & T) i kombination med olaparib hos deltagere med MCRPC. Undersøgelsen vil blive udført i to dele med del A tilmeldende deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Lutetium-177 (177LU) Vipivotide Tetraxetan eller andre 177LU-PSMA Radioligand Therapy (RLT) og del B tilmeldte deltagere, der ikke er blevet behandlet med Lutetium-1777 (177LU) VipivItid Tetraxetan eller andet tidligere tidligere. 177LU-PSMA Radioligand Therapy. For hver del af undersøgelsen vil et Simon 2-trins design blive brugt til at evaluere to doseringsregimer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede FPI-2265-dosis og -regime. Konklusioner fra denne fase 2-undersøgelse vil være baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet. Deltagere med PSMA-positiv MCRPC tildeles til arm 1 og arm 2 på en entydig, vekslende måde, indtil alle fase 1-deltagere er tilmeldt hvert af de to regimer:
ARM 1: vil bestå af op til seks doser FPI-2265 hver sjette uge ved dosis A og Olaparib to gange om dagen på dag 1 til 14 af hver cyklus.
ARM 2: vil bestå af op til ni doser af FPI-2265 hver fjerde uge i dosis B og Olaparib to gange om dagen på dag 1 til 14 af hver cyklusdeltagere overvåges og vurderes for effektivitetsrespons, sygdomsprogression og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mandlige deltagere med MCRPC, der skrider frem på studietidspunktet
- ECOG Performance Status 0-1 og forventet levealder på mindst tre måneder
- Skal have modtaget mindst en ny anti-androgenberøvelse terapi
- Deltagere med kendte BRCA -mutationer skulle have modtaget godkendte terapier såsom PARP -hæmmere pr. Undersøgers skøn.
- Alle tidligere behandlingsrelaterede AE'er skal have løst til CTCAE-grad ≤1 (undtagen alopecia).
- Deltagerne skal have haft tidligere orkiektomi og/eller løbende androgenberøvelse terapi og et kastratniveau af serumtestosteron (<50 ng/dl eller <1,7 nmol/L)
- Positive PSMA PET/CT -scanninger.
Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:
- Hgb>/= 9g/dl
- Blodplader>/= 100 x 10^9/l
- ANC </= 1,5 x 10^9/l
- CRCL>/= 50 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et af følgende inden for 6 måneder efter første dosis: Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Body bestråling.
- Deltagere, der modtog mere end to (2) tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi til CRPC.
- Deltagere med kendt uopløst urinvejsobstruktion.
- Transfusions- eller vækstfaktorafhængige deltagere.
- Deltagere med en historie med CNS -metastaser er udelukket, undtagen dem, der har modtaget terapi (og er neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtager kortikosteroider med henblik på at opretholde neurologisk integritet.
- Symptomatisk ledningskomprimering eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskomprimering.
- Deltagere med levermetastaser.
- Deltagere med knoglemetastaser, der præsenterer som en superscan.
- Tidligere historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
- Deltagere med en historie eller kliniske og/eller laboratoriefunktioner, der tyder på MDS/AML.
- Større kirurgi ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Planlægning af at forestille sig en graviditet under behandlingen og op til seks måneder efter den sidste behandling.
- Deltagere, der ikke er i stand til at sluge oralt administrerede medicin eller med malabsorptive gastrointestinale lidelser.
- Samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A -hæmmere eller inducerere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del a
Regime 1: FPI-2265 (dosis en intravenøst [IV] hver sjette uge) plus olaparib (to gange dagligt [bud], på dag 1 til 14 af hver cyklus). Regime 2 :. FPI-2265 (dosis B intravenøst [IV] hver 4. uge) plus olaparib (to gange dagligt [bud], på dag 1 til 14 af hver cyklus) |
PSMA-ligand radiomærket med Ac225
Poly (ADP-Ribose) polymerase (PARP) -inhibitor
|
|
Eksperimentel: Del b
Regime 1: FPI-2265 (dosis en intravenøst [IV] hver sjette uge) plus olaparib (G to gange dagligt [bud], på dag 1 til 14 af hver cyklus). Regime 2 :. FPI-2265 (dosis B intravenøst [IV] hver 4. uge) plus olaparib (to gange dagligt [bud], på dag 1 til 14 af hver cyklus) |
PSMA-ligand radiomærket med Ac225
Poly (ADP-Ribose) polymerase (PARP) -inhibitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer anti-tumoraktivitet af FPI-2265 administreret i kombination med olaparib
Tidsramme: Fra første dosis indtil cirka 12 uger efter den første administrerede dosis af FPI-2265
|
Frekvensen og andelen af deltagere med PSA50-respons opsummeres, hvor PSA50 er defineret som ≥50% fald i PSA-niveau fra forbehandling.
|
Fra første dosis indtil cirka 12 uger efter den første administrerede dosis af FPI-2265
|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af FPI-2265 administreret i kombination med olaparib
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af langvarig opfølgning, 5 år fra den sidste administrerede dosis af FPI-2265
|
Sikkerhed vil blive vurderet af procentdel af patienten med behandling fremkommende bivirkninger og alvorlige bivirkninger; Procentdel af patienter med SAE'er i det første år af den langsigtede opfølgning og antallet af en enese i løbet af 5 -året opfølgningsperiode.
Procentdel af patienter med afbrydelse af FPI-2265; Procentdel af patienter, der afbryder behandlingen; Antal og karakter for AE'er relateret til undersøgelsesbehandling.
|
Fra første dosis til slutningen af langvarig opfølgning, 5 år fra den sidste administrerede dosis af FPI-2265
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dipti Shoop, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Olaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- FPI-2265-203
- CT-2024-CTN-00137-1 (Anden identifikator: TGA Clinical Trial Notification (CTN))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .