Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater pro lokálně pokročilé intrahepatické cholangiokarcinom po SIRT a chemoterapii (RIS-TH)

2. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transplantace jater pro lokálně pokročilý intrahepatický cholangiokarcinom po selektivní vnitřní radioterapii se značenou yttriem a chemoterapií: studie fáze 2

Hypotéza studie je, že transplantace jater po selektivní interní radiační terapii (SIRT) a chemoterapii by zlepšila 3leté přežití u pacientů s lokálně pokročilým (neresekovatelným, ale netastatickým) intrahepatickým cholangiokarcinomem.

Plánuje se zahrnout 36 pacientů s lokálně pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem, který není způsobilý pro počáteční chirurgii a bez metastáz. Účastníci budou přijati z pečovatelských zařízení ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie je, že transplantace jater po selektivní interní radiační terapii (SIRT) a chemoterapii by zlepšila celkové tříleté přežití pacientů s lokálně pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem (neresekovatelné, ale ne metastatické).

Všichni pacienti ve věku 18 a mladších 65 let s histologicky důkazy, pauci-udulární (n <5), lokálně pokročilý intrahepatický cholangiokarcinom (IHC) bez extrahepatického postižení, považovaného za technicky neresekovatelné panelem odborníků, které jsou způsobilé pro léčbu SIRT, gemcitabin + cisplatinový chemoterapie (LT).

Po léčbě SIRT + chemoterapií bude nádorová odpověď nebo nepřítomnost progrese nádoru ověřena morfologickým zpracováním kombinujícím CT-Imaging, jaterní MRI a PET-CT.

Po průzkumné chirurgii, aby se vyloučila kontraindikace pro LT, bude pacient seznam, s minimálním čekáním na 3měsíční sledování bude zahrnovat uznání funkce jaterních štěp, účinnosti a toleranci imunosupresivní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 65 let

  • S histologicky zdokumentovaným intrahepatickým cholangiokarcinomem (primární diagnóza):

    • Uni nebo pauci nodular (≤ 5 lézí (všechny léze se počítají, dokonce i ty menší než 1 cm))
    • Bez extrahepatického nebo lymfatického postižení
    • Technicky neresekovatelný R0 podle panelu odborníka
  • Cíl nádoru> 2 cm
  • Kdo 0-1
  • Zdarma a informovaný souhlas podepsal
  • Vysoce účinná antikoncepce pro muže a ženy ve věku porodu během účasti na studii až 2 roky po th

Kritéria pro vyloučení:

  • Extrahepatický, vezikulární nebo perihilar cholangiokarcinom
  • Infiltrace nádoru o více než 50% jater
  • Smíšený cholangiokarcinom, hepatocelulární karcinom, fibrolamelární karcinom
  • Předchozí léčba CCI
  • Cirhóza ≥ Child B7
  • Chronický alkoholismus
  • Nekontrolované chronické aktivní infekce (pacienti s HBV, HCV nebo HDV infekce mohou být zahrnuty, pokud jsou infekce kontrolovány)
  • Fáze III A, IIIB, IV a V Chronické selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace 59 ml/min)

  • Kontraindikace transplantace jater

    • Závažné neléčitelné podmínky
    • Nedávná historie (méně než 5 let) rakoviny
    • Těžké komorbidity
    • Psychiatrické nebo psychologické poruchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictví
  • Není přidružen k systému zdravotní péče
  • Účast v další intervenční studii nebo v období vyloučení předchozí studie zahrnující lidské tělo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s transplantací jater
Transplantace jater provedla po selektivní vnitřní radioterapii (SIRT) s YTTrium-90 a chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým (neresekovatelným, ale nemetastatickým) intrahepatickým cholangiokarcinomem.
Postup: Transplantace jater
Sledování pacientů s transplantací jater po selektivní vnitřní radioterapii (SIRT) s YTTrium-90 a chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost strategie: 3 roky celkové přežití
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Posoudit tříleté přežití pacientů podstupujících transplantaci jater pro stabilní nebo sníženou místně pokročilou intrahepatický cholangiokarcinom po indukční léčbě selektivní vnitřní radioterapií a chemoterapií.
3 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost strategie 1/2
Časové okno: Transplantace jater
Počet pacientů, kteří těží z úplné implementované strategie
Transplantace jater
Proveditelnost strategie 2/2 kontraindikace k transplantaci
Časové okno: Transplantace jater
Počet pacientů s radiologickou progresí nádoru podle kritérií RECIST 1.1 po neoadjuvantní léčbě kontraindikující transplantaci
Transplantace jater
Přidružené faktory s celkovým přežitím tří let
Časové okno: 3 roky po implementaci strategie
Socio-demografické a klinicko-radio-biologické charakteristiky na začátku a sledování živých pacientů 3 roky po implementaci strategie.
3 roky po implementaci strategie
Terapeutická účinnost po 3 letech
Časové okno: 3 roky po implementaci strategie
Počet transplantačních pacientů naživu a bez recidivy po 3 letech po implementaci strategie, jakož i jejich socio-demografické a klinicko-radiobiologické charakteristiky na začátku a sledování.
3 roky po implementaci strategie
Terapeutická účinnost po 5 letech
Časové okno: 5 let po implementaci strategie
Počet transplantovaných pacientů naživu 5 let po implementaci strategie a počet transplantovaných pacientů naživu a bez recidivy za stejné období;.
5 let po implementaci strategie
onkologická prognóza1/2
Časové okno: Po 8 kurzech chemoterapie
Počet pacientů, kteří nejsou transplantováni naživu po 3 letech (s recidivem nebo bez ní)
Po 8 kurzech chemoterapie
Onkologická prognóza 2/2
Časové okno: 5 let po implementaci strategie
Čas na nástup, typ a umístění recidivy u transplantovaných a nepřesistovaných pacientů
5 let po implementaci strategie
Histologická odpověď
Časové okno: 1 rok po implementaci strategie
Míra nekrózy nádoru u celkových vzorků hepatektomie u pacientů s transplantací
1 rok po implementaci strategie
Tolerance neoadjuvantní léčby
Časové okno: Po 8 kurzech chemoterapie
Počet a typ nežádoucích účinků vyvolaných neoadjuvantní terapií
Po 8 kurzech chemoterapie
Monitorování kvality života
Časové okno: od indukční terapie do 5 let po transplantaci
Změny ve skóre na dotazníku kvality kvality SF-36 podaného po neoadjuvantním ošetření před tímto a poté každoročně mezi prvním a pátým rokem sledování
od indukční terapie do 5 let po transplantaci
Tolerance globální strategie
Časové okno: od indukční terapie do 3 měsíců po transplantaci
Počet nežádoucích účinků stupně větší nebo rovné 3 (NCI CTCAE) během neoadjuvantního ošetření + počet závažných komplikací větších nebo rovných 3 klasifikace Clavien-Dindo do 90 dnů od Th.
od indukční terapie do 3 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Bouattour, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit