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Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato dopo sirt e chemioterapia (RIS-TH)

2 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato dopo radioterapia interna selettiva con ittrio e chemioterapia marcata: uno studio di fase 2

L'ipotesi dello studio è che il trapianto di fegato dopo la radioterapia interna selettiva (SIRT) e la chemioterapia migliorerebbero la sopravvivenza globale a 3 anni nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (non resecabile ma non metastatico).

Si prevede che includano 36 pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato, non ammissibili alla chirurgia iniziale e senza metastasi. I partecipanti saranno reclutati da strutture di assistenza in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che il trapianto di fegato dopo la radioterapia interna selettiva (SIRT) e la chemioterapia migliorerebbero la sopravvivenza complessiva a 3 anni dei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato (non resecabile ma non metastatico).

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni di età con evidenza istologicamente, pauci-nodulare (N≤5), colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato (IHC) senza coinvolgimento extraepatico, considerato tecnicamente non resecabile da un pannello di esperti, idonei per il trattamento con seta di setaccio, gemcitabina + cisplatino trapianto e litro (lt).

Dopo il trattamento con la chemioterapia SIRT +, la risposta tumorale o l'assenza di progressione del tumore saranno verificate da un workup morfologico che combina l'imaging CT, la risonanza magnetica epatica e il PET-CT.

Dopo un intervento chirurgico esplorativo per escludere qualsiasi controindicazione per LT, il paziente verrà elencato, con un'attesa minima del follow-up di 3 mesi includerà la valutazione della funzione dell'innesto epatico, l'efficienza e la tolleranza della terapia immunosoppressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni

  • Con colangiocarcinoma intraepatico istologicamente documentato (diagnosi primaria):

    • Nodulare uni o pauci (≤ 5 lesioni (tutte le lesioni vengono contate, anche quelle inferiori a 1 cm))
    • Senza coinvolgimento extraepatico o linfonodo
    • Tecnicamente non resecabile R0 secondo un panel di esperti
  • Target tumorale> 2 cm
  • Che 0-1
  • Consenso gratuito e informato firmato
  • Contraccezione altamente efficace per uomini e donne in età fertile durante la partecipazione allo studio fino a 2 anni dopo

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma extraepatico, vescicolare o peridilare
  • Infiltrazione tumorale di oltre il 50% del fegato
  • Colangiocarcinoma misto, carcinoma epatocellulare, carcinoma fibrolamellare
  • Trattamento precedente per CCI
  • Cirrosi ≥ bambino B7
  • Alcolismo cronico
  • Infezioni attive croniche non controllate (i pazienti con infezioni HBV, HCV o HDV possono essere incluse se le infezioni sono controllate)
  • Fase III A, IIIB, IV e V insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare 59 ml/min)

  • Controindicazioni al trapianto di fegato

    • Condizioni gravi non trattabili
    • Storia recente (meno di 5 anni) di cancro
    • comorbilità gravi
    • Disturbi psichiatrici o psicologici
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto la tutela
  • Non affiliato a un sistema sanitario
  • Partecipare a un altro studio interventistico o nel periodo di esclusione di uno studio precedente che coinvolge il corpo umano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con trapianto di fegato
Trapianto di fegato eseguito dopo radioterapia interna selettiva (SIRT) con ittrio-90 e chemioterapia in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (non resecabile ma non metastatico).
Procedura: Trapianto di fegato
Follow-up di pazienti con trapianto di fegato dopo radioterapia interna selettiva (SIRT) con yTTRIUM-90 e chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della strategia: 3 anni di sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Per valutare la sopravvivenza globale a 3 anni dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico stabile o downrato
3 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della strategia 1/2
Lasso di tempo: Trapianto di fegato
Numero di pazienti che beneficiano della strategia completa implementata
Trapianto di fegato
Fattibilità della strategia 2/2 Controindicazione al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di fegato
Numero di pazienti con progressione del tumore radiologico secondo i criteri di RECIST 1.1 dopo il trattamento neoadiuvante controindicando il trapianto
Trapianto di fegato
Fattori associati alla sopravvivenza globale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione della strategia
Caratteristiche socio-demografiche e clinico-radiologiche al basale e follow-up di pazienti viventi 3 anni dopo l'implementazione della strategia.
3 anni dopo l'implementazione della strategia
Efficacia terapeutica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione della strategia
Numero di pazienti trapianti vivi e privi di recidiva a 3 anni dopo l'implementazione della strategia, nonché le loro caratteristiche socio-demografiche e clinico-radibiologiche al basale e follow-up.
3 anni dopo l'implementazione della strategia
Efficacia terapeutica a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'implementazione della strategia
Numero di pazienti trapiantati vivi 5 anni dopo l'attuazione della strategia e il numero di pazienti trapiantati in vita e privi di recidiva per lo stesso periodo;.
5 anni dopo l'implementazione della strategia
Prognosi oncologica1/2
Lasso di tempo: Dopo 8 corsi di chemioterapia
Numero di pazienti non trapiantati vivi a 3 anni (con o senza ricorrenza)
Dopo 8 corsi di chemioterapia
Prognosi oncologica 2/2
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'implementazione della strategia
Tempo di insorgenza, tipo e posizione della ricorrenza in pazienti trapiantati e non trapianti
5 anni dopo l'implementazione della strategia
Risposta istologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'implementazione della strategia
Tasso di necrosi tumorale su campioni di epatectomia totale nei pazienti trapianti
1 anno dopo l'implementazione della strategia
Tolleranza al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dopo 8 corsi di chemioterapia
Numero e tipo di eventi avversi indotti dalla terapia neoadiuvante
Dopo 8 corsi di chemioterapia
Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla terapia di induzione fino a 5 anni dopo il trapianto
Cambiamenti nei punteggi sul questionario di qualità della vita SF-36 somministrato dopo il trattamento neoadiuvante prima di TH e poi annualmente tra il primo e il quinto anno di follow-up
Dalla terapia di induzione fino a 5 anni dopo il trapianto
Tolleranza alla strategia globale
Lasso di tempo: Dalla terapia di induzione fino a 3 mesi dopo il trapianto
Numero di eventi avversi di grado superiori o uguali a 3 (NCI CTCAE) durante il trattamento neoadiuvante + numero di complicanze gravi maggiori o uguali a 3 della classificazione Clavien-Dindo entro 90 giorni da th.
Dalla terapia di induzione fino a 3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Bouattour, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220677

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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