Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation til lokalt avanceret intrahepatisk kolangiocarcinom efter SIRT og kemoterapi (RIS-TH)

2. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Levertransplantation til lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom efter selektiv intern strålebehandling med mærket yttrium og kemoterapi: En fase 2 -undersøgelse

Undersøgelseshypotesen er, at levertransplantation efter selektiv intern strålebehandling (SIRT) og kemoterapi ville forbedre 3-årig samlet overlevelse hos patienter med lokalt avanceret (ikke-respekterbar, men ikke-metastatisk) intrahepatisk cholangiocarcinom.

Det er planlagt at omfatte 36 patienter med lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom, ikke berettiget til indledende operation og uden metastaser. Deltagerne rekrutteres fra plejefaciliteter i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen om undersøgelsen er, at levertransplantation efter selektiv intern strålebehandling (SIRT) og kemoterapi ville forbedre den samlede 3-årige overlevelse af patienter med lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom (ikke-omsættelig, men ikke metastatisk).

Alle patienter over 18 år og under 65 år med histologisk bevis, Pauci-nodular (N≤5), lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinoma (IHC) uden ekstrahepatisk involvering, der betragtes som teknisk uanvendelig af et panel af eksperter, der er berettiget til behandling med SIRT, gemcitabine + cisplatin kemoterapi og liver transplant (LT).

Efter behandling med SIRT + kemoterapi, vil tumorrespons eller fravær af tumorprogression blive verificeret ved en morfologisk oparbejdning, der kombinerer CT-imagering, lever-MR og PET-CT.

Efter efterforskningskirurgi for at udelukke kontraindikationer for LT, vil patienten være liste, med en minimum venting af 3-måneders opfølgning vil omfatte vurdering af levertransplantatfunktion, effektivitet og tolerance af immunsuppressiv terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 65 år

  • Med histologisk dokumenteret intrahepatisk cholangiocarcinom (primær diagnose):

    • Uni eller pauci nodular (≤ 5 læsioner (alle læsioner tælles, selv de mindre end 1 cm))
    • Uden ekstrahepatisk eller lymfeknudeinddragelse
    • Teknisk uforsigtigelig R0 ifølge et ekspertpanel
  • Tumormål> 2 cm
  • Hvem 0-1
  • Gratis og informeret samtykke underskrevet
  • Meget effektiv prævention for mænd og kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsesdeltagelsen op til 2 år efter th

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk, vesikulær eller perihilar cholangiocarcinoma
  • Tumorinfiltration på mere end 50% af leveren
  • Blandet kolangiocarcinom, hepatocellulært karcinom, fibrolamellært karcinom
  • Tidligere behandling af CCI
  • Cirrhose ≥ barn B7
  • Kronisk alkoholisme
  • Ukontrollerede kroniske aktive infektioner (patienter med HBV-, HCV- eller HDV -infektioner kan inkluderes, hvis infektioner kontrolleres)
  • Trin III A, IIIB, IV og V kronisk nyresvigt (glomerulær filtreringshastighed 59 ml/min)

  • Kontraindikationer til levertransplantation

    • Alvorlige ubehandlede forhold
    • Seneste historie (mindre end 5 år) kræft
    • Alvorlige komorbiditeter
    • Psykiatriske eller psykologiske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål
  • Ikke tilknyttet et sundhedsvæsen
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller inden for udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse, der involverer den menneskelige krop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levertransplantationspatienter
Levertransplantation udført efter selektiv intern strålebehandling (SIRT) med yttrium-90 og kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret (uanvendelig, men ikke-metastatisk) intrahepatisk cholangiocarcinom.
Procedure: Levertransplantation
Opfølgning af levertransplantationspatienter efter selektiv intern strålebehandling (SIRT) med yttrium-90 og kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strategiffektivitet: 3 år samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter transplantation
For at vurdere den 3-årige samlede overlevelse af patienter, der gennemgår levertransplantation for stabil eller nedtegnet lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom efter induktionsbehandling med selektiv intern strålebehandling og kemoterapi.
3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strategi -gennemførlighed 1/2
Tidsramme: Levertransplantation
Antal patienter, der drager fordel af den komplette strategi implementeret
Levertransplantation
Strategi -gennemførlighed 2/2 kontraindikation til transplantation
Tidsramme: Levertransplantation
Antal patienter med radiologisk tumorprogression i henhold
Levertransplantation
Tilknyttede faktorer med de 3-årige samlede overlevelse
Tidsramme: 3 år efter strategiimplementering
Socio-demografiske og kliniske-radio-biologiske egenskaber ved baseline og opfølgning af levende patienter 3 år efter strategiimplementering.
3 år efter strategiimplementering
terapeutisk effektivitet efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter strategiimplementering
Antal transplantationspatienter, der er levende og fri for tilbagefald efter 3 år efter strategiimplementering, samt deres socio-demografiske og kliniske-radiobiologiske egenskaber ved baseline og opfølgning.
3 år efter strategiimplementering
terapeutisk effektivitet efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter strategiimplementering
Antal transplanterede patienter i live 5 år efter, at strategien blev implementeret og antallet af transplanterede patienter i live og fri for gentagelse i samme periode;
5 år efter strategiimplementering
Onkologisk prognose1/2
Tidsramme: Efter 8 kurser med kemoterapi
Antal patienter, der ikke transplanteres i live efter 3 år (med eller uden gentagelse)
Efter 8 kurser med kemoterapi
Onkologisk prognose 2/2
Tidsramme: 5 år efter strategiimplementering
Tid til begyndelse, type og placering af tilbagefald hos transplanterede og ikke-transplanterede patienter
5 år efter strategiimplementering
Histologisk respons
Tidsramme: 1 år efter strategiimplementering
Hastighed af tumornekrose på total hepatektomiprøver hos transplantationspatienter
1 år efter strategiimplementering
Tolerance for neoadjuvant behandling
Tidsramme: Efter 8 kurser med kemoterapi
Antal og type bivirkninger induceret af neoadjuvant terapi
Efter 8 kurser med kemoterapi
Overvågning af livskvalitet
Tidsramme: fra induktionsterapi til 5 år efter transplantation
Ændringer i scoringer på SF-36-livskvalitetsspørgeskemaet administreret efter neoadjuvansbehandling før TH og derefter årligt mellem det første og femte år med opfølgning
fra induktionsterapi til 5 år efter transplantation
Tolerance for global strategi
Tidsramme: fra induktionsterapi til 3 måneder efter transplantation
Antal bivirkninger med klasse større end eller lig med 3 (NCI CTCAE) under neoadjuvant behandling + antal alvorlige komplikationer større end eller lig med 3 af Clavien-Dindo-klassificeringen inden for 90 dage efter TH.
fra induktionsterapi til 3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Bouattour, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220677

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner