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Lebertransplantation für lokal fortgeschrittene intrahepatische Cholangiokarzinom nach SIRT und Chemotherapie (RIS-TH)

2. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lebertransplantation für lokal fortgeschrittene intrahepatische Cholangiokarzinom nach selektiver interner Strahlentherapie mit markiertem YTtrium und Chemotherapie: Eine Phase -2 -Studie

Die Studiehypothese ist, dass die Lebertransplantation nach selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) und Chemotherapie das 3-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem, aber nicht metastasierendem) intrahepatischen Cholangiocarcinom verbessern würde.

Es ist geplant, 36 Patienten mit lokal fortgeschrittenen intrahepatischen Cholangiokarzinomen einzubeziehen, die nicht für eine anfängliche Operation und ohne Metastasen berechtigt sind. Die Teilnehmer werden aus Pflegeeinrichtungen in Frankreich rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass die Lebertransplantation nach selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) und Chemotherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenen intrahepatischen Cholangiocarzinom (nicht resezierbar, aber nicht metastatisch) verbessern würde.

All patients over 18 and under 65 years of age with histologically evidence, pauci-nodular (N≤5), locally advanced Intrahepatic cholangiocarcinoma (IHC) without extrahepatic involvement, considered technically unresectable by a panel of experts, eligible for treatment with SIRT, gemcitabine + cisplatin chemotherapy and Liver Transplant (LT).

Nach der Behandlung mit SIRT + Chemotherapie wird das Tumorantwort oder das Fehlen des Tumorprogressions durch eine morphologische Aufarbeitung verifiziert, die CT-Imaging, Leber-MRT und PET-CT kombiniert.

Nach einer explorativen Operation, um etwaige Kontraindikationen für LT auszuschließen, wird der Patient eine Liste sein, wobei ein Mindestwart auf die 3-Monats-Follow-up der Lebertransplantationsfunktion, die Effizienz und die Toleranz gegenüber immunsuppressiven Therapie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren

  • Mit histologisch dokumentiertem intrahepatischem Cholangiocarzinom (primäre Diagnose):

    • Uni oder Pauci -Knoten (≤ 5 Läsionen (alle Läsionen werden gezählt, sogar diejenigen weniger als 1 cm)))
    • Ohne extrahepatische oder Lymphknotenbeteiligung
    • Technisch nicht resezierbar R0 laut einem Expertenpanel
  • Tumorziel> 2 cm
  • Wer 0-1
  • kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an Studien bis zu 2 Jahren nach Th.

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatisch, vesikulär oder perihiler Cholangiokarzinom
  • Tumorinfiltration von mehr als 50% der Leber
  • Gemischtes Cholangiokarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Fibrolamellarkarzinom
  • Vorherige Behandlung von CCI
  • Zirrhose ≥ Kind B7
  • Chronischer Alkoholismus
  • Unkontrollierte chronische aktive Infektionen (Patienten mit HBV-, HCV- oder HDV -Infektionen können einbezogen werden, wenn Infektionen kontrolliert werden)
  • Stadium III A, IIIB, IV und V Chronisch Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate 59 ml/min)

  • Kontraindikationen zur Lebertransplantation

    • Schwere Erkrankungen
    • Jüngste Geschichte (weniger als 5 Jahre) Krebs
    • schwere Komorbiditäten
    • Psychiatrische oder psychische Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Nicht mit einem Gesundheitssystem verbunden
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder innerhalb der Ausschlusszeit einer früheren Studie, an der der menschliche Körper beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantationspatienten
Die Lebertransplantation wurde nach selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) mit YTTRium-90 und Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem, aber nicht metastasierendem) intrahepatischen Cholangiokarzinom durchgeführt.
Verfahren: Lebertransplantation
Follow-up von Lebertransplantationspatienten nach selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) mit YTtrium-90 und Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategiewirksamkeit: 3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Um das 3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten zu bewerten, die sich einer Lebertransplantation für stabiles oder abgestattetes lokal fortgeschrittenes intrahepatisches Cholangiokarzinom nach Induktionsbehandlung mit selektiver interner Strahlentherapie und Chemotherapie unterziehen.
3 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategie Machbarkeit 1/2
Zeitfenster: Lebertransplantation
Anzahl der Patienten, die von der vollständigen Strategie profitieren
Lebertransplantation
Machbarkeit der Strategie 2/2 Kontraindikation zur Transplantation
Zeitfenster: Lebertransplantation
Anzahl der Patienten mit radiologischem Tumorprogression gemäß Recist 1.1 -Kriterien nach einer neoadjuvanten Behandlung kontraindizieren Transplantation
Lebertransplantation
Damit verbundene Faktoren mit dem 3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Soziodemografische und klinisch-radio-biologische Merkmale zu Studienbeginn und Nachuntersuchung lebender Patienten 3 Jahre nach der Umsetzung der Strategie.
3 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Therapeutische Wirksamkeit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Anzahl der lebendigen und frei von Transplantationen lebenden Transplantationspatienten sowie ihre soziodemografischen und klinisch-radiobiobiologischen Merkmale zu Beginn und Follow-up.
3 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Therapeutische Wirksamkeit nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Anzahl der transplantierten Patienten, die 5 Jahre nach der Durchführung der Strategie lebendig sind, und die Anzahl der lebenden transplantierten Patienten, die lebendig und frei von Rezidiven für den gleichen Zeitraum sind;.
5 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Onkologische Prognose1/2
Zeitfenster: Nach 8 Chemotherapiekursen
Anzahl der Patienten, die nicht nach 3 Jahren lebendig transplantiert werden (mit oder ohne Wiederauftreten)
Nach 8 Chemotherapiekursen
Onkologische Prognose 2/2
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Zeit zum Einsetzen, Typ und Ort des Rezidivs bei transplantierten und nicht transplantierten Patienten
5 Jahre nach der Umsetzung der Strategie
Histologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Umsetzung der Strategie
Rate der Tumornekrose bei Gesamthepatektomieproben bei Transplantationspatienten
1 Jahr nach der Umsetzung der Strategie
Toleranz der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Chemotherapiekursen
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen, die durch eine neoadjuvante Therapie induziert werden
Nach 8 Chemotherapiekursen
Lebensqualitätsüberwachung
Zeitfenster: von der Induktionstherapie bis 5 Jahre nach der Transplantation
Änderungen der Bewertungen im Fragebogen zur Lebensqualität von SF-36, der nach der neoadjuvanten Behandlung vor dem und dann jährlich zwischen dem ersten und fünften Jahr der Nachuntersuchung verabreicht wurde
von der Induktionstherapie bis 5 Jahre nach der Transplantation
Toleranz der globalen Strategie
Zeitfenster: von der Induktionstherapie bis 3 Monate nach der Transplantation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Grad größer oder gleich 3 (nci ctcae) während der neoadjuvanten Behandlung + Anzahl schwerer Komplikationen größer oder gleich 3 der Clavien-Dindo-Klassifizierung innerhalb von 90 Tagen nach Th.
von der Induktionstherapie bis 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Bouattour, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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